Boletim de Life Sciences e Healthcare | Setembro e Outubro de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

Nova lei exige planejamento operacional para aquisição de equipamentos médicos no SUS

Em 17 de setembro de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei nº 15.210/2025, que estabelece novos critérios para a aquisição de equipamentos médicos destinados a exames e tratamentos no Sistema Único de Saúde (“SUS”).

A norma exige que os processos licitatórios para adquirir equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no SUS, cujo valor exceda o limite previsto para dispensa de licitação, considerem o aproveitamento adequado e a vida útil do equipamento.

Além disso, o edital de licitação deverá:

• demonstrar a capacidade instalada para operar o equipamento; ou
• apresentar um plano de atendimento aos requisitos necessários à operação do equipamento.

Quatro dispositivos do projeto original foram vetados:

• comprovação obrigatória de adequação orçamentária para a manutenção e operação do equipamento;
• contratação de serviços de manutenção e reparo do equipamento para os primeiros cinco anos de operação;
• cronogramas de treinamento ou contratação de pessoal habilitado a operar o equipamento;
• responsabilização pelo descumprimento das exigências.

Segundo a justificativa do veto, essas obrigações poderiam aumentar a complexidade dos processos licitatórios e comprometer a prestação de serviços de saúde, especialmente em municípios com capacidade administrativa menor.

Para mais informações, acesse a íntegra da Lei nº 15.210/2025.

Senado aprova texto atualizado para projeto que autoriza farmácias em supermercados

Em 17 de setembro de 2025, a Comissão de Assuntos Sociais (“CAS”) do Senado aprovou definitivamente o texto substitutivo do Projeto de Lei nº 2.158/2023, para propor alterações à Lei nº 5.991/1973, que trata do controle sanitário do comércio de medicamentos.

Se for aprovado como lei, o projeto permitirá que os medicamentos isentos de prescrição sejam comercializados e dispensados por supermercados que disponham de farmacêutico. A proposta agora será analisada pela Câmara dos Deputados.

O texto de alteração estabelece os seguintes requisitos para a instalação de farmácias ou drogarias em supermercados:

• Ambiente físico segregado e exclusivo para a atividade farmacêutica, com estrutura adequada para consultórios, armazenamento de produtos e controle de temperatura, ventilação, iluminação, umidade e rastreabilidade.
• Presença obrigatória de um farmacêutico legalmente habilitado durante todo o horário de funcionamento, conforme a Lei nº 13.021/2014.
• Autorização para dispensar medicamentos sujeitos a controle especial (somente após o pagamento ou transporte dos medicamentos do balcão até o local de pagamento em embalagem lacrada, inviolável e identificável).
• Proibição de expor medicamentos em áreas abertas, comunicáveis ou sem separação funcional completa, como bancadas, estandes ou gôndolas externas ao espaço da farmácia ou drogaria instalada no supermercado.
• Permissão para contratar canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para fins de logística e entrega ao consumidor, desde que a regulamentação sanitária aplicável seja cumprida integralmente.

Para mais informações, acesse o texto completo do Projeto de Lei nº 2.158/2023.

STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (“STF”) concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7.265, proposta pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (“Unidas”).

A ação questionou a constitucionalidade da imposição de cobertura de tratamentos e procedimentos não incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”) em caso de evidência científica de eficácia ou recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (“Conitec”), prevista pela Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 (“Lei dos Planos de Saúde”).

No julgamento, o STF decidiu pela constitucionalidade da norma, mas redefiniu critérios cumulativos que devem ser comprovados pelo autor da ação para a cobertura de procedimentos e tratamentos não previstos no rol da ANS, elencados a seguir:

• Prescrição médica ou odontológica do procedimento ou tratamento.
• Ausência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise sobre a possibilidade de inclusão do procedimento ou tratamento em Proposta de Atualização do Rol (“PAR”).
• Inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS.
• Evidência científica de alto nível que comprove a eficácia e segurança do procedimento ou tratamento.
• Registro do procedimento ou tratamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), sempre que for exigido por lei.

O STF também definiu que, ao apreciar o pedido de cobertura, o Poder Judiciário deverá:

• Verificar a existência de solicitação prévia à operadora de plano de saúde, incluindo a ocorrência de negativa, mora irrazoável ou omissão na autorização do tratamento ou procedimento não incorporado ao rol da ANS.
• Examinar eventual ato de não incorporação proferido pela ANS. Contudo, o Judiciário não poderá apreciar o mérito técnico-administrativo dessa decisão.
• Consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (“NatJus”) ou especialistas técnicos sobre o procedimento ou tratamento indicado. No entanto, o Judiciário não poderá fundamentar sua decisão exclusivamente em prescrições, relatórios ou laudos médicos apresentados pela parte.

Se deferir o pedido de cobertura, o Poder Judiciário deverá comunicar à ANS para que esta avalie a possibilidade de incluir o procedimento ou tratamento no rol de coberturas obrigatórias.

Para mais informações, acesse a íntegra do voto.

Congresso aprova medida que institui o Programa Agora Tem Especialistas

Em 24 de setembro de 2025, o Congresso Nacional aprovou a Medida Provisória nº 1.301/2025, que cria o Programa Agora Tem Especialistas, com o objetivo de ampliar o acesso da população a serviços especializados de saúde e reduzir o tempo de espera por consultas, exames e cirurgias.

A iniciativa será implementada por meio da adesão de hospitais e clínicas privadas com ou sem fins lucrativos e operadoras de planos de saúde.

Entre os principais pontos da medida provisória estão os seguintes:

• Os atendimentos deverão seguir os princípios do SUS e obedecer às condições definidas em um ato futuro do Ministro da Saúde incluindo a definição de especialidades prioritárias e valores de atribuição.
• A adesão ao programa exige regularidade fiscal com a seguridade social, sob pena de exclusão.
• Os estabelecimentos credenciados poderão usufruir de créditos financeiros limitados a R$ 2 bilhões por ano para compensar tributos federais, desde que cumpram com os requisitos operacionais e renunciem a litígios administrativos e judiciais.
• Os créditos apurados serão utilizados prioritariamente para a negociação de dívidas com a Receita Federal e a Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.
• O programa terá vigência até 31 de dezembro de 2030, com previsão de penalidades para o descumprimento das normas.
• O Ministério da Saúde será o órgão gestor responsável pela avaliação e transparência dos resultados.
• Estados, Distrito Federal e municípios poderão contratar prestadores credenciados pelo Ministério da Saúde, conforme regulamentação específica.

O programa será implementado por meio da adesão voluntária dos estabelecimentos citados acima, com o objetivo de qualificar e diversificar os serviços de saúde oferecidos à população, ampliar a oferta de leitos hospitalares e atendimentos especializados, e reduzir o tempo de espera para a realização de consultas, exames e procedimentos.

Para mais informações, acesse o texto completo da Medida Provisória nº 1.301/2025.

Publicado decreto que regulamenta a lei de pesquisas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Em 7 de outubro de 2025, foi publicado o Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, dispondo sobre a condução de pesquisas com seres humanos no Brasil e instituindo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. 

Resumimos a seguir os aspectos principais da nova norma:

Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

O Decreto nº 12.651/2025 definiu a competência do Ministério da Saúde para estruturar e organizar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, voltado à proteção dos participantes de pesquisa e à promoção de boas práticas científicas no território nacional, e composto pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, e Instância de Análise Ética em Pesquisa representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (“CEPs”).

Nesse contexto, destacam-se:

• O detalhamento das competências e a composição plural da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, com representantes do Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Ministério da Educação, da Anvisa, do Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (“Confap”) e de especialistas selecionados por processo público.
• As diretrizes para credenciamento e acreditação de CEPs conforme a classificação de risco das pesquisas, possibilitando procedimentos proporcionais e prazos diferenciados.
• As regras para o processo de análise ética, incluindo a avaliação por um único CEP de pesquisas multicêntricas com protocolo único e a possibilidade de procedimento integrado de avaliação ética e sanitária com a Anvisa.
• Os critérios de priorização de análises para pesquisas de interesse estratégico para o SUS, com prazos reduzidos de avaliação.
• A criação de uma plataforma eletrônica única para cadastro, submissão, acompanhamento e transparência das pesquisas, com governança do Ministério da Saúde.

Proteção ao participante de pesquisa

O Decreto nº 12.651/2025 atribui à Instância Nacional de Ética em Pesquisa a regulamentação do plano de acompanhamento e assistência a participantes de ensaios clínicos descontinuados e a definição de diretrizes para elaboração, apresentação e análise ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo.

Ainda, o Decreto nº 12.651/2025 detalhou as hipóteses em que, após o término do ensaio clínico, o patrocinador deverá garantir o acesso pós-pesquisa ao produto sob investigação. Nesse cenário, o patrocinador deverá fornecer gratuitamente o produto sob investigação – que, de acordo com a Lei nº 14.874/2024, inclui medicamento experimental, placebo, comparador – quando, de acordo com o pesquisador responsável pela pesquisa, este representar a melhor alternativa terapêutica, com base em evidências científicas e avaliação favorável da relação risco-benefício.

O Decreto nº 12.651/2025 definiu os grupos especiais que demandam tratamento diferenciado ao longo de todas as etapas do estudo em razão de vulnerabilidade ou singularidade de modos de vida, incluindo:

• crianças e adolescentes;
• gestantes e lactantes;
• povos indígenas;
• comunidades quilombolas e demais populações tradicionais;
• pessoas privadas de liberdade; e
• pessoas com deficiência com comprometimento da capacidade de consentimento.

Uso de dados e material biológico humano

O Decreto nº 12.651/2025 prevê que biobancos e biorrepositórios serão regulamentados por norma da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e das demais autoridades competentes. A utilização desses materiais deverá estar restrita à finalidade prevista no projeto original, salvo autorização expressa no termo de consentimento livre e esclarecido para uso em pesquisas futuras, em conformidade com a legislação vigente.

Pesquisas em ciências humanas e sociais

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa deverá editar uma norma específica para pesquisas em ciências humanas e sociais, contemplando particularidades metodológicas, epistemológicas e socioculturais, bem como vulnerabilidades individuais e coletivas. Para estudos classificados como de risco baixo, poderá haver procedimento de notificação aos CEPs ou análise simplificada, sem prejuízo do cumprimento integral das diretrizes éticas e da possibilidade de avaliação completa a qualquer momento.

Disposições finais e transitórias

Nas disposições finais e transitórias, o Decreto nº 12.651/2025 esclarece que:

• Permanecem válidas as normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem a Lei nº 14.874/2024 e o Decreto nº 12.651/2025, até a edição de novas normas pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
• A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa atuará como instância recursal até a posse dos membros da nova Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
• Os CEPs credenciados e acreditados permanecerão reconhecidos como aptos para análise ética até uma nova avaliação pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
• O Ministério da Saúde instituirá, em até 30 dias, um grupo de trabalho temporário, com duração de até três meses e prorrogável por igual período, para subsidiar as diretrizes e atos normativos complementares à implementação do Sistema.
• Agências de fomento e fundações de apoio enquadradas na Lei nº 10.973/2004 não serão consideradas patrocinadoras para fins regulatórios.

Para mais informações, acesse o texto completo do Decreto nº 12.651/2025.

Publicada portaria que institui o componente de assistência farmacêutica em oncologia no SUS

Em 20 de outubro de 2025, foi publicada a Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (“AF-Onco”) no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”).

A norma regulamenta o financiamento, a aquisição, distribuição e dispensação de medicamentos oncológicos, além de alterar a Portaria de Consolidação nº 06/2017. A medida decorre da implementação da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (“PNPCC”), prevista na Lei nº 14.758/2023.

Resumimos, a seguir, os aspectos principais da nova norma:

• Organização do componente AF-Onco

O Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (“AF-Onco”) foi instituído como uma estratégia para organizar o acesso a medicamentos oncológicos no âmbito do SUS, em conformidade com as diretrizes da PNPCC.

O AF-Onco visa assegurar a integralidade do tratamento medicamentoso oncológico com base nas linhas de cuidado priorizadas por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (“PCDT”) e demais protocolos clínico-assistenciais elaborados pelo Ministério da Saúde. Tais protocolos consolidam critérios técnicos que gestores do SUS devem seguir para o diagnóstico, o tratamento, a posologia, o controle clínico e a avaliação de resultados terapêuticos.

O elenco de medicamentos oncológicos será constituído pelos fármacos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme previsão em protocolos clínico-assistenciais ou listagem complementar de drogas consideradas estratégicas.

A portaria estabelece critérios de priorização para a incorporação de tecnologias em oncologia junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), incluindo:

• Gravidade
• Benefício clínico
• Robustez de evidência
• Custo-efetividade e impacto orçamentário
• Viabilidade logística e produtiva
• Capacidade de monitoramento
• Alinhamento com estratégias do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
• Índice de judicialização

Modelos de aquisição e dispensação de medicamentos oncológicos

A portaria estabelece três modelos principais de aquisição de medicamentos oncológicos:

• Centralizada

O Ministério da Saúde compra e distribui os medicamentos diretamente aos entes federativos e hospitais sob gestão federal. A modalidade se aplica aos produtos que observem determinados critérios não cumulativos, incluindo produtos com patente de um único detentor, destinados a neoplasias de alta complexidade ou alta incidência, com alto impacto orçamentário, inseridos em projetos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), ou elegíveis a acordos de risco compartilhado.

• Negociação nacional

o Ministério da Saúde coordena a compra com a participação dos demais entes federativos, incluindo, quando possível, os serviços habilitados de oncologia. A execução dessa modalidade de aquisição e dispensação de medicamentos é feita diretamente pelas Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal e se aplica em casos em que a demanda global é alta e pulverizada regionalmente, ou com uma distribuição heterogênea e consequente potencial de desabastecimento.

• Descentralizada

A aquisição e a execução são de responsabilidade dos serviços contratados pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios. No caso dos municípios, no entanto, isso se aplica apenas se dispuserem de serviços habilitados de oncologia sob sua gestão.

• Programação, distribuição e financiamento

A programação e distribuição dos medicamentos oncológicos adquiridos de forma centralizada são de responsabilidade dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, com base em dados de produção, estoques e contratos vigentes. O financiamento do AF-Onco será realizado integralmente pela União, com possibilidade de transferência fundo a fundo para execução descentralizada, conforme a modalidade de aquisição. A previsão orçamentária para novos medicamentos será incorporada ao Teto de Média e Alta Complexidade (“MAC”), podendo ser precedida pelo financiamento via Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (“FAEC”), de acordo com a forma de aquisição prevista na norma.

• Ressarcimento Judicial e Monitoramento

 A norma também regulamenta o ressarcimento interfederativo em casos de judicialização, com base no Tema 1234 do STF. Nos casos de ações ajuizadas até 09 de junho de 2024, independentemente do trânsito em julgado, se houver condenação ao fornecimento de medicamento para tratamento oncológico decorrente de ordem judicial no âmbito do Tema nº 1234, o percentual de ressarcimento da União aos entes federativos será de 80%, que poderá ser revisto por um ato normativo posterior.

O monitoramento da execução do AF-Onco será realizado por meio do Sistema de Autorização Prévia de APAC, do Sistema de Informações Ambulatoriais (“SIA”) do SUS, do Sistema de Informações Hospitalares (“SIH”), da Base Nacional de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica (BNAFAR”) e da Rede Nacional de Dados em Saúde (“RNDS”).

Diversos temas tratados pela norma ainda exigirão regulamentação específica, como a lista de medicamentos que o SUS deverá financiar; a definição de tecnologias a serem priorizadas; a listagem de serviços habilitados; o rol de medicamentos de altíssimo custo e de alto impacto orçamentário; a definição de produtos a serem adquiridos por negociação nacional ou aquisição descentralizada, entre outros temas. Tais regulamentações deverão ser emitidas entre 60 e 180 dias a partir da publicação da portaria

 Para mais informações, acesse o texto completo da Portaria GM/MS nº 8.477/2025.

Anvisa proíbe substâncias utilizadas em produtos para unhas com risco de câncer e toxicidade reprodutiva

Em 30 de outubro de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 995/2025, que inclui duas novas substâncias na lista de ingredientes proibidos em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A medida foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião realizada em 29 de outubro de 2025 e alterou o Anexo da RDC nº 529/2021. O objetivo é proteger a saúde da população contra riscos de câncer e toxicidade reprodutiva, especialmente em produtos utilizados para unhas artificiais em gel ou esmaltes em gel que requerem exposição à luz ultravioleta (“UV”) ou LED.

Substâncias incluídas na lista de proibição

• TPO (óxido de difenil [2,4,6-trimetilbenzol] fosfina): classificada como tóxica para a reprodução, com potencial de prejudicar a fertilidade;
• DMPT (N,N-dimetil-p-toluidina), também conhecida como dimetiltolilamina (“DMTA”): classificada como potencialmente cancerígena para humanos.

Segundo o voto da relatora, a diretora Daniela Marreco, a decisão considera os riscos ocupacionais e sociais associados à exposição prolongada e repetida a essas substâncias, reforçando o papel do Estado na adoção de medidas de precaução sanitária. A norma também alinha o Brasil aos padrões regulatórios da União Europeia, que já baniu esses ingredientes.

Regras de transição e impacto regulatório

A RDC nº 995/2025 estabelece prazos e procedimentos para a retirada dos produtos do mercado:

• Imediatamente:

Proíbe a fabricação, importação e regularização de novos produtos contendo as substâncias TPO ou DMPT; todos os pedidos de registro com essas substâncias serão indeferidos pela Anvisa.

Excepcionalmente, será permitido concluir o desembaraço aduaneiro de produtos cujo embarque para o Brasil tenha sido realizado comprovadamente antes da vigência da norma.

• Em até 90 dias:

Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que contenham as substâncias TPO ou DMPT não poderão ser comercializados ou utilizados em território nacional após 90 dias da publicação da RDC nº 995/2025 no Diário Oficial da União. A Anvisa cancelará os registros e notificações desses produtos e as empresas responsáveis pela regularização de produtos que contenham essas substâncias deverão recolher os itens que ainda estiverem disponíveis no mercado.

Para mais informações, acesse o texto completo da RDC nº 995/2025.

Anvisa regulamenta soluções salinas para lavagem nasal como dispositivos médicos

Em 30 de outubro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) aprovou, por meio do Voto nº 188/2025/SEI/DIRE3/ANVISA, a proposta normativa que oficializa o enquadramento sanitário de produtos à base de cloreto de sódio destinados à lavagem da cavidade nasal como dispositivos médicos, encerrando a transição iniciada em 2023.

A medida abrange tanto os produtos na forma de pó para preparo de solução salina quanto as soluções a 0,9% e confere caráter normativo à decisão expressa anteriormente no Voto nº 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA, que já havia determinado o reenquadramento desses produtos — antes registrados como medicamentos — na categoria de dispositivos médicos.

Prazos e impacto regulatório

A proposta normativa estabelece que os produtos à base de cloreto de sódio para lavagem nasal devem ser enquadrados como dispositivos médicos de classe de risco IV, regra 14, conforme a RDC nº 751/2022.

Um aspecto relevante da proposta é a possibilidade de utilizar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) de medicamentos para fins de registro, alteração de fabricante e revalidação dos produtos como dispositivos médicos — sem limite temporal, conforme deliberado pela Diretoria Colegiada. A medida elimina um dos principais entraves relatados pelo setor produtivo e segue precedentes regulatórios adotados pela Anvisa em casos similares, como o reenquadramento de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares.

De acordo com a RDC nº 576/2021, as empresas têm até 30 de maio de 2026 para cancelar as notificações como medicamentos e regularizar os produtos como dispositivos médicos. Após essa data, todas as notificações ainda vigentes como medicamentos serão canceladas automaticamente pela Anvisa.

Para mais informações, acesse o texto completo do Voto nº 188/2023/SEI/DIRE3/ANVISA.

• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA):

RDC nº 990/25: altera a RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob a competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

RDC nº 991/25: altera a RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.

RDC nº 992/25: dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos.

RDC nº 993/25: define os diretores responsáveis pelas diretorias da Anvisa.

RDC nº 994/25: dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial de fabricação de álcool etílico injetável.

RDC nº 995/25: Altera o Anexo da RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

IN nº 397/25: dispõe sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo M47 – MELALEUCA ALTERNIFOLIA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada na IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 398/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo O23 – OCIMUM BASILICUM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada na IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 399/25: dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada na IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 400/25: altera a Instrução Normativa (“IN”) n° 389, de 29 de julho de 2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao cenário epidemiológico atual, conforme o art. 12 e art. 19 da RDC n° 932/2024.

IN nº 401/25: dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (“DCB”). 

• AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (“ANS”):

 RN nº 645/25: altera a Resolução Normativa (RN) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde no âmbito da saúde suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos medicamentos imunobiológicos anifrolumabe e belimumabe para o tratamento de pacientes adultos com lupus eritematoso sistêmico (“LES”) em alta atividade da doença apesar do uso da terapia padrão, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998. 

• SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (“SECTICS”):

 Portaria Sectics nº 65/25: torna pública a decisão de não incorporar ao SUS a semaglutida para o tratamento de pacientes com obesidade graus II e III, sem diabetes, com idade a partir de 45 anos e com doença cardiovascular estabelecida. Ref.: 25000.189404/2024-40.

Portaria Sectics nº 66/25: torna pública a decisão de ampliar o uso no SUS da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Ref.: 25000.040076/2025-65.

Portaria Sectics nº 67/25: torna pública a decisão de não incorporar ao SUS a liraglutida para o tratamento de pacientes com obesidade e diabetes mellitus tipo 2. Ref.: 25000.197755/2024-24.

Portaria Sectics nº 68/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o infliximabe por via subcutânea para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais, com fístula perianal complexa, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.104396/2023-99.

Portaria Sectics nº 69/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o sunitinibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha com o imatinibe, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde.

Portaria Sectics nº 70/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS a vacina adsorvida hexavalente acelular para crianças com até 6 anos, 11 meses e 29 dias imunodeprimidas, com condições clínicas especiais ou com risco aumentado de apresentarem eventos adversos, conforme a estratégia do Programa Nacional de Imunizações.

Portaria Sectics nº 71/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o larotrectinibe para pacientes pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para fusão do gene NTRK.

Portaria Sectics nº 72/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS a prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado.

Portaria Sectics nº 73/25: torna pública a decisão de não incorporar ao SUS o cloridrato de fingolimode para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente, de baixa e moderada atividade, em troca entre os medicamentos de primeira linha ou virgens de tratamento.

Portaria Sectics nº 74/25: torna pública a decisão de não incorporar ao SUS o selumetinibe para o tratamento de pacientes pediátricos com neurofibromatose tipo 1 (“NF1”) e neurofibroma plexiforme inoperável sintomático.

Portaria Sectics nº 75/25: torna pública a decisão de não incorporar ao SUS o regorafenibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao tratamento com imatinibe e sunitinibe.

Portaria Sectics nº 76/25: torna pública a decisão de excluir do SUS a selegilina para o tratamento da doença de Parkinson.

Portaria Sectics nº 77/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o rituximabe para o tratamento em crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente e recaída frequente, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde.

Portaria Sectics nº 78/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o teste imunoenzimático de detecção do antígeno galactomanana de Histoplasma capsulatum para diagnosticar a histoplasmose.

Portaria Sectics nº 79/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o micofenolato de mofetila e micofenolato de sódio para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.040182/2025-49

Portaria Sectics nº 80/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o trióxido de arsênio em primeira linha para leucemia promielocítica aguda de risco baixo a intermediário. Ref.: 25000.183517/2024-31

Portaria Sectics nº 81/25: torna pública a decisão de não incorporar ao SUS o tacrolimo de liberação prolongada para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático. Ref.: 25000.058687/2025-60

Portaria Sectics nº 82/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde, Ref.: 25000.182953/2024-93

Portaria Sectics nº 83/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o estimulador da medula espinhal para o tratamento de dor crônica, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde, Ref.: 25000.182953/2024-93

Portaria Sectics nº 84/25: torna pública a decisão de incorporar ao SUS o sirolimo para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.056356/2025-95.

Portaria Sectics nº 85/25: institui Grupo de Trabalho Temporário (“GTT”) para apoiar o processo de implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (“Inaep”).

Portaria Sectics nº 86/25: torna pública a decisão de excluir do SUS o crizotinibe para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático ALK+. Ref.: 25000.077287/2025-53.

• CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (“CFM”):

Resolução CFM nº 2446/25: prorroga a intervenção administrativa no Conselho Regional de Medicina do estado do Rio de Janeiro (“Cremerj”) pelo CFM e dá outras providências.

Resolução CFM nº 2447/25: fixa os valores das anuidades e taxas do CFM para o exercício de 2026 e dá outras providências.

CP Anvisa nº 1349/25: proposta de instrução normativa que altera o item referente às características toxicológicas e inclui o subcódigo T84.2 – Extrato Hidroalcoólico de Thymus Vulgaris na monografia T84 – Thymus Vulgaris na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada na IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 13 de novembro de 2025

CP Anvisa nº 1350/25: proposta de instrução normativa que atualiza as monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada na IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 21 de novembro de 2025

CP Anvisa nº 1351/25: proposta de inclusão do método geral determinação de polifenóis totais, de inclusão das monografias abacateiro, extrato fluido, cipó-cabeludo, folha, cipó-cabeludo, extrato fluido, e de revisão das monografias babosa, folha, cratego, folha e flor, cratego, extrato fluido, garra-do-diabo, raiz, goiabeira, folha, jucá, casca, jucá, fruto, noz-de-cola, semente, quebra-pedra (Phyllanthus niruri), parte aérea e quebra-pedra (Phyllanthus tenellus), parte aérea.

Prazo de contribuição: 13 de novembro de 2025

CP Anvisa nº 1352/25: proposta de IN que estabelece a lista de grupos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal.

Prazo de contribuição: 26 de novembro de 2025

CP Anvisa nº 1353/25: proposta de RDC que dispõe sobre a regulamentação da Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, e estabelece requisitos técnicos e procedimentos simplificados para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal.

Prazo de contribuição: 26 de novembro de 2025