Nova norma da Anvisa: entenda o procedimento otimizado de análise

Publicação da IN nº 344/25 pela Anvisa

Em 21 de fevereiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Instrução Normativa (“IN”) nº 344/25, que estabelece as condições para o procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREE”).

A nova norma da Anvisa para alimentos entra em vigor em 23 de março de 2025. Petições simplificadas protocoladas antes dessa data, que não se adequem às novas exigências, poderão receber exigência técnica para apresentação de documentação complementar.

O que é o procedimento otimizado de análise e como ele embasa a nova norma da Anvisa?

Estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 741/22, o procedimento otimizado de análise é um mecanismo que utiliza práticas de confiança regulatória (reliance). Isso significa que a Anvisa pode aproveitar a análise técnica ou documentação emitida por uma autoridade sanitária estrangeira durante o processo de regularização de produtos no Brasil.

Esse modelo, previsto na nova norma Anvisa alimentos, permite que a agência reconheça análises feitas por autoridades reguladoras internacionais com critérios semelhantes aos seus, acelerando processos e aumentando a eficiência regulatória.

Histórico e aplicações

Desde 2022, a Anvisa vem desenvolvendo estratégias de reliance para medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e, agora, amplia o escopo com a nova norma de alimentos, por meio da IN nº 344/25.

Esse procedimento já é adotado em outras áreas — como pela IN nº 289/24 (para medicamentos) e pela IN nº 290/24 (para dispositivos médicos). Agora, com a IN 344/25, o mesmo modelo chega à regulação de alimentos e ingredientes, facilitando a entrada de inovações no mercado brasileiro.

Abrangência da nova norma da Anvisa 

A IN 344/25 se aplica às seguintes avaliações:

• Aditivos alimentares (exceto aromatizantes de espécies botânicas regionais);

• Coadjuvantes de tecnologia (exceto enzimas como coadjuvantes);

• Enzimas como coadjuvantes de tecnologia;

• Novas substâncias para materiais em contato com alimentos;

• Novas tecnologias aplicadas a materiais em contato com alimentos;

• Segurança e eficácia de propriedades funcionais ou de saúde de novos alimentos e ingredientes (exceto probióticos e enzimas);

• Propriedades funcionais de enzimas como ingredientes;

• Propriedades funcionais e de saúde de probióticos;

• Avaliação de risco de produtos de uso veterinário.

Reconhecimento das AREEs pela Anvisa

A nova norma também:

• Define critérios para reconhecimento de autoridades estrangeiras como AREEs;

• Traz uma lista de AREEs reconhecidas, que poderá ser atualizada mediante solicitação;

• Estabelece os documentos obrigatórios (gerais, específicos e instrutórios), conforme os anexos II, III e IV da IN.

Critérios técnicos para a decisão da Anvisa

A decisão da Anvisa, segundo a nova norma para alimentos, não depende da decisão da AREE. Ela pode ser específica por fabricante, desde que a avaliação estrangeira tenha sido baseada em dados exclusivos daquele solicitante. Os critérios avaliados pela agência incluem:

• Clareza técnica;

• Atualidade e robustez das evidências;

• Tratamento de incertezas;

• Ausência de riscos à saúde;

• Coerência entre avaliação e decisão;

• Razoabilidade de extrapolação para o contexto brasileiro.

Conclusão

A nova norma da Anvisa sobre alimentos, por meio do procedimento otimizado de análise, representa um avanço significativo para a regulação sanitária no Brasil. Ela acelera processos, reduz custos e favorece a inovação no setor alimentício nacional.

A equipe de Life Sciences do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.