Boletim de Life Sciences e Healthcare | Julho de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Ministério da Saúde abre consulta pública sobre proposta do Plano de Ação Nacional de Uma Só Saúde

Em 18 de julho de 2025, o Ministério da Saúde publicou a Consulta Pública nº 2/25, que apresenta a proposta do Plano de Ação Nacional de Uma Só Saúde (One Health), com prazo para contribuições até 18 de agosto de 2025.

A iniciativa busca estabelecer uma abordagem integrada entre saúde humana, animal, vegetal e ambiental, com foco na cooperação multidisciplinar para prevenção de epidemias, controle de zoonoses, segurança dos alimentos e enfrentamento da resistência aos antimicrobianos.

O plano é inspirado na Aliança Quadripartite, formada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Organização Mundial de Saúde Animal (OMSA), Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e o Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente (PNUMA). A proposta prevê a atuação conjunta de cerca de 70 instituições, incluindo:

• os Ministérios da Saúde (MS); Agricultura (MAPA); Defesa (MD); e do Meio Ambiente (MMA);
• órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama); e
• conselhos profissionais, como o Conselho Federal de Medicina (CFM), o Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV), o Conselho Federal de Farmácia (CFF) e o Conselho Federal de Biologia (CFBio).

Ainda, a proposta estabelece sete macro-objetivos, entre eles o fortalecimento institucional, a redução de riscos sanitários, a prevenção e o controle de zoonoses, o fortalecimento da segurança dos alimentos, o enfrentamento da resistência aos antimicrobianos, a integração de ações ambientais e a promoção da participação social. Considerando a posição estratégica do Brasil no cenário global, o plano busca aprimorar o arcabouço regulatório nacional por meio da harmonização de critérios técnicos, simplificação de procedimentos e construção de marcos regulatórios mais objetivos, eficientes e atualizados com base em evidências científicas.

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Proibida a utilização de animais vivos em testes de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus ingredientes

Em 31 de julho de 2025, o Governo Federal sancionou a Lei nº 15.183/2025, que proibiu a realização de testes em animais vertebrados para verificar a segurança, eficácia e o perigo de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e dos ingredientes utilizados em sua composição.

Dentre as principais mudanças trazidas pela nova legislação, destacamos:

• Os dados provenientes de testes em animais realizados após a entrada em vigor da Lei nº 15.183/2025, ocorrida em 31 de julho de 2025, só poderão ser utilizados caso tenham sido obtidos para cumprimento à regulamentação não cosmética nacional ou estrangeira. Para que essa exceção seja aplicável, as empresas interessadas na fabricação ou comercialização desses produtos deverão apresentar às autoridades competentes, sempre que solicitado, documentos que comprovem o caráter não cosmético de seus testes.
• O fabricante não poderá incluir a menção, o logotipo ou selo “não testado em animais” ou “livre de crueldade” na rotulagem dos produtos cuja segurança foi estabelecida pelo uso de dados provenientes de testes em animais feitos após a data de entrada em vigor da Lei nº 15.183/2025, inclusive para fins de cumprimento de regulamentação não cosmética nacional ou estrangeira.

 Ainda, caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) e ao Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (“Concea”) regularem, no âmbito de suas respectivas competências e dentro do prazo de dois anos:

• Métodos alternativos para a avaliação de perigo, eficácia ou segurança de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus ingredientes, incluindo iniciativas de reliance para a aceitação de métodos internacionalmente reconhecidos e validados.
• A atualização de normas sobre rotulagem de cosméticos, em conformidade com a previsão de que produtos cuja segurança tenha sido comprovada por testes em animais não disponham de alegações como “não testado em animais” ou “livre de crueldade”.
• Medidas de fiscalização do uso dos dados obtidos de testes realizados em animais após a entrada em vigor da Lei nº 15.183/2025 para fins de avaliação de segurança e de registro de cosméticos.

A Lei nº 15.183/2025 não impacta produtos regularizados antes de sua vigência, que permanecem autorizados para comercialização no Brasil.

No entanto, não há vedação legal para a utilização dos dados provenientes de testes em animais realizados antes de 31 de julho de 2025 para fins da regularização de cosméticos perante a Anvisa a partir da vigência da nova lei. Além disso, a partir de 31 de julho de 2025, dados provenientes de testes em animais realizados após a vigência da nova lei somente poderão ser utilizados para regularizar cosméticos perante a Anvisa nos casos em que se tratar de dados obtidos para cumprir regulamentação não cosmética, de âmbito nacional ou internacional.

Por fim, destacamos que a Anvisa aceita os métodos alternativos à experimentação animal reconhecidos pelo Concea, especificados nas Resoluções Normativas Concea nº 18/2014 e nº 31/2016, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa n° 35/2015.

A Lei nº 15.183/2025 entrou em vigor em 31 de julho de 2025.

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Anvisa propõe medida para reduzir desperdício e dar alívio financeiro à indústria de alimentos

Em 28 de julho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 983/2025, que adota medidas para o uso racional e eficiente de recursos, preservando a segurança sanitária dos produtos e evitando o descarte desnecessário de materiais e embalagens já produzidos.

O novo regulamento traz alterações à RDC nº 843/2024, as quais contemplam as seguintes categorias de alimentos:

1. Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo:

• Os fabricantes que tenham comunicado o início da fabricação ou importação dessas fórmulas à autoridade sanitária competente até a data de entrada em vigor da RDC nº 983/2025 terão até 1º de setembro de 2025 para solicitar o registro junto à Anvisa.
• As fórmulas fabricadas até a data de publicação da decisão final sobre seu registro poderão ser comercializadas até o fim de seus respectivos prazos de validade.
• Além disso, os rótulos previamente produzidos poderão ser utilizados por até 180 dias, contados da data de publicação da decisão favorável ao registro, exclusivamente para fins de esgotamento dos materiais de embalagem. Durante esse período, não será permitida qualquer alteração na composição ou rotulagem dos produtos, sendo admitida apenas a ausência da declaração “Alimento registrado na Anvisa“, acompanhada do número completo do registro.

2. Alimentos para controle de peso e suplementos alimentares:

Os fabricantes que tenham comunicado à autoridade sanitária competente o início da fabricação ou importação desses produtos até a entrada em vigor da RDC nº 983/2025 deverão apresentar os documentos necessários para sua notificação à Anvisa até 1º de setembro de 2025.

Os produtos fabricados até a data da notificação no sistema eletrônico da Anvisa poderão permanecer no mercado até o fim de seus prazos de validade. Os rótulos previamente produzidos poderão ser utilizados por até 180 dias após a notificação, exclusivamente para o esgotamento dos materiais de embalagem, desde que não haja alterações na composição ou rotulagem.

3. Outras categorias de interesse:

Os rótulos dos seguintes produtos poderão ser utilizados por até 180 dias após a notificação à Anvisa, exclusivamente para fins de esgotamento dos materiais de embalagem previamente produzidos:

• água do mar dessalinizada, potável e envasada;
• alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde;
• alimentos de transição para alimentação infantil;
• cereais para alimentação infantil;
• resina, artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício;
• suplementos alimentares contendo probióticos ou enzimas.

Durante esse período, os produtos devem estar devidamente regularizados e não podem apresentar alterações em sua composição ou rotulagem, sendo permitida apenas a ausência da declaração “alimento notificado na Anvisa”, acompanhada do número do processo de notificação.

Para mais informações, acesse: Anvisa autoriza esgotamento de embalagens já produzidas após regularização de alimentos.

Governo regulamenta Rede Nacional de Dados em Saúde e interoperabilidade no SUS

Em 23 de julho de 2025, foi publicado o Decreto nº 12.560, que regulamenta a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e as Plataformas SUS Digital, com o objetivo de fortalecer a governança, a interoperabilidade e a proteção dos dados de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A norma regulamenta os artigos 47 e 47-A da Lei nº 8.080/1990 e estabelece diretrizes para o compartilhamento estruturado e seguro de dados entre entes públicos e privados.

A RNDS é a plataforma nacional de interoperabilidade do ecossistema de dados do SUS, integrada em todo o território nacional com foco na interoperabilidade e no compartilhamento de dados de saúde, administrativos, financeiros e cadastrais relacionados às ações e aos serviços de saúde, cujo tratamento deve ser voltado à assistência, vigilância, gestão, pesquisa e execução de políticas públicas em saúde. O tratamento dos dados deverá observar os princípios da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), incluindo a elaboração prévia de um relatório de impacto à proteção de dados, a proibição de uso secundário para finalidades incompatíveis e a garantia dos direitos dos titulares.

O decreto também institui a federalização da RNDS, permitindo o acesso descentralizado aos dados pelos estados, o Distrito Federal e os municípios, visando à continuidade do cuidado ao cidadão. A governança da RNDS será coordenada pelo Ministério da Saúde, que definirá padrões técnicos, responsabilidades, medidas de segurança e diretrizes de transparência.

Ministério da Saúde lança consulta pública para reformular o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil

Em 30 de julho de 2025, o Ministério da Saúde tornou pública a abertura da Consulta Pública SECTICS/MS nº 69/2025, voltada à atualização estratégica do Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil.

A consulta busca identificar os principais desafios na condução de pesquisas clínicas no Brasil, os aspectos regulatórios e éticos envolvidos e outras informações relevantes.  A iniciativa visa modernizar o ecossistema de pesquisa clínica, ampliar a capacidade nacional de condução de estudos e tornar o Brasil uma referência nacional e internacional em pesquisa clínica e inovação em saúde.

A consulta ficará disponível até 18 de setembro de 2025.

Os interessados podem contribuir na página da Consulta Pública SECTICS/MS nº 69/2025.

Anvisa convida setor farmacêutico a participar de consulta pública internacional sobre Boas Práticas de Fabricação

Em 7 de julho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de uma consulta pública internacional voltada à revisão das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A iniciativa busca alinhar os padrões brasileiros aos documentos revisados pela União Europeia e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), dos quais a Anvisa é membro ativo.

Entre os documentos revisados estão:

• o Capítulo 4 das BPF, que aborda a documentação exigida nos processos produtivos, os critérios para controle e rastreabilidade;
• o Anexo 11, que aborda o uso de sistemas computadorizados na fabricação de medicamentos, com foco em validação e segurança de dados; e
• o inédito Anexo 22, que aborda as diretrizes para a aplicação de inteligência artificial, incluindo requisitos para validação de algoritmos, supervisão humana e transparência nos processos automatizados.

O período de contribuição vai até 7 de outubro de 2025, e a Anvisa destaca a importância da participação da indústria farmacêutica brasileira para garantir que os contextos locais sejam considerados no processo de harmonização internacional.

Os documentos preliminares e os modelos de submissão estão disponíveis nos sites da Comissão Europeia e do PIC/S, e eventuais dúvidas podem ser encaminhadas ao e-mail ggfis@anvisa.gov.br.

Para mais informações, acesse o comunicado da Anvisa.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)

RDC nº 985/25: dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC nº 984/25: altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

RDC nº 983/25: altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob a competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

RDC nº 982/25: dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

IN nº 390/25: altera a Instrução Normativa – IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.

IN nº 389/25: dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme o art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 932/2024.

IN nº 388/25: altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas.

IN nº 387/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo T84 – THYMUS VULGARIS na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 386/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo P77 – PAENIBACILLUS OTTOWII na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 385/25: dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 384/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B72 – BACULOVIRUS PLUTELLA XYLOSTELLA GRANULOVIRUS na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 383/25: dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

IN nº 382/25: dispõe sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo C39 – CIANAMIDA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 381/25: altera a Instrução Normativa – IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

IN nº 380/25: altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

IN nº 379/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo S25 – STREPTOMYCES GRISEOVIRIDIS na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 378/25: publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

IN nº 377/25: dispõe sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.

IN nº 376/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B71 – BACILLUS INAQUOSORUM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 375/25: altera a Instrução Normativa – IN nº 9, de 1º de agosto de 2016.

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS)

RN nº 639/25: revoga a Resolução Normativa ANS nº 551, de 11 de novembro de 2022, e desobriga as operadoras do envio de informações para o Sistema de Informações de Produtos (SIP).

RN nº 640/25: altera a Resolução Normativa nº 574, de 28 de fevereiro de 2023, que dispõe sobre os critérios de constituição de provisões técnicas a serem observados pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde.

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (“SECTICS”):

Portaria Sectics nº 47/25: torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, do implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel para mulheres adultas entre 18 e 49 anos.

Portaria Sectics nº 48/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel para adolescentes de 14 a 17 anos.

Portaria Sectics nº 49/25: torna pública a decisão de aprovar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Sistêmica.

Portaria Sectics nº 50/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, a tafenoquina 50 mg para o tratamento de pacientes pediátricos com malária por Plasmodium vivax.

Portaria Sectics nº 51/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o blinatumomabe para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo, com doença residual mínima positiva, que atingiram a remissão completa, conforme o protocolo do Ministério da Saúde.

Portaria Sectics nº 52/25: torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o blinatumomabe para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo e com doença recidivada ou refratária.

Portaria Sectics nº 53/25: torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano subcutâneo para a profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditários tipos I e II.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (“CFM”):

Resolução CFM nº 2442/25: normatiza os procedimentos para concessão de passagem aérea ou terrestre, diária nacional e internacional, auxílio representação, jeton e ressarcimento de combustível, em obediência à Lei n° 11.000/2004, e revoga as resoluções sobre o mesmo assunto.

Resolução CFM nº 2436/25: veda a realização de ato anestésico para a execução de tatuagens e excepciona a prática em procedimentos reparadores com indicação médica.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

CP MS nº 2/25: receber contribuições sobre a proposta de Plano de Ação Nacional de Uma Só Saúde – versão estratégica, que visa integrar ações de prevenção, controle e resposta a ameaças à saúde humana, animal, vegetal e ambiental, por meio de uma abordagem interinstitucional e cooperativa.

Prazo de contribuição: 22 de agosto de 2025

CP Internacional Anvisa: receber contribuições sobre documentos revisados no âmbito do alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), com foco na harmonização internacional das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação.

Prazo de contribuição: 07 de outubro de 2025

CP Anvisa nº 1338/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Prazo de contribuição: 28 de agosto de 2025

CP Anvisa nº 1339/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que inclui o ingrediente ativo T85 – TETRANILIPROLE na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 13 de setembro de 2025

CP Anvisa nº 1340/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que inclui o ingrediente ativo A73 – Ácido 2,3,5-Triiodobenzoico na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 28 de setembro de 2025