Boletim de Life Sciences | Abril de 2024

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

Para mais informações, entre em contato com nossos advogados.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Acordo celebrado com a Health Canada reforça o intercâmbio de informações entre as autoridades sanitárias

A Anvisa celebrou um acordo de confidencialidade com a Divisão de Operações Regulatórias e Fiscalização (Regulatory Operations and Enforcement Branch) do Departamento de Saúde do Canadá (Health Canada).

O acordo tem como objetivo aprimorar a troca de conhecimentos técnicos e de relatórios de avaliação relacionados aos padrões de produção de qualidade para medicamentos, produtos biológicos, matérias-primas farmacêuticas e dispositivos médicos.

Nesse contexto, a Anvisa vem reforçando as normas de reliance (confiança regulatória) para possibilitar o procedimento otimizado de análise de requerimentos com base em análises prévias de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes.

Startups participam de chamamento público que visa à produção de medicamentos novos

Em abril de 2024, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento Público nº 01/2024, que buscou startups interessadas em um projeto-piloto para avaliação regulatória de medicamento fitoterápico, medicamento sintético novo, e produto biológico de interesse em serviços de saúde no Brasil.

O chamamento público representa uma tentativa de desenvolver novos medicamentos no Brasil. Nessa linha, o principal objetivo do edital é selecionar três startups no Brasil, sendo uma desenvolvedora de medicamento fitoterápico, uma de medicamento sintético novo, e uma de produto biológico, que participarão do projeto-piloto para orientação e suporte regulatório de inovação em medicamentos em etapas iniciais do desenvolvimento de produtos.

O prazo de inscrição foi encerrado em 7 de maio de 2024, mas as startups selecionadas ainda não foram divulgadas.

MEC – MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO E MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

MEC publica edital sobre autorização de novos cursos de medicina

Em 30 de abril de 2024, o MEC publicou o Edital nº 05/2024, que anuncia um chamamento público para habilitação de instituição de educação superior mantida por mantenedora de unidade hospitalar para autorização de funcionamento de curso de graduação em medicina.

O processo de habilitação seguirá o seguinte cronograma:

CFM – CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

Resolução do CFM que trata sobre aborto é objeto de discussões e decisões judiciais

Desde a publicação da Resolução CFM nº 2.378/2024, que regulamenta  o  ato  médico  de  assistolia  fetal,  para  interrupção da gravidez, nos casos de aborto previsto em lei oriundos  de estupro, o tema vem sendo objeto de diversos debates e análises judiciárias.

Em sede de decisão liminar, a 8ª Vara Federal de Porto Alegre, em 18 de abril de 2024, suspendeu os efeitos da decisão, sob o fundamento de que o CFM excedeu o seu poder regulatório.

Em seguida, em sede de agravo de instrumento, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região suspendeu os efeitos da decisão liminar para reestabelecer a vigência da resolução do CFM, sob o argumento de que a aplicação dessa norma deve ser analisada de acordo com cada caso.

Atualmente, a norma está em vigor e tem eficácia plena.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa atualiza regras sobre a proibição de dispositivos eletrônicos para fumar

Em 24 de abril de 2024, foi publicada a RDC nº 855/2024, que atualiza regras e mantém a proibição da fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, inclusive acessórios, peças e refis.

Além disso, permanece proibido o ingresso no Brasil de produto trazido por viajantes, por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada. Essa atualização chega 15 anos após a publicação da RDC nº 49/2009, que proibiu os dispositivos eletrônicos para fumar no país após ser objeto da Consulta Pública nº 1.222/2023, que recebeu cerca de 850 contribuições.

Norma estabelece regras para a solicitação de procedimento de reliance

Em 08 de abril de 2024, foi publicada a IN nº 290/2024, que estabelece os parâmetros para a solicitação do procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREE”), devidamente regulamentado pela recente RDC nº 741/2022.

Em resumo, a instrução normativa estabelece que a solicitação deve ser instruída com os seguintes documentos e informações:

• Declaração de avaliação de elegibilidade.
• Documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE, que deve fazer referência ao dispositivo médico essencialmente idêntico que se pretende registrar em território nacional e contemplar a informação relativa à(s) indicação(ões) de uso/uso pretendido e fabricante(s).
• Instruções de uso do dispositivo médico adotadas e vigentes na jurisdição da AREE.

Para mais informações sobre o procedimento otimizado de análise, acesse o nosso client alert. A norma entrará em vigor em 3 junho de 2024.

Atualizada norma que regula a Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária

Em 30 de abril de 2024, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nova proposta de resolução que regulará as regras de peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (“TFVS”).

De acordo com as informações divulgadas pela Anvisa, o regulamento trata sobre as novas modalidades de pagamento, forma de restituição dos valores, inclusão de rito do processo administrativo fiscal, entre outros. Até o momento, a norma não foi publicada no Diário Oficial da União.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

ANS adia obrigatoriedade de notificar inadimplência de usuários de plano de saúde

Em 22 de abril de 2024, a ANS adiou o início da data de vigência da RN nº 593/2023, que dispõe sobre a notificação por inadimplência à pessoa natural contratante de plano privado de assistência à saúde, e ao beneficiário que pagar a mensalidade do plano coletivo diretamente à operadora, assim como cancela a Súmula Normativa nº 28, de 30 de novembro de 2015.

O início da vigência, que estava previsto para 1º de abril de 2024, passou a ser 1º de setembro de 2024, conforme a redação da RN nº 602/2024.

STJ mantém posicionamento sobre rol não taxativo de procedimentos da ANS

Em julgamento proferido pela 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), o tribunal consolidou o entendimento de que a Lei nº 14.454/2022, que trata sobre o rol de procedimento e eventos em saúde suplementar, realmente não deve ser entendida como um rol taxativo, uma vez que se trata de mera exemplificação dos procedimentos e eventos em saúde cobertos pelas operadoras de saúde.

GOVERNO FEDERAL

Senado aprova regras para pesquisas clínicas com seres humanos

Em 23 de abril de 2024, o Senado Federal aprovou o Projeto de Lei nº 200/2015, que dispõe sobre a condução de pesquisas clínicas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

O objetivo do projeto é incentivar a realização de pesquisas clínicas no Brasil, a fim de desenvolver produtos de terapias avançadas, que ainda são um recurso subdesenvolvido no país. Em paralelo, a Anvisa vem concentrando esforços em estabelecer um ambiente regulatório que promova a segurança necessária para as pesquisas clínicas nacionais. O projeto de lei aguarda a aprovação do presidente da República.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Revisão do regulamento de ensaios clínicos será objeto de consulta pública

Em 30 de abril de 2024, a Diretoria Colegiada aprovou a abertura de consulta pública, pelo prazo de 45 dias, para a revisão da RDC nº 09/2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
De acordo com informações divulgadas pela Anvisa, foi analisado um relatório de análise de impacto regulatório (“AIR”) que confirmou a necessidade de adequar a legislação vigente às inovações atuais e harmonizar a regulamentação brasileira com padrões internacionais.
Até o momento, a consulta pública ainda não foi aberta pela Anvisa.

Anvisa propõe a revogação de 77 atos normativos obsoletos sobre diferentes temas

Em 15 de abril de 2024, foi aberta a Consulta Pública nº 1.247/2024, para analisar uma proposta de resolução que propõe a revogação de 77 atos normativos obsoletos editados pela Anvisa sobre diversos temas.

As contribuições poderão ser enviadas até 29 de maio de 2024.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Normas de autogestão são objeto de análise pela ANS

Em 10 de abril de 2024, foi iniciada a Tomada Pública de Subsídios nº 03, com o objetivo de receber contribuições sobre as normas das autogestões de saúde suplementar.

As autogestões são uma forma de organização de operadoras que operam sem fins lucrativos, prestando assistência a grupos de pessoas que se relacionam por características específicas.

Esse tipo de organização é regido pelas RNs nº 137/2006 e 148/2007.

As contribuições poderão ser enviadas até 27 de maio de 2024.