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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Por :
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31/03/2014 21:00 Demarest News

​​Prezados Clientes,

 

Constantemente somos questionados acerca da possibilidade de revalidação de produtos químicos utilizados na fabricação de insumos quando suas validades expiram antes do término das matérias-primas em estoque. Ocorre que o Código de Defesa do Consumidor prevê a obrigatoriedade de indicação da data de validade, bem como veda a comercialização de produtos cuja data de validade tenha expirado.
 
Alguns órgãos públicos, como, por exemplo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, solicitam a demonstração, por meio de estudos de estabilidade, do período de tempo ao qual o produto foi submetido ao estudo e dos resultados encontrados, relacionando os resultados obtidos com o prazo de validade estimado pela empresa. No entanto, a realização de estudos de estabilidade não possui padronização e cada órgão público tem competência para definir quais parâmetros utilizar. Ainda, muitas vezes as empresas não encontram referência para a realização dos estudos e definição dos referidos prazos.
 
Tendo em vista que a definição do prazo envolve impactos financeiros, ambientais e a própria eficácia do produto, a revalidação do prazo de validade somente poderá ser concretizada se efetivamente embasada em estudos e testes para assegurar a eficácia do produto.
  
Caso seja de interesse de V.Sas., informamos que temos acompanhado as discussões sugerindo a padronização de guias de estabilidade de produtos químicos e colocamo-nos à disposição para esclarecer e discutir a revalidação do prazo de validade de produtos químicos.
 
Demarest Advogados
Público | Regulatório
 
Renato Poltronieri
+55 11 3356-1828
Elisa Aparecida Athaide
+55 11 3356-2046

 


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