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Dispensa das Notificações de Lotes-Piloto de Medicamentos_ANVISA

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03/02/2015 22:00 Demarest News

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​Dispensa das Notificações de Lotes-Piloto de Medicamentos à ANVISA
 

 

A ANVISA publicou nesta última quinta-feira a Resolução RDC 04/2015 que dispensa a notificação de produção de lotes-piloto de medicamentos pelas fabricantes à ANVISA.
 
A documentação que anteriormente era enviada à Anvisa agora deverá ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante toda a validade do registro para efeitos de controle sanitário e poderá ser requerida em fiscalizações da vigilância sanitária.
 
Atenção: as regras de produção de lotes-piloto para realização dos testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos continuam valendo!
 
Temos acompanhado as discussões sobre o assunto e caso seja de V. interesse nos colocamos à disposição para esclarecer e discutir quaisquer dúvidas.

 

Atenciosamente,
 
Demarest Advogados
Público | Regulatório
 
 
Renato Poltronieri
+55 11 3356-1828
Elisa Aparecida Athaide
+55 11 3356-2046
Marina Roversi Zago
+55 11 3356-1868

 


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