Boletim de Life Sciences | Fevereiro de 2024

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

TJSP decide que plano de saúde deve custear tratamento de paciente com transtorno bipolar

Em 16 de janeiro de 2024, em sede de julgamento de apelação, a 1ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) condenou plano de saúde a custear tratamento de paciente diagnosticada com transtorno bipolar, com medicamento prescrito, sob pena de multa diária de R$ 1 mil.

De acordo com o acórdão, o plano de saúde pode delinear quais doenças terão cobertura, mas não a forma de diagnóstico ou tratamento. Nesse sentido, o tribunal afirma que cabe aos médicos a orientação terapêutica, não podendo a operadora negar a cobertura ao tratamento prescrito, sob pena de pôr em risco a saúde da paciente.

Por fim, a decisão chama a atenção por expandir a aplicabilidade do plano de saúde para custeio de medicamentos administrados fora do regime hospitalar.

Acesse os autos do processo.

STJ decide que ente federado pode cobrar do plano de saúde despesa realizada com segurado por ordem judicial

Em 17 de outubro de 2023, no julgamento do Recurso Especial nº 1945959, a 1ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, por maioria de votos, que os entes federados podem requerer judicialmente o ressarcimento das despesas da operadora do plano de saúde privado do qual o paciente seja segurado, quando tiverem cumprido ordem judicial para prestar atendimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Com esse entendimento, o colegiado determinou que uma operadora faça o ressarcimento do estado do Rio Grande do Sul pela cirurgia bariátrica de uma segurada, realizada em cumprimento de ordem judicial. O relator considerou plausível que o estado do Rio Grande do Sul ajuizasse a ação para cobrar diretamente o valor da cirurgia, entendendo que não seria necessário submeter-se previamente ao procedimento administrativo frente à Agência Nacional de Saúde (“ANS”).

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Judiciário autoriza a importação de produto à base de cannabis

Em 07 de fevereiro de 2024, o Tribunal Regional Federal (TRF) da 4ª Região do estado do Paraná decidiu que a Anvisa deve liberar a entrada do produto à base de cannabis para fins medicinais (“Produto de Cannabis”).

Seguindo o mesmo entendimento de precedentes judiciais anteriores,  o judiciário levou em consideração a Resolução de Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 660/2022, que regulamenta o procedimento de importação de canabidiol para fins medicinais, e a Nota Técnica (“NT”) nº 65/2023, que permite a emissão automática de autorização de importação dos produtos nela citados, incluindo o Produto de Cannabis mencionado.

Justiça determina prazo para indústrias alimentícias se adequarem às novas diretrizes dos rótulos de alimentos

Em 14 de fevereiro de 2024, a Justiça Federal reduziu o prazo para dois meses para que os produtores de alimentos adequem suas embalagens de acordo com as novas regras definidas na RDC nº 429/2020 sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

O prazo para os ajustes das embalagens estava previsto para 09 de outubro de 2024, conforme prorrogação prevista na RDC nº 819/2023, no entanto, a Justiça Federal decidiu antecipar o prazo em relação à inclusão dos avisos na embalagem frontal indicando alta quantidade de açúcar, sal e gorduras nos alimentos.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Medicamentos genéricos são responsáveis por 37% do mercado farmacêutico do Brasil

Em 10 de fevereiro de 2024, o marco regulatório para a política dos medicamentos genéricos completou 25 anos de vigência. O marco regulatório possibilitou a ampliação do acesso ao tratamento farmacológico, com a disponibilização de medicamentos mais baratos, que correspondem a, no mínimo, 37% de todo o mercado farmacêutico do Brasil atualmente.

No Brasil, todos os genéricos passam por uma série de testes para avaliarem a sua qualidade e garantirem sua eficácia. Durante esses procedimentos, são avaliados o desempenho deles no organismo em comparação com os medicamentos de referência.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Lista de aditivos alimentares autorizados para uso em alimentos é atualizada

Em 23 de fevereiro de 2024, foi publicada a Instrução Normativa (“IN”) nº 274/2024, que altera a IN nº 211/2023, a qual estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

A principal alteração trazida pela norma é a inclusão de um novo rol de aditivos alimentares na lista de produtos autorizados para uso em alimentos, determinando as quantidades máximas autorizadas e respectivas funções de cada substância.

Regras para rotulagem dos suplementos alimentares são alteradas

Em 23 de fevereiro de 2024, foi publicada a IN nº 275/2024, que altera a IN nº 28/2018, a qual estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

As alterações advindas da norma em questão dizem respeito à lista dos limites mínimos e máximos de nutrientes e substâncias que devem ser indicados pelos fabricantes de suplementos alimentares na recomendação diária de consumo por grupo populacional.

Anvisa publica novas normas sobre a regularização de alimentos e embalagens

Em 28 de fevereiro de 2024, a Anvisa publicou duas normas sobre a regularização de alimentos e embalagens:

• (i) IN nº 281/2024: estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens e a respectiva documentação que deve ser apresentada; e
• (ii) RDC nº 843/2024: dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

O objetivo das legislações é combater a baixa efetividade dos procedimentos atuais – considerados burocráticos, desarmonizados e desatualizados. Assim, as legislações trazem as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade ou não de regularização perante a Anvisa e o procedimento para ele ser feito, nos casos em que haja necessidade.

Ambas as normas entrarão em vigor no dia 1º de setembro de 2024.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

Nova data publicada para mudanças das regras de alteração de rede hospitalar pelas operadoras

Em 15 de fevereiro de 2024, foi publicada a Resolução Normativa (“RN”) nº 598/2024, com o escopo de alterar a data em que a RN nº 585/2023 entra em vigor, assim como o prazo para que as operadoras se adequem às mudanças propostas por essa resolução. 

Em síntese, a norma de 2023 atualiza as regras para alteração da rede de hospitais nos planos de saúde, estabelecendo mudanças para o consumidor, a operadora e o hospital. Com relação ao consumidor, ele passa a ter o direito de realizar a portabilidade nos casos de alteração da rede hospitalar, sem avaliação do prazo de permanência no plano origem nem da faixa de preço do plano destino, caso ocorra no seu município de residência ou no município de contratação do plano. Já para as operadoras, há a permissão de excluírem os hospitais menos utilizados, com a ressalva de que, se for retirado o hospital de maior importância da região, é necessário que seja substituído por hospital equivalente. Por sua vez, para os hospitais, passam a existir critérios definidos e regulação sobre a exclusão parcial de serviços hospitalares.

A RN nº 585/2023 estava prevista para entrar em vigor em 1º de março de 2024 e seria revisitada em 24 meses de sua vigência, contudo, a RN nº 598/2024 alterou este artigo para que a resolução mencionada entre em vigor em 1º de setembro de 2024 e para que seja revisitada em 24 meses de sua vigência.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

ANS abre consulta pública com o intuito de revisar a lista de coberturas dos planos de saúde

Em fevereiro de 2024, a ANS recebeu contribuições no âmbito da Consulta Pública (“CP”) nº 125 relacionadas às propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

O objetivo dessa CP era coletar críticas e sugestões relativas à proposta de resolução normativa que altera a RN nº 465/2021, a qual dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, e então, regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Osimertinibe, destinado ao tratamento adjuvante após ressecção do tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC).

Aberta tomada pública de subsídios a respeito das linhas de cuidado prioritárias na saúde suplementar

Em 29 de novembro de 2023, foi publicada a Tomada Pública de Subsídios (TPS) nº 2 com o objetivo de receber propostas de linhas de cuidado prioritárias na saúde suplementar em casos de doenças cardiovasculares, metabólicas, cardiorrespiratórias, renais, mentais, oncológicas, osteomusculares e bucais.

As propostas a serem enviadas devem conter fluxos, protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas e indicadores de saúde, tendo seus desenhos orientados de acordo com os diferentes níveis de atenção (primária, especializada, hospitalar e domiciliar). As propostas serão analisadas pela Comissão de Seleção, composta pelas equipes responsáveis pelos Programas de Indução da Qualidade da Diretoria de Desenvolvimento Setorial (“Dides”). Tais propostas servirão de subsídios técnicos para o desenvolvimento da estruturação das linhas de cuidado prioritárias para o setor de saúde suplementar pela ANS.

As propostas poderão ser enviadas até o dia 30 de junho de 2024, por meio de formulário de inscrição, contendo a identificação do proponente e da linha de cuidado sugerida de acordo com os critérios estabelecidos na NT nº 4/2023/DIRAD-DIDES/DIDES.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Proposta de ato normativo que regula requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos é objeto de consulta pública

Em 28 de fevereiro de 2024, foi publicado aviso das Consultas Públicas nº 1.235/2024 e nº 1.236/2024 acerca do recebimento de contribuições de propostas de atos normativos que dispõem sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos,  e estabelecem as listas de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de tais silicones.

Nesse contexto, cabe ressaltar que as propostas legislativas mencionadas estão vinculadas ao Tema 3.12 da Agenda Regulatória 2024-2025, que se refere à regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.

As contribuições poderão ser enviadas até 05 de maio de 2024 por meio deste link.