Anvisa abre edital de chamamento sobre o enquadramento de produtos fronteira

Em 8 de agosto de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Edital de Chamamento nº 9/2025, com o objetivo de coletar contribuições da sociedade ao relatório parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR), referente ao Tema nº 1.25 da Agenda Regulatória 2024-2025, que trata dos procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira.

Os produtos fronteira são aqueles que não se enquadram claramente nas categorias tradicionais de produtos regulados pela Anvisa (como medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos ou alimentos) por apresentarem características específicas ou inovadoras, apresentando desafios para sua classificação e regularização.

O edital de chamamento busca coletar contribuições da sociedade para subsidiar a agência na consolidação do relatório final de AIR sobre o tema, que norteará a atuação da Anvisa. 

Dentre outros objetivos da Anvisa na revisão dos procedimentos atuais, destacamos:

• definir requisitos técnicos para solicitação de enquadramento, visando aumentar a eficiência dos processos e reduzir o tempo de resposta;
• criar um repositório público de enquadramentos realizados, que poderia ser utilizado pelo setor regulado como referência;
• disponibilizar orientações para o enquadramento de produtos fronteira; e
• estruturar um fluxo processual com prazos definidos e responsabilidades claras, conferindo previsibilidade e organização à condução dos processos.

As contribuições poderão ser enviadas até 26 de agosto de 2025, exclusivamente por meio do formulário eletrônico disponível no Portal da Anvisa.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.