Boletim de Life Sciences e Healthcare | Fevereiro de 2026

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

STF aprova novas regras para ressarcimentos e julgamentos relacionados a terapias oncológicas no SUS

Em 19 de fevereiro de 2026, o Supremo Tribunal Federal (“STF”) homologou o acordo que estabelece novas diretrizes de ressarcimento e define competências para o julgamento de ações que envolvam terapias oncológicas no Sistema Único de Saúde (“SUS”).

Firmado entre a União, os estados e os municípios no contexto da Comissão Intergestores Tripartite (“CIT”), o acordo foi aprovado por unanimidade durante o julgamento que analisou a Portaria GM/MS nº 8.477/2025 – norma que instituiu o componente Assistência Farmacêutica em Oncologia no SUS (“AF‑ONCO”) e reorganizou o modelo de assistência farmacêutica em oncologia no Brasil.

Confira abaixo as principais discussões e determinações dos ministros do STF: 

Custeio: manutenção do ressarcimento de 80% pela União

O acordo preserva a lógica de compartilhamento de custos já aplicada aos medicamentos oncológicos, mantendo o reembolso, pela União, de 80% do valor desembolsado pelos estados e municípios em decisões judiciais que determinam o fornecimento de terapias oncológicas.

Esse percentual continua válido tanto para ações ajuizadas até 10 de junho de 2024 quanto, provisoriamente, para aquelas ajuizadas após essa data. A prorrogação é transitória e permanecerá vigente até que um novo acordo interfederativo seja estabelecido, também sujeito à aprovação do STF.

Os ministros destacaram essa regra durante o julgamento, especialmente diante da realidade financeira de diversos municípios que não possuem capacidade orçamentária para custear medicamentos oncológicos de alta complexidade.

Medicamentos incorporados no SUS: inclusão de nova tese no Tema 1234

Outro ponto estruturante do julgamento foi a atualização da tese do Tema 1234 do STF, para alinhá-la à Portaria GM/MS nº 8.477/2025 – especificamente no que diz respeito às definições de competências para o julgamento de ações relativas a medicamentos oncológicos incorporados no SUS.

Anteriormente, a tese do STF previa que a Justiça Federal era responsável por julgar demandas de acesso a fármacos com valor anual igual ou superior a 210 salários-mínimos. A nova portaria, por outro lado, passou a classificar a competência conforme o nível de assistência farmacêutica, nos seguintes termos:

• Medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde: equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, e as ações envolvendo seu fornecimento são da competência da Justiça Federal.
• Medicamentos oncológicos de aquisição por negociação nacional ou descentralizada: equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, e as ações envolvendo seu fornecimento devem ser julgadas pela Justiça Estadual.

A atualização da tese exigiu atenção especial quanto à transição entre os modelos. Para evitar a redistribuição em massa de processos em tramitação, o STF modulou os efeitos da nova regra de competência. Assim, a alteração incidirá apenas sobre ações ajuizadas a partir de 22 de outubro de 2025 (data de publicação da Portaria GM/MS nº 8.477/2025).

Modelo de governança judicial colaborativa

O STF ainda reiterou a governança judicial colaborativa como pilar do Tema 1234, reconhecendo que a gestão das demandas de saúde exige coordenação contínua entre a União, os estados e os municípios.

Segundo o voto do ministro Gilmar Mendes, esse modelo permite que políticas públicas complexas, como a assistência farmacêutica oncológica, sejam ajustadas por meio de consensos interfederativos formalmente construídos e, posteriormente, homologados pelo STF para adquirirem plena eficácia jurídica.

O Tribunal destacou, por fim, que qualquer alteração futura nas regras de custeio ou na competência de julgamentos dependerá de um novo referendo judicial, evitando lacunas regulatórias e garantindo uniformidade nacional.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

MEDICAMENTOS

RDC ANVISA nº 1.011/26: dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Instrução Normativa ANVISA nº 426/2026: estabelece os requisitos para a transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (“UDI”) em atendimento à RDC ANVISA nº 591/21 (que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de UDI).

ALIMENTOS

RDC ANVISA nº 427/26: altera a Instrução Normativa ANVISA nº 162/22, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

PRODUTOS DE CANNABIS

RDC ANVISA nº 1.015/2026: dispõe sobre a autorização sanitária para a fabricação e a importação de produtos de cannabis para o uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização.

SAÚDE SUPLEMENTAR

Resolução Normativa ANS nº 665/26: regulamenta o conceito de “Região de Saúde” previsto no inciso V do §1º do artigo 1º, e altera o §2º do artigo 1º da Resolução Normativa ANS nº 566/22 (ou norma que vier a sucedê-la) que dispõe sobre a garantia de atendimento dos beneficiários de plano privado de assistência à saúde.

Resolução Normativa ANS nº 664/26: altera a Resolução Normativa ANS nº 565/22 para excluir a regularidade no envio de informações ao Sistema de Informações de Produtos (“SIP”) como requisito para a autorização de reajustes das contraprestações pecuniárias em planos individuais ou familiares de assistência suplementar à saúde médico-hospitalares, com ou sem cobertura odontológica, contratados após 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à Lei nº 9.656/98.

Instrução Normativa MS-ANS nº 60/26: altera a Instrução Normativa ANS nº 30/22, a fim de excluir a regularidade no envio de informações ao SIP como requisito para a autorização de reajustes das contraprestações pecuniárias em planos individuais ou familiares de assistência suplementar à saúde médico-hospitalares.

 CONSELHOS PROFISSIONAIS

Resolução CFM nº 2.454/26: normatiza o uso da inteligência artificial na medicina.

Resolução CFM nº 2.453/26: institui   a   plataforma Medicina   Segura   CFM no âmbito do Sistema de Conselhos de Medicina e dá outras providências.

Portaria CFBM nº 66/2026: implementa diretrizes e institui políticas sobre comportamento em ambientes virtuais.

ESTRUTURA ADMINISTRATIVA DA ANVISA

RDC ANVISA nº 1.016/26: define os diretores responsáveis pelas diretorias da Anvisa.

Portaria MS-ANVISA nº 124/26: institui o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde no âmbito da Anvisa.

COMPOSIÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (“Conitec”)

Portaria MS-GM nº 172/26: altera a Portaria de Pessoal GM/MS nº 1.310, de 8 de dezembro de 2025, no que se refere à designação de membros indicados pelos respectivos órgãos e entidades que irão compor os Comitês da Conitec.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

Consulta Pública (“CP”) ANVISA nº 1.384/26: proposta de revisão da resolução da diretoria colegiada que institui os colegiados da farmacopeia brasileira e aprova o regimento interno desses colegiados.

Prazo de contribuição: 10 de abril de 2026