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ANVISA Permite a Transferência de Registros de Produtos e Estabelecimentos

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26/08/2016 14:41 Demarest News

ANVISA Permite a Transferência de Registros de Produtos e Estabelecimentos

Foi publicada no Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 102, de 25 de agosto de 2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que permite a transferência (i) de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, (ii) de responsabilidade sobre ensaio clínico e (iii) de titularidade das autorizações de funcionamento e da certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou comerciais.

A Resolução RDC nº 102/16 regulamenta a transferência de titularidade de produtos como cosméticos, medicamentos, produtos para saúde, saneantes, alimentos, agrotóxicos e tabaco e Autorizações Sanitárias nos casos de operações societárias (fusão, cisão, incorporação ou sucessão), especialmente nos casos de operações comerciais que resultem na venda de ativos ou conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre as empresas envolvidas.

A referida Resolução permite, também, a transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais para alteração, concessão e ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), de atualização de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA), e de atualização de Certificado de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos (CBPBD/BE), desde que mantidas as condições e características técnico-sanitárias.

A Resolução RDC n° 102/16 também se aplica nos casos de operações realizadas no exterior que impliquem em alterações das informações perante a ANVISA; e permite, também, a transferência de certificado das empresas, nas situações em que são encontrados (i) os agrotóxicos, seus componentes e afins; (ii) os produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e (iii) os medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e alimentos.

A Resolução RDC n°102/16 passará a vigorar em 120 (cento e vinte) dias, contados a partir da sua data de sua publicação.

Temos acompanhado as discussões sobre o tema e essa nova regulamentação amplia as alternativas e possibilidades de operações societárias e comerciais envolvendo produtos regulados e estabelecimentos licenciados em todas as áreas reguladas pelas ANVISA.

Estamos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas sobre modificações, transferências ou reorganizações comerciais envolvendo o registro desses produtos  e/ou dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária.

Demarest Advogados


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