Boletim de Life Sciences e Healthcare | Janeiro de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Perspectivas sobre a atuação da Anvisa em 2025

Com o objetivo de manter nossos clientes informados sobre o atual cenário regulatório em Life Sciences e Healthcare, elaboramos um client alert para informar sobre alguns temas importantes que podem progredir ao longo do ano de 2025, com base na Agenda Regulatória (AR) atualizada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”).

Confira abaixo o conteúdo que aborda agrotóxicos, alimentos, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos, serviços de saúde, portos, aeroportos e fronteiras, e assuntos transversais.

Para mais informações: Perspectivas sobre a atuação da Anvisa em 2025 – Demarest

Anvisa realiza audiência pública sobre a revisão do marco regulatório de fitoterápicos

O novo marco regulatório busca modernizar os critérios e controles adotados pela Anvisa, promover o desenvolvimento da indústria nacional, e expandir o acesso de pacientes a produtos seguros e eficazes.

A revisão do marco regulatório de fitoterápicos é objeto das seguintes CPs:

• CP nº 1290/24, com prazo de contribuição até 05 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de RDC sobre o registro de medicamentos fitoterápicos, bem como o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
• CP nº 1291/24, com prazo de contribuição até 05 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de Instrução Normativa (“IN”) sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.
• CP nº 1292/24, com prazo de contribuição até 05 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de IN sobre a “lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos”.
• CP nº 1293/24, com prazo de contribuição até 11 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de revisão da IN nº 02/14, a qual publicou a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.

A audiência pública ocorreu em 06 de fevereiro de 2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF, sendo que não foi necessária inscrição prévia.

Para mais informações: Anvisa realiza audiência pública sobre fitoterápicos — Anvisa

Anvisa prorroga entrada em vigor da RDC sobre o procedimento simplificado para registro de medicamentos

Em 20 de janeiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 960/25, que prorroga a entrada em vigor da RDC nº 954/24, estabelecendo os critérios para o procedimento simplificado para registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos.

Dessa forma, a RDC nº 954/24 entrará em vigor em 25 de março de 2025, enquanto a possibilidade de requerimento pela Anvisa do dossiê completo ou parcial entrará em vigor em 22 de junho de 2025.

Para mais informações: Atualização: Anvisa publica RDC para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos – Demarest

ANS abre consulta pública para aprimoramento do modelo fiscalizatório

A iniciativa da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”) busca melhorar o atual modelo de fiscalização, que é focado em análises individualizadas de demandas entre beneficiários e operadores, por meio do procedimento de Notificação de Intermediação Preliminar (“NIP”). O crescimento do volume e o aumento constante das NIPs alertou a ANS sobre uma ineficiência em sua capacidade coercitiva e sancionadora para a correção de condutas infratoras.

Os interessados podem enviar suas contribuições por meio do portal da ANS até 07 de março de 2025.

A proposta adotada pela ANS refere-se ao desenvolvimento de um modelo híbrido de fiscalização, no qual a fiscalização individual por meio de NIPs será mantida, mas complementada por ações estratégicas no âmbito coletivo.  Além disso, a consulta pública (“CP”) também propõe o aumento do valor de multas em caso de infrações às normas regulatórias.

Para mais informações: ANS abre Consulta Pública para aprimoramento do modelo fiscalizatório – Demarest

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

RDC Nº 958/25: Dispõe sobre a atualização do Anexo I (“Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”) da Portaria da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (“SVS/MS”) nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC Nº 959/25: Altera a RDC nº 585/21, que aprova e promulga o regimento interno da Anvisa.

RDC Nº 960/25: Prorroga a entrada em vigor da RDC nº 954/24, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR:

Portaria Normativa Nº 2/25:Altera a Portaria nº 20 da Presidência da ANS (PRESI-ANS), de 18 de dezembro de 2024, que estabelece regras e procedimentos para a revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto, no âmbito da ANS.

MINISTÉRIO DA SAÚDE:

Portaria GM/MS nº 6552/25: Dispõe sobre a instituição do Laboratório de Inovação do Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde (DenaSUS).

Portaria GM/MS nº 6531/25: Institui o Centro de Operações de Emergências de Saúde Pública para Dengue e outras Arboviroses, no âmbito do MS.

Portaria GM/MS nº 6581/25: Altera dispositivos do Capítulo IV-A do Título VI da Portaria de Consolidação do Gabinete do Ministro – GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para modificar a forma de organização e estruturação do Programa Nacional de Genômica e Saúde Pública de Precisão (Genomas Brasil) e instituir a Câmara Técnica de Assessoramento do Programa.

Portaria GM/CNS nº 738/25: Dispõe sobre o uso de bancos de dados com a finalidade de realizar pesquisas científicas envolvendo seres humanos.

CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM:

Resolução Cofen nº 773/25: Regulamenta a criação de subseções e/ou escritórios administrativos pelos Conselhos Regionais de Enfermagem, e dá outras providências.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

Edital de Chamamento nº 01/25: Convoca os serviços de saúde que realizam hemodiálise à beira leito (intervenção especializada que atende pacientes renais crônicos internados em unidades de terapia intensiva – UTIs – ou em enfermarias clínicas) para participarem de inquérito nacional sobre a situação da diálise à beira leito no Brasil. Prazo de contribuição: 23 de fevereiro de 2025

Audiência pública sobre a revisão do marco regulatório de fitoterápicos: A audiência pública aconteceu em 06 de fevereiro de 2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF.  Não foi necessária inscrição prévia, sendo aceitas pessoas até o limite de lotação do auditório.

CP Anvisa nº 1306/25: Receber contribuições sobre a proposta de IN que inclui o ingrediente ativo F82 – Fluoxastrobina na “Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira”, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 01 de abril de 2025

CP Anvisa nº 1307/25: Receber contribuições sobre a proposta de IN que inclui o subitem M47.2 – Extrato de Malaleuca Alternifolia na monografia M47 – Malaleuca Alternifolia, na “Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira”, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 01 de abril de 2025

CP Anvisa nº 1308/25: Receber contribuições sobre a proposta de IN que inclui o ingrediente ativo P76 – Pseudomonas Glycinis na “Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira”, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 01 de abril de 2025

CP Anvisa nº 1309/25: Receber contribuições sobre a proposta de IN que atualiza informações referentes aos itens 1 e 3 da monografia do ingrediente ativo T78 – Trichoderma Viride, na “Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira”, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 01 de abril de 2025

CP ANS nº 148/24: Receber contribuições sobre a atualização das Diretrizes de Utilização (“DUT”) relacionadas ao tratamento da asma grave não controlada, as atuais DUTs 65.9 (asma eosinofílica grave) e 65.10 (asma alérgica grave) do Anexo II da Resolução Normativa (RN) nº 465/2021, vinculadas ao procedimento de “terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)”, tratada na Unidade de Análise Técnica (“UAT”) nº 128 para fins de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar da recomendação preliminar de incorporação da tecnologia contida na UAT nº 141 – Bimequizumabe.  Prazo de contribuição: 10 de fevereiro de 2025

CP da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“Sectics”) nº 1/25: Receber contribuições sobre o Satralizumabe para o tratamento de pacientes com distúrbio do espectro da neuromielite óptica. Prazo de contribuição: 04 de fevereiro de 2025

CP Sectics nº 2/25: Receber contribuições sobre o Ramucirumabe em monoterapia ou associado ao Paclitaxel, tratamento de 2ª linha de pacientes com câncer gástrico ou na junção gastroesofágica em estágio avançado ou metastático. Prazo de contribuição: 04 de fevereiro de 2025

CP Sectics nº 3/25: Receber contribuições sobre o Trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha). Prazo de contribuição: 04 de fevereiro de 2025

CP Sectics nº 4/25: Receber contribuições sobre o Burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos. Prazo de contribuição: 04 de fevereiro de 2025

CP Sectics nº 5/25: Receber contribuições sobre o Ciclossilicato de Zircônio Sódico para tratamento da hiperpotassemia grave em pacientes com doença renal crônica. Prazo de contribuição: 04 de fevereiro de 2025

CP Sectics nº 6/25: Receber contribuições sobre o Nivolumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, não tratados anteriormente. Prazo de contribuição: 04 de fevereiro de 2025

CP Sectics nº 7/25: Receber contribuições sobre o cateter com força de contato para ablação por radiofrequência e mapeamento eletroanatômico em pacientes adultos com arritmias cardíacas complexas. Prazo de contribuição: 04 de fevereiro de 2025