Life Sciences e Healthcare

Seus negócios no setor de Life Sciences e Healthcare na mão de especialistas

Inovação e dinamismo são constantes na saúde e na pesquisa, exigindo que empresas contem com assessoria de profissionais especializados e atualizados para lidar com diferentes demandas.

A área de Life Sciences do Demarest oferece assessoria jurídica integral – desde a pesquisa clínica até a farmacovigilância –, aliando conhecimento regulatório à experiência transacional e de fusões e aquisições.

Na área de Healthcare, fornecemos suporte jurídico para empresas atuantes nos setores de saúde e saúde suplementar, associando nossa experiência regulatória com o amplo conhecimento das relações entre fornecedores, prestadores de serviços, profissionais de saúde, pacientes e entidades governamentais.

Prestamos assessoria a uma ampla gama de indústrias no setor de Life Sciences & Healthcare, incluindo as seguintes:

• Medicamentos (sintéticos, biológicos, biossimilares, fitoterápicos, radiofármacos, dinamizados e gases medicinais)
  
• Dispositivos médicos (equipamentos, produtos para diagnóstico in vitro, instrumentos e softwares como dispositivos médicos)
  
• Cosméticos e produtos de higiene pessoal
  
• Saneantes domissanitários
  
• Alimentos e bebidas
  
• Produtos fumígenos
  
• Produtos à base de cannabis
  
• Farmácias e drogarias
  
• Pesquisa clínica
  
• Biotecnologia e biodiversidade
  
• Insumos agropecuários (agrotóxicos, defensivos agrícolas, fertilizantes, bioinsumos, sementes e mudas)
  
• Saúde animal (produtos para alimentação animal e serviços veterinários)
  
• Hospitais, clínicas, healthtechs e operadoras de planos de saúde.
  

Life Sciences

Seus negócios no setor de life sciences nas mãos de especialistas.

Inovação e dinamismo são constantes no setor de life sciences, exigindo que empresas contem com a assessoria de profissionais especializados e atualizados para lidar com diferentes demandas.

Oferecemos assessoria jurídica desde a pesquisa clínica até a farmacovigilância, aliando conhecimento regulatório à experiência transacional e em fusões e aquisições.

Atendemos uma ampla gama de indústrias no setor de Life Sciences, incluindo:

• Medicamentos (sintéticos, biológicos, biossimilares, fitoterápicos, radiofármacos, dinamizados e gases medicinais)
• Dispositivos médicos (equipamentos, produtos para diagnóstico in vitro, instrumentos e softwares como dispositivos médicos)
• Cosméticos e produtos de higiene pessoal
• Saneantes domissanitários, alimentos e bebidas
• Produtos fumígenos
• Produtos à base de cannabis
• Farmácias e drogarias
• Pesquisa clínica
• Biotecnologia e biodiversidade
• Insumos agropecuários (agrotóxicos, defensivos agrícolas, fertilizantes, bioinsumos, sementes e mudas)
• Saúde animal (produtos para alimentação animal e serviços veterinários)

O Demarest possui uma equipe multidisciplinar formada por profissionais qualificados e especialistas para tratar de qualquer questão jurídica do setor.

Atuação regulatória

• Orientação para o licenciamento, registro, transferência e regularização de estabelecimentos e produtos regulados pela Anvisa e pelo Mapa.
• Suporte à precificação de medicamentos e à elaboração de documentos informativos de preço.
• Apoio à avaliação de estratégias de acesso aos mercados público e privado de saúde.
• Assessoria em pesquisas clínicas, produção, licenciamento, venda, distribuição e propaganda, gestão pós-mercado de eventos adversos e recalls.
• Consultoria em compliance e normas éticas de conduta profissional.
• Assessoria em transferência de tecnologias e colaborações tecnológicas, Parcerias Público-Privadas (PPPs), Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e Programas de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).

Processos administrativos e judiciais

• Assessoria a clientes para prevenir ou resolver litígios relacionados à regulação na área.
• Representação em processos administrativos ou judiciais nos âmbitos federal, estadual e municipal, como em autos de infração ou em mandados de segurança contra atos da Administração Pública.

Transacional, fusões e aquisições

• Assessoria em uma ampla gama de transações estratégicas, de abrangência nacional e transfronteiriça (cross-border), incluindo fusões e aquisições, integração pós-aquisição, parcerias estratégicas, joint ventures, constituição de empresas, investimentos e desinvestimentos em empresas ou ativos.
• Assessoria em acesso a capitalização, financiamentos e abertura de capital (IPO).

Contratos

• Elaboração e negociação de contratos complexos, como contratos de fornecimento, distribuição, prestação de serviços, fabricação e fornecimento (MSA), fabricação total, toll manufacturing e acordos de qualidade, entre outros.

Compliance

• Assessoria em compliance em saúde, incluindo investigações internas e análise, prevenção e mitigação de conflitos de interesses em interações com profissionais de saúde, associações de pacientes, entre outros.
• Assessoria em promoção e marketing de produtos ou serviços regulados.

Propriedade Intelectual

• Assessoria em licenciamentos e cessão de direitos de propriedade intelectual, tecnologias, pesquisa e desenvolvimento de produtos e novas tecnologias.
• Elaboração e negociação de acordos de confidencialidade e parcerias com instituições de pesquisas.
• Assessoria em estratégias para a proteção, registro e manutenção de ativos de propriedade intelectual, como patentes, marcas e designs industriais, e análises de FTO (Freedom to Operate), além da proteção de cultivares e de organismos geneticamente modificados (OGMs) perante o serviço nacional de proteção de cultivares (SNPC).
• Assessoria em medidas administrativas, civis e criminais relativas a infrações aos direitos de propriedade intelectual.

Contratos com o governo e licitações públicas

• Assessoria a empresas de life sciences em todos os aspectos da contratação com o governo, incluindo procedimentos tradicionais de licitação pública e estruturas inovadoras de parceria.
• Elaboração e negociação de propostas, avaliação de documentos de habilitação e contestação de editais públicos.
• Assistência em modelos contratuais complexos, como Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), Parcerias Público-Privadas (PPPs) e acordos de compartilhamento de riscos, bem como na conformidade com regulamentações sanitárias e exigências de conteúdo local.

Healthcare

Assessoria jurídica nas áreas de saúde e saúde suplementar associada ao amplo conhecimento das relações entre fornecedores, prestadores de serviços, profissionais de saúde, pacientes e Governo.

O atual cenário global na área de saúde passa por uma transformação sem precedentes, provocada pela demanda de pacientes para mais acesso a saúde. O Brasil não é diferente.

O relacionamento médico-paciente está claramente se direcionando para além da consulta presencial, e plataformas de tecnologia, digitalização e interoperabilidade de dados são fundamentais para um entrega de um serviço de saúde custo-efetivo, seguro, eficiente e, acima de tudo, ético. Modelos de remuneração estão se transformando em direção ao sistema baseado em valor, enquanto a consolidação vertical cresce cada vez mais como solução para controlar custos, melhorar qualidade e eficiência.

Nossa visão acurada do setor de saúde, seus desenvolvimentos e tendências, somada ao nosso conhecimento da regulação do setor podem ajudar nossos clientes a melhor navegar nesse ambiente e atingir seus objetivos de negócio.

• Equipe multidisciplinar com experiência em saúde, saúde suplementar, tecnologia, inovação e regulação.
• Atuação consultiva para operadoras, administradoras de benefícios, startups, healthtechs, hospitais e clínicas.
• Monitoramento contínuo das resoluções da ANS e das principais tendências do setor, garantindo soluções jurídicas alinhadas às melhores práticas.

Principais serviços

1. REGULATÓRIO

• Assessoria em questões legais e regulatórias envolvendo operadoras de planos de saúde, administradoras de benefícios, estipulantes, associações, startups e healthtechs.
• Apoio em processos de licenciamento junto às autoridades governamentais e regulatórias, incluindo obtenção de licenças, CNES, regularização de produtos e estabelecimentos.
• Modelagem de produtos, aluguel de rede, fixação de preços, suspensão de comercialização, redimensionamento de rede assistencial, notificações de investigação preliminar (NIP), transferência de registro e de carteira, intervenção, liquidação e venda compulsória de carteira.

2. TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E SAÚDE DIGITAL

• Consultoria para startups e healthtechs sobre proteção de dados de saúde, softwares como dispositivos médicos (SaMD), inteligência artificial (IA) em saúde, prontuários eletrônicos e novos modelos de negócio.
• Apoio em iniciativas de saúde digital, telemedicina, blockchain, big data e interoperabilidade.

3. CONTRATOS E RELAÇÕES COM PRESTADORES

• Elaboração e negociação de contratos entre operadoras e prestadores, com atenção à função social do contrato e à segurança jurídica, conforme Lei nº 9.656/1998 e normas da ANS.
• Revisão e negociação de contratos entre operadoras e estipulantes. Pareceres sobre interpretação contratual.
• Estruturação de parcerias e projetos inovadores para ampliar o acesso à saúde e otimizar custos.

4. PROCESSOS ADMINISTRATIVOS E JUDICIAIS

• Representação em processos administrativos e judiciais em todas as esferas (federal, estadual, municipal).

5. COMPLIANCE, ESG E GOVERNANÇA

• Assessoria em compliance na saúde, incluindo investigações internas, análise, prevenção e mitigação de conflitos de interesse em interações com profissionais de saúde, associações de pacientes e fornecedores.
• Consultoria em práticas ESG, ética e governança corporativa, alinhadas às exigências do setor e às expectativas do mercado.

Conte com nossa equipe para navegar com segurança e eficiência pelo ambiente regulatório, inovar em soluções digitais e garantir a sustentabilidade dos seus negócios em saúde.