Boletim de Life Sciences e Healthcare | Junho de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Congresso Nacional derruba veto à Lei de Pesquisas Clínicas

Em 17 de junho de 2025, o Congresso Nacional derrubou o veto presidencial ao dispositivo da Lei de Pesquisas Clínicas (Lei nº 14.874/24) que permitia interrupção do fornecimento de medicamentos pós-estudo aos participantes após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no Brasil (inciso VI, artigo 33).

O veto presidencial impunha uma obrigação sem limite temporal aos patrocinadores de pesquisas com medicamentos experimentais, causando uma significativa redução na atratividade do Brasil para a execução de pesquisas com medicamentos inovadores. Com a derrubada do veto, os patrocinadores dos estudos poderão interromper o fornecimento pós-estudo depois do prazo de cinco anos transcorrer.

A derrubada do veto reforça o compromisso com o incentivo à pesquisa clínica no Brasil, estabelecendo um equilíbrio necessário para atrair investimentos para a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos inovadores no país.

Para mais informações, acesse nosso material sobre a nova Lei de Pesquisas Clínicas.

Congresso aprova isenção de registro sanitário para cosméticos artesanais

Em 01 de julho de 2025, foi publicada a Lei n° 15.154/24, que estabelece regras simplificadas e a isenção de registro sanitário para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e itens de finalidade similar produzidos artesanalmente.

A medida altera a Lei nº 6.360/76 com o objetivo de desburocratizar o setor artesanal, promovendo o empreendedorismo e a formalização de pequenos produtores. O texto aprovado dispensa o registro desses produtos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde que atendam a critérios técnicos e de segurança que ainda serão definidos pela Anvisa.

Para mais informações, acesse o portal do Senado.

Anvisa publica nova resolução para modernizar controle sanitário no comércio exterior

Em 5 de junho de 2025, a Anvisa publicou a Resolução nº 977, que estabelece um novo marco regulatório para o controle administrativo de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária nas operações de comércio exterior.

A nova norma define os tratamentos administrativos aplicáveis:

• monitoramento;
• autorização para importação ou exportação por meio de licença, permissão, certificado ou outro documento (LPCO);
• conferência sanitária; e
• proibição.

A autorização pode ser concedida para uma ou múltiplas operações, desde que realizadas dentro do prazo de validade do LPCO. Caso o documento esteja inválido no momento do registro da declaração de importação ou exportação, será necessário registrar um novo LPCO.

Ainda, a resolução destaca a implementação faseada da conferência sanitária por meio da Declaração Única de Importação (Duimp), que substituirá gradualmente o antigo módulo de Licenciamento de Importação (LI).

Para mais informações, acesse a resolução na íntegra.

Ministério da Saúde institui novo plano de expansão da radioterapia no SUS

Em 18 de junho de 2025, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 7.007/2025, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017, para instituir o Plano de Expansão da Radioterapia no Sistema Único de Saúde II (PERSUS II), no âmbito do Novo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC).

O PERSUS II visa ampliar e qualificar o acesso ao tratamento do câncer por meio da substituição de equipamentos de radioterapia obsoletos, instalação de novos equipamentos em casamatas vazias e articulação de projetos alinhados às demandas tecnológicas do Sistema Único de Saúde (SUS).

Poderão aderir ao plano estabelecimentos públicos ou privados sem fins lucrativos com Certificação de Entidades Beneficentes de Assistência Social (Cebas) válida, desde que sejam habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon), Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon) ou Serviço de Radioterapia de Complexo Hospitalar.

Estão excluídos do programa estabelecimentos com fins lucrativos, sem CEBAS válido, ou já contemplados por outros programas destinados ao fornecimento de equipamentos de radioterapia pelo Ministério da Saúde.

O fornecimento do equipamento está condicionado à assinatura de um termo de compromisso, com obrigações como:

• adequação da casamata em até seis meses;
• garantia de recursos humanos e técnicos;
• manutenção do equipamento após o período de garantia; e
• prestação de serviços à população.

A iniciativa reforça o compromisso do governo federal com a ampliação do acesso ao tratamento oncológico, a modernização da infraestrutura hospitalar e a redução das desigualdades regionais no SUS, valendo-se de parcerias entre o setor público e o setor privado.

Para mais informações, acesse a portaria na íntegra.

SUS incorpora transplante de membrana amniótica no tratamento de queimaduras

Em 23 de junho de 2025, o Ministério da Saúde publicou a Portaria SECTICS/MS Nº 46/25, tornando pública a decisão de incorporar o transplante de membrana amniótica para o tratamento de queimaduras de pele ao SUS.

A medida representa um avanço na oferta de terapias regenerativas inovadoras pelo SUS, integrando um conjunto de inovações recentes no Sistema Nacional de Transplantes (SNT).

A membrana amniótica é um tecido coletado durante o parto, mediante consentimento, que pode ser destinada como um curativo para o tratamento de queimaduras. A membrana  atua como uma barreira protetora contra agentes infecciosos, e pode minimizar a formação de cicatrizes e queloides.

Segundo a coordenadora-geral do SNT, Patrícia Freire, a nova terapia representa uma humanização do tratamento de queimaduras e será incluída pela primeira vez no Regulamento Técnico do SNT. As áreas técnicas terão até 180 dias para viabilizar a oferta do procedimento na rede pública, e os critérios para doação da membrana serão definidos em setembro, com a publicação de um novo regulamento técnico do SNT.

Para mais informações, acesse a notícia na íntegra.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)

RDC nº 981/25: altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 768, de 12 de dezembro de 2022; a Resolução da Diretoria Colegiada nº 770, de 12 de dezembro de 2022; a Resolução da Diretoria Colegiada nº 576, de 11 de novembro de 2021; e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 721, de 1º de julho de 2022.

RDC nº 980/25: altera o inciso III do art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA Nº 953, de 13 de dezembro de 2024, publicada no DOU nº 240-B, de 13 de dezembro de 2024, Seção 2, pág. 1, que passa a ter a seguinte redação: “III. Diretor-Substituto Frederico Augusto de Abreu Fernandes: Terceira Diretoria, e” (NR)

RDC nº 979/25: altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências.

RDC nº 978/25: dispõe sobre o funcionamento de serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

RDC nº 977/25: dispõe sobre o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária

RDC nº 976/25: dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

IN nº 374/25: altera a Instrução Normativa nº 200, de 12 de dezembro de 2022.

IN nº 373/25: altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

IN nº 372/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo O22 – OOENCYRTUS SUBMETALLICUS na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 371/25: dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 370/25: altera a Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

IN nº 369/25: altera a Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

IN nº 368/25: altera a Instrução Normativa nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

IN nº 367/25: estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS)

RN nº 635/25: altera a Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico tildrakizumabe para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave, e que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

RN nº 636/25: dispõe sobre a transmissão, entre operadoras de planos privados de assistência à saúde e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), dos arquivos das bases da Nota Técnica de Registro de Produto (NTRP) e dos Comunicados de Reajustes de Planos Coletivos (RPC), por meio do Programa Transmissor de Arquivos (PTA).

RN nº 637/25: altera a Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para atualizar a cobertura obrigatória do medicamento romiplostim para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária, crônica ou dependente de corticosteroide, referente ao procedimento TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO); e para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento ELASTASE PANCREÁTICA FECAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para estabelecer a cobertura obrigatória para o diagnóstico de Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) em indivíduos de quaisquer condições de saúde, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

RN No. 638/25: altera a Resolução Normativa nº 623, de 17 de dezembro de 2024, que dispõe sobre as regras a serem observadas pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde e administradoras de benefícios nas solicitações de procedimentos ou serviços de cobertura assistencial apresentados pelos beneficiários, bem como não assistenciais, em qualquer modalidade de contratação.

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (“SECTICS”):

Portaria Sectics nº 16/25: torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do SUS, da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para estadiamento de pacientes com doença localmente avançada de carcinoma de esôfago não sabidamente metastático (após resultados inconclusivos na TC).

Portaria Sectics nº 17/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

Portaria Sectics nº 18/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o furoato de mometasona 0,1% para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, conforme protocolo clínico do Ministério da Saúde.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (“CFM”):

Resolução CFM nº 2433/25: dispõe sobre a revogação das Resoluções CREMERS 7/2024, 8/2024 e 8/2025.

Resolução CFM nº 2432/25: prorroga a intervenção administrativa no Conselho Regional de Medicina no estado do Rio de Janeiro (Cremerj) pelo Conselho Federal de Medicina, reconduz os membros da diretoria provisória interventiva e dá outras providências.

Resolução CFM nº 2431/25: dispõe sobre a revogação do ato normativo do Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul (Cremers): a Resolução Cremers N°SEI-6, de 12 de março de 2025.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

CP Anvisa nº 1335/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que atualiza 21 monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da Instrução Normativa n° 103, de 19 de outubro de 2021: A12 – ASULAM, A60 – ÁCIDO ABSCÍSICO, B26 – BIFENTRINA, B55 – BENZOATO DE EMAMECTINA, C07 – CASUGAMICINA, C32 – CLETODIM, C36 – CIPROCONAZOL, D36 – DIFENOCONAZOL, F69 – FLUPIRADIFURONE, G01 – GLIFOSATO, G05 – GLUFOSINATO DE AMÔNIO, H07 – HALOXIFOPE-P METÍLICO, I21 – INDOXACARBE, I30 – IMPIRFLUXAM, I32 – ISOCICLOSERAM, M32 – METOXIFENOZIDA, P34 – PIRIPROXIFEM, P50 – PICOXISTROBINA, P69 – PINOXADEM, S16 – SAFLUFENACIL e S17 – SOPHORA FLAVESCENS.

Prazo de contribuição: 16 de agosto de 2025

CP Anvisa nº 1336/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que exclui a cultura dos citros da monografia I19 – Imazalil, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada na Instrução Normativa n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 16 de agosto de 2025

CP Anvisa nº 1337/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que altera a monografia M47 – Melaleuca Alternifolia, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada na Instrução Normativa n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 29 de agosto de 2025