Boletim de Life Sciences n°4 – Julho de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a segunda edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de julho.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a terceira edição aqui.

CMED- Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

Procedimento de precificação de vacinas e medicamentos de combate à Covid-19

Foi publicado, no dia 2 de julho, a Resolução CTE-CMED da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a qual regulamenta os procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19.

Segundo essa norma, os Documentos Informativos de Preço (DIP) no âmbito dos pedidos de precificação serão analisados pela Secretaria-Executiva da CMED (SCMED) e terão deliberação do Comitê Técnico-Executivo. O prazo máximo estabelecido para a análise é de 90 dias, de acordo com o Comunicado nº 10/2016 da CMED. Contudo, os medicamentos e vacinas que tenham apenas autorização temporária de uso não serão objeto de análise por parte da CMED.

No que tange à precificação em si, a norma versa que na análise do DIP serão estabelecidos preços provisórios para os referidos produtos, que vigerão durante o período da pandemia de Covid-19.

Por fim, tem-se que especialmente para os medicamentos e vacinas destinados ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação ou disponíveis para comercialização aos órgãos da União, imediatamente após a protocolização do pedido de precificação, tais produtos estão autorizados a ser comercializados pelo preço requerido, até a decisão final da CMED.

CMED- Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

Consulta Pública – Resolução para precificação de medicamentos

Em 26 de julho, o Ministério da Economia, por meio da Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade, abriu Consulta Pública para discussão da minuta de Resolução da CMED que trata dos critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos.

O referido projeto normativo abrange as situações de ampliação de uso do medicamento, nova indicação, alteração de concentração dos princípios ativos, nova forma farmacêutica no país, nova associação de princípios ativos já existentes no país e nova associação em que um dos princípios ativos seja novo no país.

Nesse sentido, a partir da divisão dos produtos em nove categorias, estabelece-se a documentação obrigatória e o procedimento para o processo de precificação junto à CMED. O prazo para a apresentação de contribuições à consulta pública será até 27 de agosto de 2021. As contribuições deverão ser encaminhadas ao e-mail: cogis.seae@economia.gov.br.

MAPA – Ministério da Agricultura

Credenciamento de prestadores de serviços post mortem

No dia 5 de julho, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento publicou a Portaria nº 345/2021, a qual institui os parâmetros para o “credenciamento de pessoas jurídicas enquadradas como prestadoras de serviços de atividades materiais acessórias, instrumentais ou complementares à inspeção post-mortem”.

Tais serviços se ligam diretamente às obrigações dos estabelecimentos registrados no Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal, sob Serviço de Inspeção Federal (SIF), (Decreto nº 9.013/2017), os quais exportem para países que exijam atividades auxiliares post mortem específicas, consistindo, basicamente, na disponibilização de pessoal terceirizado para auxiliar na execução dos trabalhos de inspeção.

Nesse sentido, para o credenciamento exige-se a apresentação do formulário anexo à norma, termo de compromisso com o atendimento das demandas técnicas da equipe de inspeção do contratante, plano de trabalho, plano de capacitação de pessoal e ART no Conselho de Veterinária do Responsável Técnico.

Essa documentação deverá ser encaminhada a uma unidade regional do Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal ou diretamente para o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal. Este ente, por sua vez, analisará a documentação e expedirá parecer para concessão do credenciamento.

Vale ressaltar que, como o serviço é uma prestação auxiliar sem vínculo direto, veda-se credenciamento de pessoas jurídicas que tenham, em sua estrutura, profissionais que possuam vínculo com a contratante ou parentes até o nível de 3º grau.

Legislação Federal

Autorização para estruturas industriais destinadas à fábricas de vacinas de uso veterinário produzam insumos e vacinas contra a Covid-19

No último dia 16 de julho, foi publicada a Lei 14.187/2021 de maneira a permitir que estabelecimentos produtores de vacinas veterinárias fabriquem insumos e vacinas voltados à imunização contra a Covid-19. Essa norma representa, pois, um importante avanço emergencial para o prosseguimento ágil da vacinação no Brasil.

De acordo com texto normativo, para que sejam autorizados a produzir as vacinas para uso humano, os estabelecimentos devem realizar todas as fases da produção em locais fisicamente separados da estrutura industrial vinculada às atividades veterinárias. Especificamente para a fase de armazenamento, caso não seja possível que ocorra em ambiente separado, as vacinas contra covid-19 poderão ser armazenadas junto com os imunizantes veterinários, mediante avaliação e anuência prévia da autoridade sanitária federal.

Vale ressaltar que, enquanto tais estabelecimentos produzirem os insumos e imunizantes contra covid-19, tais atividades específicas deverão se submeter às diretrizes, controle e fiscalização da ANVISA nos termos da Lei 9.782/99.

Por fim, o texto garante que não haja desabastecimento das vacinas para uso veterinária, pois condiciona a autorização dos imunizantes contra covid-19 à observância da capacidade produtiva dos estabelecimentos requerentes.

Projeto de Lei

Simplificação da autorização para fabricação de EPI’s

Em mais um esforço emergencial para auxiliar no abastecimento de produtos essenciais no combate à pandemia de covid-19, a Comissão de Desenvolvimento Econômico da Câmara dos Deputados aprovou o parecer positivo sobre o PL 2924/20. O texto desta norma tem por objetivo permitir que empresas com objeto social diverso possam produzir Equipamentos de Proteção Individual (EPI) destinados à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho durante a pandemia.

No que tange as normas em si, o texto versa que o registro das empresas junto à ANVISA ocorrerá na modalidade simplificada e independerá do objeto social da solicitante, desde que os requisitos técnicos para consecução da atividade sejam contemplados.

No momento, o texto do PL também estabelece que, a partir de sua publicação, a ANVISA terá 30 dias para editar uma norma interna que reduza os prazos de certificação e registro para os fabricantes e importadores desses EPI.

Além do aspecto regulatório, o referido documento traz consigo uma grande vantagem na área tributária, fato este que estimularia ainda mais o devido abastecimento destes produtos essenciais ao combate à pandemia de Covid-19.

Ressalta-se, ainda, que o referido PL ainda está pendente de análise das comissões de Seguridade Social e Família, de Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça e de Cidadania, apesar de tramitar em caráter conclusivo.

MAPA – Ministério da Agricultura

MAPA aprova regulamento para o abate humanitário

Na edição de 23 de julho do Diário Oficial da União, foi publicada a Portaria nº 365/2021 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento que regulamenta os métodos humanitários de manejo pré-abate e abate dos animais de açougue e de pescado. Essa norma tem o importante objetivo de atualizar os métodos que envolvem o abate de animais permitidos no Brasil, de maneira a evitar dor e sofrimento desnecessários.

Nesse sentido, a Portaria abrange desde as garantias básicas dos animais como a vedação à tortura e espancamento até requisitos bastante específicos sobre os aparatos obrigatórios dos veículos de transporte e dos locais de abate.

Dentre os pontos de destaque, ressalta-se, primeiramente, que no que tange baias, apriscos e currais, deve-se observar espaço suficiente para a livre movimentação dos animais alojados, bem como a observância de padrões internacionais de bem-estar. No caso veículos de transporte, exige-se, pelo menos, espaço suficiente para que os animais se deitem, ao mesmo tempo, sem sobreposição.

Seguidamente, a referida norma impõe que os locais de alojamento citados devem conter água e alimentos, em recipientes suficientes e compatíveis com as espécies alojadas, bem como os equipamentos necessários para o conforto térmico dos animais e para insensibilização em abates de emergência.

Ademais, de maneira destacada, reitera-se a necessidade de um responsável pelo bem-estar animal em todos os estabelecimentos de abate. Esta figura deve ter capacitação para o manejo humanitário no abate e no pré-abate, além de gozar de autonomia nas tomadas de decisão sobre os assuntos de sua competência.

Ainda no que tange aos estabelecimentos de abate, estes ficam obrigados a monitorar avaliar aspectos como adequação dos veículos de transporte, a período adequado de jejum dos animais, condições de chegada após o transporte e a eficácia do método de insensibilização.

Na seara do abate propriamente dito, a norma apresenta uma relevante preocupação com os métodos e processos de insensibilização, exigindo-se que os equipamentos para este fim sejam adaptados ou específicos para cada espécie a ser abatida.

Em suas disposições finais, a Portaria nº 365 versa que o descumprimento dos dispostos na norma culmina nas sanções administrativas cabíveis, sem prejuízo das devidas sanções de natureza cível ou penal. Por fim, estabelece o prazo de um ano para as empresas de abate, já registradas, se adequarem aos novos parâmetros.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Prorrogação de regras especiais para importação e registro de produtos de saúde na pandemia

Mais uma vez, a ANVISA prorrogou a validade das regras excepcionais que flexibilizam as exigências sanitárias para registro e importação de medicamentos e produtos essenciais ao enfrentamento da Covid-19. 

As regras referentes à autorização de importação de medicamentos e dispositivos não regularizados, que constam na RDC 483/2021, foram prorrogadas até 14 de setembro deste ano. Já as regras especiais de registro, presentes na RDC 484/2021, foram prorrogadas até 31 de dezembro de 2021.

Para mais informações sobre o teor específico dessas normas, acesse a primeira e a segunda edição do nosso Boletim de Life Science.