Comando para Ignorar Faixa de Opções
Ir para o conteúdo principal
Logon
Navegar para Cima

Extinção da renovação de AFE e AE e alteração no prazo de renovação de CBP

Por :
Elapsed=00:00:00.1275457

19/11/2014 22:00 Demarest News

 
EXTINÇÃO DA RENOVAÇÃO DE AFE E AE
E
ALTERAÇÃO NO PRAZO DE RENOVAÇÃO DE CBP

Os itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1, e seus respectivos subitens, do Anexo II da Lei 9.782/99, os quais dispõem sobre a necessidade de obtenção de autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial de funcionamento de empresa (AE) junto à ANVISA, bem como o artigo 1º da Lei 11.972/09, foram recentemente modificados pela Lei nº 13.043/2014.

Além de estabelecer as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, o Anexo II da Lei 9.782/99 prevê, em campo específico, os prazos para renovação das autorizações, registros e certificações, conforme as atividades e produtos regulados.

Com o advento da Lei 13.043/2014, o campo correspondente ao prazo para renovação da AFE e AE estabelecidos nos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1, e seus subitens, do Anexo II, foi extinto. Por essa razão, todos os códigos relativos à renovação de AFE e AE foram retirados do Sistema de Peticionamento da ANVISA.

No mesmo sentido, o prazo para renovação da Certificação de Boas Práticas, previsto na Lei nº 11.972/2009, foi alterado de dois anos para até quatro anos, conforme a ANVISA determinar em regulamento próprio, observado o risco inerente da empresa.

A ANVISA, além de outras providências, deverá regulamentar e se pronunciar sobre os processos de renovação protocolados previamente à publicação da Lei 13.043/14 e que ainda estão sob análise, bem como sobre a devolução de valores pagos a título de taxa de fiscalização.

Muitas empresas se encontram nessa situação e devem ter seus direitos preservados, principalmente no que se refere à restituição da taxa de fiscalização recolhida nesse período.

Caso seja de interesse de V.Sa., temos acompanhado as discussões desse tema e nos colocamos à disposição para auxiliar sua empresa nesse assunto.

Demarest Advogados
Público e Regulatório
 
Renato Poltronieri   rpoltronieri@demarest.com.br    +55 11 3356-1828 
Elisa Aparecida Athaide   eathaide@demarest.com.br   +55 11 3356-2046
Marina Roversi Zago   mzago@demarest.com.br   +55 11 3356-1868

Publicações Relacionadas

Cadastre-se para receber a newsletter

Skip Navigation Linksextincao-da-renovacao-de-afe-e-ae-e-alteracao-no-prazo-de-renovacao-de-cbp