O Boletim de Life Sciences e Healthcare oferece, mensalmente, informações atualizadas sobre os principais temas, leis e normas relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil e é uma oportunidade para acessar informações e comentários jurídicos sobre assuntos relevantes do mercado.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Lei do Chocolate: novas regras de composição e rotulagem de produtos entram em vigor em maio de 2027

A Lei nº 15.404/2026, popularmente denominada “Lei do Chocolate”, dispõe sobre:

• Definições e características dos produtos derivados de cacau
• O percentual mínimo de cacau nos chocolates
• A informação sobre o percentual total de cacau nos rótulos desses produtos

A lei abrange produtos nacionais e importados comercializados no território nacional.

Publicada em 11 de maio de 2026, a Lei nº 15.404/2026 entrará em vigor em 07 de maio de 2027 e será aplicável aos diversos agentes envolvidos na cadeia produtiva e de comercialização desses produtos no mercado nacional. De acordo com a normativa, produtos com menos de 35% de cacau não poderão mais ser denominados “chocolate”; tais produtos deverão utilizar outra denominação conforme sua respectiva categoria.

Além disso, a Lei nº 15.404/2026 estabelece obrigações de rotulagem para que o percentual efetivo de cacau seja informado de forma clara, destacada e objetiva nos rótulos. A lei prevê que a declaração da quantidade de cacau deverá constar do painel frontal da embalagem, em área não inferior a 15% da face frontal e com contraste adequado, de forma a assegurar sua visualização e compreensão pelo consumidor.

Confira mais detalhes em nosso Client Alert.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

MEDICAMENTOS

• RESOLUÇÃO CM-CMED nº 7/2026 – Dispõe sobre os critérios para a definição de preços de produtos novos e de novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742/2003 e sobre o procedimento de apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP).
• INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 441/2026 – Institui o projeto piloto de avaliação técnica otimizada on-line (Atol) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) e suas mudanças na Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
• INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 442/2026 – Atualiza os requisitos do procedimento otimizado de análise com utilização de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).
• RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.023/2026 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e alterações na RDC ANVISA nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026e na RDC ANVISA nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026.
• RESOLUÇÃO CTE-CMED nº 1/2026 – Dispõe sobre o novo rol de produtos aos quais se aplicará o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) e atualiza seu valor, nos termos da Resolução CM-CMED nº 3, de 2 de março de 2011.
• INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA nº 444/2026 – Publica a atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

CONSELHOS PROFISSIONAIS

• RESOLUÇÃO CFM Nº 2.455/2026 – Dispõe sobre as normas técnicas necessárias à avaliação, ao tratamento e ao acompanhamento de pacientes com distúrbios do desenvolvimento sexual.
• RESOLUÇÃO CFM Nº 2.457/2026 – Regulamenta a indicação, a execução e o acompanhamento da crioterapia e do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) como alternativa de tratamento do câncer de próstata.
• RESOLUÇÃO CFM Nº 2.458/2026 – Normatiza o uso do fenol para fins médicos visando garantir a segurança do paciente.
• RESOLUÇÃO-COFFITO Nº 657/2026– Institui e aprova os Fluxos do Canal de Denúncias do Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional (Coffito) e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO-COFFITO Nº 655/2026 – Aprova a Política de Brindes, Presentes e Hospitalidade no âmbito do Coffito.
• RESOLUÇÃO-COFFITO Nº 653/ 2026 – Aprova o Código de Ética e Conduta no âmbito do Coffito e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO-COFFITO Nº 654/ 2026 – Aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética e Conduta do Coffito.
• RESOLUÇÃO-COFFITO Nº 656/2026 – Aprova a Política de Prevenção e Enfrentamento ao Assédio Moral e Sexual no âmbito do Coffito.

PESQUISA CLÍNICA

• PORTARIA GM/MS Nº 11.028/2026  – Dispõe sobre o Programa Nacional de Pesquisa Clínica (PPClin), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
• RDC ANVISA Nº 1.022/2026 – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 997/2025, para instituir que o prazo para o cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa será de 60 dias, contados da ciência da exigência pelo interessado.
• RESOLUÇÃO – RCI ms/inaep nº 2/2026 – Dispõe, em caráter transitório, sobre os procedimentos e requisitos para a acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
• DESPACHO MS/INAEP Nº 3/2026 – Dispõe sobre o regime de unicidade do Parecer Ético Único e Competência, a separação entre a Análise Ética e Administrativa, as Competências Residuais e Monitoramento Local, da Transparência e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCL).

MONITORAMENTO SANITÁRIO

• PORTARIA N° 543/2026 – Institui a Câmara Técnica de Biovigilância (“Catebio”), nos termos da Portaria nº 693/ 2020;

ASSISTÊNCIA À SAÚDE

• PORTARIA GM/MS Nº 11.179/2026 – Atualiza o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), altera atributos de procedimentos e estabelece incremento financeiro para procedimentos de Tratamentos Especializados em Nefrologia na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.
• LEI Nº 15.413/2026 – Altera o Estatuto da Criança e do Adolescente para assegurar o acesso a programas de saúde mental promovidos pelo SUS para a prevenção e o tratamento de agravos à saúde mental.

SAÚDE SUPLEMENTAR

• RESOLUÇÃO ADMINISTRATIVA ANS Nº 89, DE 18 DE MAIO DE 2026 – Dispõe sobre a instauração, a organização e o processamento da Tomada de Contas Especial (TCE) no âmbito da ANS, bem como o seu encaminhamento ao Tribunal de Contas da União  (TCU).

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

• CONSULTA PÚBLICA MS/ANVISA nº 1.394/2026 – Proposta para estabelecer as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
  Prazo de contribuição: 07 de julho de 2026

• CONSULTA PÚBLICA CMED/SCMED nº 2/2026 – Proposta destinada ao  agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, para fim de precificação de medicamentos.
  Prazo de contribuição: 27 de julho de 2026

• CONSULTA PÚBLICA ANS nº 170/2026 – Proposta de nova resolução normativa sobre a contratualização entre operadoras de planos privados de assistência à saúde e prestadores de serviços de atenção à saúde.
  Prazo de contribuição: 03 de julho de 2026