Life Sciences e Healthcare

Seus negócios no setor de Life Sciences e Healthcare nas mãos de especialistas

Nossa área de Life Sciences & Healthcare oferece assessoria jurídica integrada ao longo de todo o ciclo de vida de empresas, produtos e serviços, abrangendo pesquisa e desenvolvimento, comercialização e atividades pós-mercado.

Nosso time atua de forma coordenada em temas regulatórios, transacionais e contenciosos. Apoiamos nossos clientes em operações estratégicas, na interlocução com autoridades e na estruturação de negócios e oportunidades inovadoras, aliando sólida expertise regulatória à experiência transacional.

Life Sciences

Inovação e dinamismo são constantes nos setores de saúde, regulatório sanitário e agropecuário, exigindo que as empresas contem com a assessoria de profissionais especializados para diferentes demandas.

Oferecemos assessoria jurídica integrada ao longo de toda a cadeia de valor da indústria, abrangendo estabelecimentos, atividades ou produtos regulados, tais como:

• Medicamentos (sintéticos, biológicos, biossimilares, fitoterápicos, radiofármacos, dinamizados ou gases medicinais)
• Dispositivos médicos (equipamentos e instrumentos, produtos para diagnóstico in vitro e softwares como dispositivos médicos – SaMD)
• Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal
• Pesquisa clínica
• Produtos medicinais à base de cannabis
• Farmácias e drogarias
• Alimentos, suplementos, bebidas, produtos de origem animal ou vegetal
• Saúde vegetal e insumos agropecuário, agrotóxicos, defensivos agrícolas, fertilizantes, bioinsumos, sementes e mudas
• Saúde animal, alimentação animal, serviços e produtos veterinários
• Saneantes domissanitários
• Produtos fumígenos
• Biotecnologia e biodiversidade

Atuação regulatória

• Orientação para o licenciamento, registro, transferência e regularização de estabelecimentos e produtos regulados pela Anvisa e pelo Mapa.
• Avaliação de estratégias de acesso aos mercados público e privado de saúde.
• Suporte à precificação de medicamentos e à elaboração de documentos informativos de preço.
• Pesquisas clínicas, produção, licenciamento, venda, distribuição e propaganda, gestão pós-mercado de eventos adversos e recalls.
• Consultoria em compliance e normas éticas de conduta profissional.
• Modelos contratuais complexos, como Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), Parcerias Público-Privadas (PPPs) e acordos de compartilhamento de riscos.
• Conformidade com regulamentações sanitárias.

Processos administrativos e judiciais

• Prevenção e resolução de litígios relacionados à regulação no setor.
• Representação em processos administrativos ou judiciais nos âmbitos federal, estadual e municipal, como em autos de infração ou em mandados de segurança contra atos da Administração Pública.

Transacional, fusões e aquisições

• Assessoria em uma ampla gama de transações estratégicas, de abrangência nacional e transfronteiriça (cross-border), incluindo fusões e aquisições, integração pós-aquisição, parcerias estratégicas, joint ventures, constituição de empresas, investimentos e desinvestimentos em empresas ou ativos.
• Acesso a capitalização, financiamentos e abertura de capital (IPO).

Contratos

• Elaboração e negociação de contratos complexos, como de fabricação e fornecimento, distribuição, prestação de serviços, pesquisa e desenvolvimento e toll manufacturing, entre outros.

Compliance

• Compliance em saúde, incluindo investigações internas e análise, prevenção e mitigação de conflitos de interesses em interações com profissionais de saúde, associações de pacientes, entre outros.
• Assessoria em promoção e marketing de produtos ou serviços regulados.

Propriedade Intelectual

• Assessoria em licenciamentos e cessão de direitos de propriedade intelectual, tecnologias, pesquisa e desenvolvimento de produtos e novas tecnologias.
• Elaboração e negociação de acordos de confidencialidade e de parcerias com instituições de pesquisa.
• Desenvolvimento de estratégias para a proteção, o registro e a manutenção de ativos de propriedade intelectual, como patentes, marcas e designs industriais, e análises de FTO (Freedom to Operate), além da proteção de cultivares e de organismos geneticamente modificados (OGMs) perante o serviço nacional de proteção de cultivares (SNPC).
• Assessoria em medidas administrativas, civis e criminais relativas a infrações aos direitos de propriedade intelectual.

Contratos com o governo e licitações públicas

• Assessoria em todos os aspectos da contratação com o governo, incluindo procedimentos tradicionais de licitação pública e estruturas inovadoras de parceria.
• Elaboração e negociação de propostas, avaliação de documentos de habilitação e contestação de editais públicos.

 Healthcare

Assessoria jurídica nas áreas de saúde e de saúde suplementar, associada ao amplo conhecimento das relações entre fornecedores, prestadores de serviços, profissionais de saúde, pacientes e Governo.

Com uma visão acurada do setor de saúde, de seus desenvolvimentos e tendências, somada ao conhecimento profundo da regulação do setor, auxiliamos nossos clientes a navegar um cenário global de rápidas transformações e a atingir seus objetivos de negócio:

• Equipe multidisciplinar com profunda experiência em saúde, saúde suplementar, tecnologia, inovação e regulação.
• Atuação consultiva para operadoras, administradoras de benefícios, startups, healthtechs, hospitais e demais estabelecimentos de assistência à saúde.
• Monitoramento contínuo das resoluções da ANS e das principais tendências do setor, garantindo soluções jurídicas alinhadas às melhores práticas.

Atuação regulatória

• Assessoria em questões legais e regulatórias envolvendo operadoras de planos de saúde, administradoras de benefícios, estipulantes, associações, startups e healthtechs.
• Processos de licenciamento junto às autoridades governamentais e regulatórias, incluindo a obtenção de licenças, CNES e a regularização de produtos e estabelecimentos.
• Modelagem de produtos, aluguel de rede, fixação de preços, suspensão de comercialização, redimensionamento de rede assistencial, notificações de investigação preliminar (NIP), transferência de registro e de carteira, intervenção, liquidação e venda compulsória de carteira. 

Tecnologia, inovação e saúde digital

• Consultoria para startups e healthtechs sobre proteção de dados de saúde, software como dispositivo médico (SaMD), inteligência artificial (IA) em saúde, prontuários eletrônicos e novos modelos de negócio.
• Apoio a iniciativas de saúde digital, telemedicina, blockchain, big data e interoperabilidade. 

Contratos e relações com prestadores

• Elaboração e negociação de contratos entre operadoras e prestadores, com atenção à função social do contrato e à segurança jurídica, conforme a Lei nº 9.656/1998 e as normas da ANS.
• Revisão e negociação de contratos entre operadoras e estipulantes, e preparação de pareceres de interpretação contratual.
• Estruturação de parcerias e projetos inovadores para ampliar o acesso à saúde e otimizar custos.

Processos administrativos e judiciais

• Representação em processos administrativos e judiciais nas esferas federal, estadual e municipal.

Compliance, ESG e governança

• Assessoria em compliance na saúde, incluindo investigações internas, análise, prevenção e mitigação de conflitos de interesse em interações com profissionais de saúde, associações de pacientes e fornecedores.
• Consultoria em práticas ESG, ética e governança corporativa, alinhadas às exigências do setor e às expectativas do mercado.