Boletim de Life Sciences e Healthcare | Agosto de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Anvisa publica edital para priorização de registro de medicamentos com semaglutida e liraglutida

Em 25 de agosto de 2025, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento nº 12/2025, que permite às empresas titulares de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida solicitar análise prioritária dos seus processos. A medida visa mitigar o risco de desabastecimento e ampliar o acesso a medicamentos indicados para diabetes tipo 2 e obesidade, amplamente utilizados na forma de canetas autoaplicáveis.

A iniciativa atende à solicitação do Ministério da Saúde, que destacou a importância da internalização de tecnologias e da ampliação da produção nacional no âmbito da Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), instituída pelo Decreto nº 11.715/2023. A meta é elevar a participação da produção nacional de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos de 42% para 70% das necessidades do SUS.

A priorização poderá ser solicitada por empresas com processos protocolados até a data de publicação do edital, desde que ainda não tenham sido distribuídos para análise técnica. Os pedidos devem ser formalizados em até 15 dias por meio do código de assunto 11531, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 204/2017. A Anvisa informará, em até 30 dias, a expectativa de análise, com data prevista para manifestação técnica (exigência, deferimento ou indeferimento).

A ordem de análise seguirá a cronologia de apresentação dos pedidos, com atribuição de prioridade adicional aos medicamentos com etapas de fabricação no Brasil. A capacidade operacional da Agência está limitada a três pedidos sintéticos e três biológicos por semestre, respeitando-se os limites técnicos e operacionais das áreas envolvidas. A solicitação de priorização implica a aceitação das condições previstas na RDC nº 204/2017, incluindo o prazo para comercialização.

Para mais informações, acesse: Anvisa dará prioridade para registro de semaglutida e liraglutida.

Anvisa publica novas normas para produtos saneantes

Em 20 de agosto de 2025, a Anvisa publicou a RDC nº 989/2025 e a Instrução Normativa (“IN”) nº 394/2025, que atualizam os critérios para a regularização e classificação de produtos saneantes, com base no risco à saúde. As normas revogam a antiga RDC nº 59/2010 e têm como objetivos aumentar a segurança dos produtos e facilitar o acesso ao mercado do Mercado Comum do Sul (“Mercosul”).

A revisão normativa teve início em 2019, durante a 50ª Reunião do Subgrupo de Trabalho (SGT) nº 11 do Mercosul, em Buenos Aires. A proposta foi submetida à Consulta Pública nº 776/2020 e resultou em um texto harmonizado com os interesses dos países do bloco. Devido a divergências climáticas e técnicas, a Anvisa optou por dividir a regulamentação: a RDC nº 989/2025 incorpora o texto comum do Mercosul, enquanto a IN nº 394/2025 trata de aspectos não harmonizados, como tolerâncias analíticas e prazo de validade.

Dentre as principais mudanças trazidas pela nova regulação, destacamos:

• Classificação de risco: Produtos saneantes serão classificados em risco 1 (notificação) e risco 2 (registro), com base na Dose Letal oral para ratos (DL ₅₀), considerando o produto sem diluição (venda livre) ou na diluição final de uso (venda profissional). Também são considerados os valores de pH em estado puro (entre 2 e 11,5 para risco 1).
• Classificação por uso e finalidade: a norma distingue produtos por condição de venda (livre ou profissional) e por finalidade de emprego, como limpeza geral, ação antimicrobiana, desinfestação e tratamento de água para consumo humano ou piscinas.
• Segurança: proibição de uso de substâncias classificadas pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer da Organização Mundial da Saúde (“Iarc”) como grupo I, onde se inserem os agentes cancerígenos para humanos, e mutagênicas ou teratogênicas para mamíferos, que serão tolerados apenas como impurezas, desde que aceitos como tal pela Iarc.
• Rotulagem e embalagem: a rotulagem dos produtos saneantes deve ser clara, legível e estar no idioma oficial do país de comercialização, permanecendo fixada à embalagem durante todo o prazo de validade. É proibido o uso de frases apelativas, menções sem respaldo técnico a organismos ou benefícios à saúde, bem como imagens que transmitam falsa sensação de segurança. Também não é permitida a reutilização de embalagens de alimentos, cosméticos, medicamentos ou produtos infantis, nem qualquer apresentação que possa induzir o consumidor ao erro quanto à natureza ou finalidade do produto.
• Limites de volume: produtos de risco 1 podem ser comercializados em até 10 kg ou litros. A IN nº 394/2025 detalha limites para outras categorias e condições específicas, incluindo embalagens flexíveis para refil.

Para mais informações, acesse: Anvisa publica novas normas para produtos saneantes.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)

RDC nº 989/25: dispõe sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde.

RDC nº 988/25: dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

RDC nº 987/25: altera a RDC Anvisa nº 954, de 20 de dezembro de 2024.

RDC nº 986/25: altera a RDC Anvisa n° 978, de 06 de junho de 2025.

IN nº 394/25: dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nos termos da RDC Anvisa n° 989, de 15 de agosto de 2025.

IN nº 393/25: altera a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

IN nº 392/25: dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo B73 – Betaína na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 391/25: dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo W01 – Willaertia Magna na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS)

RN nº 641/25: altera a Resolução Normativa (“RN”) nº 623, de 17 de dezembro de 2024, que dispõe sobre as regras a serem observadas pelas Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde e Administradoras de Benefícios nas solicitações de procedimentos ou serviços de cobertura assistencial apresentados pelos beneficiários, bem como não assistenciais, em qualquer modalidade de contratação.

RN nº 642/25: altera a RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para ampliar a cobertura obrigatória do ”Implante subdérmico hormonal para contracepção (com diretriz de utilização)”, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998

RN nº 643/25: altera a RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento “Radioterapia com modulação da intensidade do feixe (“IMRT”) para o tratamento de pacientes adultos com tumores do canal anal”, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (“SECTICS”):

Portaria GM/MS Nº 7.676: dispõe sobre os procedimentos para o cumprimento de decisões judiciais individuais referentes ao fornecimento de medicamentos no âmbito do Ministério da Saúde.

Portaria Sectics nº 54/25: torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o Ravulizumabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com síndrome hemolítico-urêmica atípica. Ref.: 25000.105484/2024-99.

Portaria Sectics nº 55/25: torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, o Nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diagnóstico confirmado de carcinoma de esôfago após tratamento trimodal (quimioterapia, radioterapia e cirurgia). Ref.: 25000.172673/2024-77.

Portaria Sectics nº 56/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o dispositivo para fechamento percutâneo de persistência do canal arterial por implante cardiovascular tipo plug de malha expansível de nitinol para tratamento de recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer. Ref.: 25000.149233/2024-16.

Portaria Sectics nº 57/25: torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, o Nivolumabe e o Pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1. Ref.: 25000.172681/2024-13.

Portaria Sectics nº 59/25: torna pública a decisão de aprovar, no âmbito do SUS, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dos Acidentes Escorpiônicos.

Portaria Sectics nº 62/25: torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, o Delandistrogeno Moxeparvoveque para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne. Ref.: 25000.006305/202512.

Portaria Sectics nº 63/25: torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, a Lumasirana para o tratamento da hiperoxalúria primária tipo 1.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

CP Anvisa nº 1342/25: proposta de ato normativo que dispõe sobre os textos do método geral de determinação do formaldeído residual e das monografias de soros hiperimunes para uso humano, vacina febre amarela (atenuada), vacina raiva (inativada) e vacinas para uso humano.

Prazo de contribuição: 02 de outubro de 2025

CP Anvisa nº 1343/25: receber contribuições sobre a proposta de ato normativo que dispõe sobre o texto 4 Generalidades da Farmacopeia Brasileira.

Prazo de contribuição: 06 de outubro de 2025

CP Anvisa nº 1344/25: receber contribuições sobre a proposta de revisão da RDC nº 722, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre os limites máximos tolerados (“LMT”) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para avaliação de conformidade.

Prazo de contribuição: 24 de outubro de 2025

CP Anvisa nº 1345/25: recebe contribuições sobre a proposta de revisão da IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os LMTs de contaminantes em alimentos.

Prazo de contribuição: 24 de outubro de 2025

CP Anvisa nº 1346/25: receber contribuições sobre a proposta de revisão dos métodos gerais 5.1.2 Determinação de volume, 5.2.10 Resíduo por incineração (cinzas sulfatadas), 5.2.11 Determinação da granulometria dos pós, 5.2.22.1 Eletroforese capilar, 5.3.3.1 Titulações e 5.5.2.7.3 Teste de endotoxinas bacterianas.

Prazo de contribuição: 27 de outubro de 2025

CP Anvisa nº 1347/25: receber contribuições sobre a proposta de RDC que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios que realizam testes e análises técnicas em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária, e dá outras providências.

Prazo de contribuição: 27 de outubro de 2025