O Boletim de Life Sciences e Healthcare oferece, mensalmente, informações atualizadas sobre os principais temas, leis e normas relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil e é uma oportunidade para acessar informações e comentários jurídicos sobre assuntos relevantes do mercado.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

RDC 1.042/2026: Anvisa altera regras de transferência de registros de medicamentos clones

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução que altera as regras de transferência dos registros obtidos por meio do procedimento simplificado — os “registros clone”.^[1] De acordo com a nova norma, os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado, sob a vigência da RDC nº 31/2014, permanecerão vinculados ao respectivo registro matriz, inclusive em caso de transferência de titularidade do registro-matriz para uma empresa de grupo econômico distinto, cabendo às empresas sucessoras assegurar o cumprimento dos requisitos de qualidade aplicáveis.

Por sua vez, o registro clone concedido sob a RDC nº 31/2014 somente poderá ser transferido para uma empresa de grupo econômico distinto do detentor do registro matriz quando a transferência decorrer de fusão, cisão, incorporação ou sucessão.

Com isso, a nova norma flexibilizou a exigência de que os titulares dos registros clone e matriz devem pertencer ao mesmo grupo econômico, especificamente para os registros concedidos sob a vigência da Resolução RDC nº 31/2014.

^[1] A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.042/2026, publicada em 18 de setembro de 2026, alterou a Resolução RDC nº 954/2024.

Inaep publica guia sobre inteligência artificial em pesquisa clínica

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) publicou o Guia de Uso Ético de Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, que orienta a elaboração e a avaliação ética de protocolos que utilizem sistemas de inteligência artificial, seja como objeto de investigação, ferramenta metodológica, recurso de análise, componente de decisão ou mecanismo de produção de conteúdo e inferências.

A iniciativa está estruturada em três documentos complementares disponibilizados pela Inaep:

• Guia principal
• Caderno Referencial
• Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos (MARIAH)

Em conjunto, esses materiais combinam orientação institucional, fundamentação técnico-normativa e instrumentos operacionais para apoiar pesquisadores, instituições de pesquisa e Comitês de Ética em Pesquisa na identificação, classificação, documentação e mitigação proporcional dos riscos associados ao uso de IA em pesquisas com seres humanos.

A iniciativa deve reforçar que as soluções de IA sejam utilizadas como instrumentos de apoio, observando os princípios éticos aplicáveis à pesquisa clínica, à proteção de dados pessoais e à segurança dos participantes.

Anvisa suspende temporariamente nota técnica sobre serviços de estética

A Anvisa determinou a suspensão temporária da Nota Técnica nº 2/2024, que orientava sobre a classificação de serviços de estética e embelezamento, bem como os requisitos sanitários aplicáveis e a utilização de produtos e procedimentos nesses estabelecimentos.

A medida foi adotada após a instituição de um grupo de trabalho para reavaliar os aspectos regulatórios e sanitários do setor e revisar os entendimentos divulgados anteriormente pela Anvisa.

A Anvisa ressaltou que a nota técnica era orientativa e não criava direitos ou obrigações autônomas. Dessa forma, a suspensão busca preservar a coerência institucional e a segurança jurídica enquanto a matéria é objeto de revisão técnica, sem dispensar o cumprimento das normas legais e regulatórias aplicáveis aos serviços de estética.

Empresas e profissionais do setor devem acompanhar o desenvolvimento do tema, pois a suspensão temporária da nota técnica sinaliza a abertura do debate regulatório sobre os limites das atividades exercidas em estabelecimentos de estética. O resultado da reavaliação poderá culminar na manutenção, revisão ou substituição da Nota Técnica nº 2/2024.

Anvisa propõe revisão do marco regulatório do processamento e reutilização de dispositivos médicos

A Anvisa abriu quatro consultas públicas^[²] que propõem uma ampla revisão do marco regulatório aplicável ao processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde. As propostas resultam de um processo regulatório iniciado há mais de uma década, com o objetivo de substituir normas vigentes desde 2006 e alinhar a regulamentação brasileira às tecnologias atualmente disponíveis e às práticas regulatórias internacionais.

As propostas estão estruturadas em quatro eixos complementares:

• requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde;
• requisitos aplicáveis às empresas processadoras;
• diretrizes para a validação, o monitoramento e o controle dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização; e
• critérios para o enquadramento de dispositivos médicos como “uso único” ou “reutilizáveis”.

As propostas também reforçam exigências relacionadas à rastreabilidade, aos sistemas de gestão da qualidade, à tecnovigilância e à definição de responsabilidades ao longo da cadeia de processamento.

Entre os principais pontos em discussão estão a definição de critérios objetivos para restringir a reutilização de dispositivos, a exigência de informações mais detalhadas na rotulagem e nas instruções de uso, e a previsão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para empresas processadoras. A Anvisa também propõe consolidar a validação dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização como elemento central do controle sanitário e da segurança do paciente.

A iniciativa regulatória afeta o setor de dispositivos médicos, os estabelecimentos de assistência à saúde e as empresas especializadas no processamento desses dispositivos.

As consultas públicas permanecerão abertas para contribuições até 28 de janeiro de 2027.

^[²] Consultas Públicas nº 1.420, 1.421, 1.422 e 1.423.

Nova lei institui estratégia nacional de avaliação da qualidade da assistência à saúde privada

Foi sancionada a Lei nº 15.524/2026, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde Prestada pela Iniciativa Privada.  A nova legislação atribui à Anvisa a competência para estabelecer padrões nacionais de qualidade e atributos de qualificação conforme o tipo de prestador de serviços e as diretrizes mínimas previstas na lei. A lei também prevê a avaliação periódica dos serviços de saúde privados e a divulgação dos resultados, a fim de promover a melhoria contínua da assistência à saúde privada.

Um dos aspectos mais relevantes da lei é a inclusão de um novo dispositivo na Lei nº 9.782/1999. Com isso, o descumprimento dos padrões de qualidade e dos atributos de qualificação estabelecidos no âmbito da estratégia poderá acarretar multa diária de R$ 5 mil, que poderá ser aumentada até 100 vezes, dependendo da capacidade econômica do infrator. A aplicação da multa não afasta a responsabilidade civil por danos aos pacientes nem outras penalidades decorrentes de violações às normas sanitárias, de consumo e de saúde suplementar.

A condução da estratégia dependerá de regulamentação pela Anvisa. A norma também prevê que processos de acreditação e outras avaliações externas poderão ser considerados elementos de análise da qualidade dos estabelecimentos de saúde, sem prejuízo dos demais mecanismos de fiscalização e supervisão aplicáveis ao setor, incluindo os órgãos de regulação das profissões.

DESTAQUE CONCORRENCIAL NO SETOR DA SAÚDE

Além dos desenvolvimentos regulatórios, destacamos uma decisão recente do Cade no setor de distribuição de medicamentos e produtos para a saúde. O tema é relevante para agentes que avaliam investimentos e operações societárias no mercado de Life Sciences e Healthcare.

Cade aprova aquisição de participação na Viveo pelo BTG

O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade), a autoridade de defesa da concorrência do Brasil, aprovou, sem restrições, a operação de aquisição de participação minoritária (inferior a 20%) pelo Banco BTG Pactual S.A. no capital social da CM Hospitalar S.A. (Viveo), que atua no setor de distribuição de medicamentos e produtos para a saúde.

A análise da operação envolveu uma integração vertical limitada entre:

• as atividades do grupo Viveo na fabricação e distribuição de produtos descartáveis de uso médico-hospitalar e as atividades do grupo Pulsa (no qual o Grupo BTG Pactual possui participação minoritária) na prestação de serviços hemoterápicos (a jusante); e
• as atividades do grupo Viveo na distribuição de medicamentos e produtos médico-hospitalares e as atividades do Grupo Pulsa na prestação de serviços hemoterápicos.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

SERVIÇOS DE SAÚDE

• LEI nº 15.524/2026 – Institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde Prestada pela Iniciativa Privada, prevendo a definição de padrões de qualificação, a avaliação periódica de prestadores de serviços de saúde e a divulgação dos resultados.

MEDICAMENTOS

• RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) ANVISA nº 1.042/2026 – Altera a RDC nº 954/2024, para dispor sobre regras aplicáveis à transferência de titularidade de registros de medicamentos clones, com relação aos medicamentos registrados sob os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 31, de 29 de maio de 2014.
• RDC ANVISA Nº 1.041/2026 – Altera o art. 63 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 870, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
• INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 469/2026 – Institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ).
• EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 06/2026 – Chamamento público para que os estabelecimentos detentores de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para manipulação de preparações estéreis atualizem voluntariamente seus dados cadastrais e as atividades efetivamente exercidas, bem como sanem eventuais inconsistências identificadas nos registros mantidos junto à Anvisa.
• PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RDC ANVISA Nº 742/2022 – Documento disponibilizado pela Anvisa com orientações sobre a Resolução, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos. O material busca esclarecer dúvidas frequentes sobre temas como responsabilidade pela aquisição do medicamento referência/comparador, participantes de pesquisa em estudos de BD/BE, forma de administração de medicamentos de liberação convencional e produtos de liberação modificada.
• MANUAIS E ORIENTAÇÕES SOBRE SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE RECEITUÁRIO (SNCR) – Documentos publicados pela Anvisa orientam farmácias, drogarias e vigilâncias sanitárias sobre a nova etapa do SNCR, com a ampliação das orientações aplicáveis aos diferentes públicos envolvidos.

FITOTERÁPICOS

• CARTILHA E FOLDER SOBRE O USO DE FITOTERÁPICOS – Documentos atualizados pela Anvisa acompanham a publicação das normas de registro de fitoterápicos industrializados, ocorrida em dezembro de 2025.

PROCESSO ADMINISTRATIVO SANCIONATÓRIO

• PERGUNTAS E RESPOSTAS – RECURSOS ADMINISTRATIVOS – GGREC ANVISA – Documento publicado em 21 de setembro de 2020 e modificado em 15 de setembro de 2026, com esclarecimentos sobre a organização da GGREC, a ciência dos motivos das decisões em recursos administrativos julgados pela Gerência-Geral, o agendamento de sustentação oral, a existência de norma específica da Anvisa sobre a análise de recursos administrativos e as autoridades competentes para julgamento.

ALIMENTOS

• INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 470/2026 – Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

ESTÉTICA

• SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE NOTA TÉCNICA SOBRE SERVIÇOS DE ESTÉTICA – Suspensão temporária da nota técnica pela Anvisa durante a reavaliação das orientações pela Agência, sem alteração da vigência das normas sanitárias aplicáveis ao setor.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• PORTARIA MS-SVSA Nº 186  – Institui, no âmbito da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente, Grupo de Trabalho para elaboração do Plano Estratégico para Implementação da Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS) na esfera federal.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

• CONSULTA PÚBLICA MS-ANVISA Nº 1.420/26 – Proposta de RDC sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde, e dá outras providências.
  Prazo de contribuição: até 28 de janeiro de 2027
• CONSULTA PÚBLICA MS-ANVISA Nº 1.421/26 – Proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos em empresas processadoras que atendem serviços de saúde, e dá outras providências.
  Prazo de contribuição: até 28 de janeiro de 2027
• CONSULTA PÚBLICA MS-ANVISA Nº 1.422/26 – Proposta de RDC que dispõe sobre as diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e empresas processadoras que atendem serviços de saúde, e dá outras providências.
  Prazo de contribuição: até 28 de janeiro de 2027
• CONSULTA PÚBLICA MS-ANVISA Nº 1.423/26 – Proposta de Resolução que dispõe sobre o enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável, e dá outras providências.
  Prazo de contribuição: até 28 de janeiro de 2027