Boletim de Life Sciences e Healthcare | Janeiro de 2026

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

STF entrega versão beta da Plataforma Nacional sobre Demandas de Medicamentos no SUS ao CNJ

Em 12 de janeiro de 2026, o Supremo Tribunal Federal (“STF”) entregou ao Conselho Nacional de Justiça (“CNJ”) a versão beta da Plataforma Nacional de Saúde (“MedSUS”), sistema desenvolvido ao longo de 14 meses pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4).

A ferramenta tem como objetivo mapear integralmente o fluxo administrativo de solicitações de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”), desde a prescrição médica até a dispensação, para subsidiar decisões e reduzir a judicialização.

Segundo o STF, o MedSUS busca:

• corrigir lacunas de informação sobre o andamento de pedidos administrativos de medicamentos;
• garantir maior racionalidade na circulação de dados entre prescritores, gestores e magistrados; e
• identificar previamente as responsabilidades de custeio, evitando que as demandas avancem de forma prematura ao Judiciário.

A criação da plataforma decorre da determinação firmada no julgamento, pelo STF, do Tema 1234 –que discute a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), mas não padronizados no SUS. A plataforma foi estruturada para consolidar dados oficiais, incluindo aqueles que constam na Ontologia Brasileira de Medicamentos (OBM), no Cadastro Nacional de Saúde (CNS) e na tabela de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED/Anvisa). A intenção é permitir que prescritores, gestores e magistrados tenham acesso a um panorama unificado da cadeia de fornecimento, criando condições para a tomada de decisões administrativas mais racionais e técnicas antes que as demandas alcancem o Judiciário.

Assim, caberá ao CNJ estabelecer regras de negócio, fluxos operacionais e prazos de resposta que orientem sobre o uso do sistema pelos diversos entes federativos. Embora a versão entregue seja funcional, a plena implementação nacional dependerá da publicação das instruções de operação e da consolidação de rotinas internas por meio de processo que seguirá sob monitoramento contínuo do STF.

A expectativa é de que, ao padronizar dados e permitir consultas qualificadas, a plataforma fortaleça o controle judicial, eleve a previsibilidade das decisões e contribua para a sustentabilidade do SUS por meio da melhoria do fluxo informacional. 

Anvisa aprova normas para regulamentar produção de cannabis, conforme decisão do STJ

Em 28 de janeiro de 2026, durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (“Dicol”) de 2026, a Anvisa aprovou, por unanimidade, um novo conjunto de resoluções que regulamenta integralmente a produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no Brasil.

As normas foram editadas para cumprir a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), proferida em novembro de 2024, que reconheceu a legalidade do cultivo e o processamento da planta para finalidades vinculadas à proteção do direito à saúde.

Segundo a agência, o novo marco regulatório visa conferir previsibilidade, segurança e racionalidade às atividades produtivas, equilibrando a ampliação do acesso de pacientes com controles sanitários rigorosos e o alinhamento às obrigações internacionais assumidas pelo Brasil no âmbito das convenções da Organização das Nações Unidas (“ONU”).

A regulamentação aprovada e já publicada pela Anvisa está estruturada em quatro Resoluções da Diretoria Colegiada (“RDCs”) voltadas:

• à atualização das regras de fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis para fins medicinais;
• ao cultivo da Cannabis sativa L. para fins medicinais e/ou farmacêuticos;
• ao cultivo da Cannabis sativa L. para fins de pesquisa científica; e
• ao Ambiente Regulatório Experimental (“Sandbox Regulatório”).

Confira abaixo os principais pontos das novas normas da Anvisa sobre o tema:

1. Fabricação, importação e comercialização
   A RDC nº 1.015/2026 dispõe sobre a autorização sanitária para a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização. Dentre os principais aspectos trazidos pela nova norma, destacam-se:
   • Ampliação das formas de administração de produtos de cannabis para incluir o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório.
   • Possibilidade de manipulação de produtos de cannabis por farmácias magistrais – tema que deve ser regulado por norma específica, a ser aprovada e publicada pela Anvisa.
   • Inclusão de pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no rol de pessoas autorizadas a fazer uso medicinal de produtos à base de cannabis com concentração de tetrahidrocanabinol (“THC”) acima de 0,2%.
   • Ampliação do rol de profissionais de saúde autorizados a prescrever esses produtos, incluindo cirurgiões-dentistas.

   A RDC nº 1.015/2026 entra em vigor em 04 de maio de 2026 e revoga a RDC nº 327/2019.

    

2. Cultivo da Cannabis sativa L. para fins medicinais e/ou farmacêuticos
   A RDC nº 1.013/2026 estabelece o marco regulatório para o cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos. entre os principais aspectos trazidos pela norma, destacam-se:
   • Para que possa realizar as atividades previstas na RDC nº 1.013/2026, cada estabelecimento deve obter uma Autorização Especial (“AE”) que contemple expressamente o cultivo da Cannabis sativa L. e implementar mecanismos de rastreabilidade, controle e monitoramento.
   • Previsão expressa de que as operações de importação e exportação da Cannabis sativa L.com teor de THC igual ou inferior a 0,3% (incluindo sementes) atendam aos requisitos do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), incluindo apresentação do documento de comprovação da origem genética da espécie vegetal apta a produzir o teor de THC igual ou inferior a 0,3%.
   • Estabelecimentos que cultivem a Cannabis sativa L. são obrigados a realizar análises laboratoriais do teor de THC de todos os lotes.
   • Suspensão imediata das atividades e destruição do cultivo em caso de irregularidades ou desvios de padrão.

   A RDC nº 1.013/2026 entra em vigor em 04 agosto de 2026.

    

3. Cultivo de Cannabis sativa L. para fins de pesquisa científica
   A RDC nº 1.012/2026 regulamenta o cultivo da Cannabis sativa L. destinado exclusivamente à pesquisa científica. Nos termos da norma, somente pessoas jurídicas devidamente licenciadas e que se enquadrem em uma das categorias a seguir poderão realizar as atividades previstas nessa resolução:
   • instituições de ensino superior ou técnico reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC);
   • instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs);
   • estabelecimentos detentores de AE para a atividade de fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos; e
   • órgão ou instituição de defesa do Estado ou de repressão às drogas.

   Dentre as exigências aplicáveis a esses agentes, destacam-se:

   • Necessidade de obtenção de AE específica para cultivo – que contemplará o plantio, a cultura, a manipulação, a transferência, a doação, a importação, a exportação, o armazenamento e o processamento da espécie vegetal, até o desenvolvimento de produtos, incluindo a realização de pesquisas com os coprodutos obtidos para qualquer finalidade exclusiva de pesquisa.
   • Obrigação de garantir a rastreabilidade da espécie vegetal Cannabis sativa L., desde a aquisição de sementes e matrizes até o processamento ou a destinação final.
   • Realização de escrituração em livro de registro específico de toda e qualquer movimentação, incluindo informações de entrada e de saída e o controle do estoque em cada etapa – em conformidade com a Portaria SVS/MS nº 344/1998.
   • Vedação à comercialização da espécie vegetal e dos produtos oriundos da pesquisa, sendo permitida apenas a remessa ou doação entre instituições previamente autorizadas pela Anvisa para a realização de análises e outras atividades inerentes à pesquisa.

   A RDC nº 1.012/2026 entra em vigor em 04 de agosto de 2026.

    

4. Sandbox Regulatório

A RDC nº 1.014/2026 institui o Sandbox Regulatório para a testagem controlada de técnicas e tecnologias experimentais – que envolvam produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária – relacionadas à congregação das seguintes atividades no âmbito da Cannabis sativa L.:

• cultivo destinado a fins medicinais;
• produção de insumo farmacêutico vegetal; e
• desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de cannabis para uso medicinal.

O Sandbox Regulatório tem fundamento na Lei Complementar nº 182/2021 e consiste em um ambiente experimental, excepcional e temporário, no qual empresas podem testar, de forma controlada e supervisionada, novos arranjos técnicos, produtivos e operacionais. Nesse espaço, as participantes podem receber autorização temporária para desenvolver e produzir – em condições reais e controladas – produtos ou serviços inovadores.

A participação no Sandbox Regulatório, instituído pela RDC nº 1.014/2026, dependerá de seleção por meio de chamamento público, mediante edital a ser publicado pela Anvisa.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)

RDC nº 1.011/26: Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC nº 1.012/26: Dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L., destinado exclusivamente a fins de pesquisa.

RDC nº 1.013/26: Dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos.

RDC nº 1.014/26: Institui o Sandbox Regulatório para testagem controlada de atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais.

RDC nº 1.015/2026: Dispõe sobre a autorização sanitária para a fabricação e a importação de produtos de cannabis para o uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização.

• CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (“CFM”):

Resolução CFM nº 2452/26: Dispõe sobre o encerramento da intervenção administrativa no Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro (“Cremerj”) e a posse da nova diretoria eleita.

• CONSELHO FEDERAL DE BIOMEDICINA (“CFBM”):

Resolução CFBM nº 418/26: Revoga a Resolução CFBM nº 288, de 15 de março de 2018 (que regulamenta ou disciplina a inscrição de profissionais tecnólogos em podologia e de técnicos podólogos, na área de saúde e afins), por força de decisão judicial transitada em julgado.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

Consulta Pública (“CP”) ANVISA nº 1376/26: Proposta de atualização da Farmacopeia Homeopática Brasileira, com a inclusão de novos textos farmacopeicos, revisão dos textos existentes e exclusão de textos farmacopeicos.

Prazo de contribuição: 16 de março de 2026

CP ANVISA nº 1377/26: Proposta de atualização do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, com a inclusão de novos textos farmacopeicos e revisão dos textos existentes.

Prazo de Contribuição: 16 de março de 2026

CP ANVISA nº 1378/26: Proposta de atualização da Farmacopeia Brasileira, com a inclusão das monografias colônia, folha, plantago, folha e solidago, parte aérea, revisão do método geral 5.4.1.2 Exame sensorial e inspeção microscópica de drogas vegetais e revisão das monografias ameixa, fruto e ameixa, extrato fluido.

Prazo de Contribuição:  04 de março de 2026

CP ANVISA nº 1379/26: Proposta de atualização da Farmacopeia Brasileira para revisão dos métodos gerais 5.1.4.1 Teste de desintegração para comprimidos e cápsulas, 5.5.3.3 Ensaio microbiológico de antibióticos, 5.5.3.3.1 Ensaio microbiológico por difusão em ágar e 5.5.3.3.2 Ensaio microbiológico por turbidimetria.

Prazo de Contribuição:  04 de março de 2026

CP ANVISA nº 1380/26: Proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre os requisitos técnicos e as boas práticas para a atividade de fracionamento de produto e reaproveitamento de embalagens de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com venda direta ao consumidor.

Prazo de Contribuição: 20 de março de 2026

CP ANVISA nº 1381/26: Proposta de instrução normativa para estabelecer as categorias de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser submetidas à atividade de fracionamento, com ou sem reaproveitamento de embalagem e com venda direta ao consumidor.

Prazo de Contribuição: 20 de março de 2026

CP ANVISA nº 1382/26: Proposta de instrução normativa que inclui a modalidade de uso agrícola (acaricida) e atualiza as características toxicológicas, na monografia G07 – Geraniol, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa (“IN”) nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de Contribuição: 20 de março de 2026

CP ANVISA nº 1383/26: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de Contribuição: 21 de março de 2026