
O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.
Boa leitura!
Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest
Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.
ANS publica resolução sobre ambiente regulatório experimental – o Sandbox Regulatório.
Em 16 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução Normativa n.º 621/24, que estabelece as regras para a constituição e o funcionamento do ambiente regulatório experimental (o Sandbox Regulatório) na ANS .
A iniciativa visa incentivar o desenvolvimento de novas soluções, reduzir custos e tempo de maturação, aprimorar o arcabouço regulatório vigente e promover a competição no setor.
A resolução, que entrou em vigor na data da sua publicação, permite que empresas testem novos serviços, produtos ou tecnologias com autorizações temporárias, promovendo a inovação e a adaptação de soluções inovadoras ao mercado.
Para mais informações: ANS publica resolução sobre ambiente regulatório experimental – o Sandbox Regulatório – Demarest.
Anvisa publica resolução para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos
Em 23 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) n.º 954/24, que estabelece os critérios para o procedimento simplificado para registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos.
Nota: em 20 de janeiro de 2025, a Anvisa publicou a RDC nº 960/25, que adia a entrada em vigor da RDC Nº 954/24 para 25 de março de 2025. Já a possibilidade de a Anvisa solicitar um dossiê completo ou parcial entrará em vigor em 22 de junho de 2025.
Para mais informações: ATUALIZAÇÃO: Anvisa publica RDC para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos – Demarest
Anvisa atualiza marco regulatório de pesquisa clínica
Em 02 de dezembro de 2024, a Anvisa publicou duas normas visando atualizar o marco regulatório de pesquisa clínica no Brasil:
- RDC nº. 945/24: dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos visando à concessão posterior de registro de medicamentos.
- Instrução Normativa (“IN”) nº. 338/24: estabelece a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE), detalhando os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise pela via de reliance.
O novo marco regulatório atualiza as regras com o objetivo de reduzir burocracia e facilitar o desenvolvimento clínico de medicamentos, sem precarizar os requisitos técnicos para comprovação de sua segurança e eficácia.
Ambas as normas entraram em vigor em 01º de janeiro de 2025.
Para mais informações: Anvisa aprova novo marco para regras de pesquisa clínica no país — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
RDC No. 945/24: dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país, visando à posterior concessão de registro de medicamentos.
RDC No. 946/24: altera a RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o regimento interno da Anvisa.
RDC No. 947/24: dispõe sobre os procedimentos para protocolar documentos no âmbito da Anvisa.
RDC No. 948/24: dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
RDC No. 949/24: altera a RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023.
RDC No. 950/24: estabelece requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes e dá outras providências
RDC No. 951/24: dispõe sobre os procedimentos para a migração das regularizações de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis isentos de registro do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos SGAS para o sistema de peticionamento Solicita/Datavisa.
RDC No. 952/24: aprova a Errata nº 2 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
RDC No. 953/24: define os diretores responsáveis pelas diretorias da Anvisa.
RDC No. 954/24: dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, e dá outras providências.
RDC No. 955/24: dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e para as atualizações da lista de DCB aprovadas.
RDC No. 956/24: altera a RDC nº 873, de 27 de maio de 2024, que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.
RDC No. 957/24: dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência, os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
IN No. 336/24: altera a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
IN No. 337/24: altera a IN nº 258, de 16 de outubro de 2023, que define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
IN No. 338/24: estabelece, nos termos da RDC ANVISA nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE), e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.
IN No. 339/24: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo Q06 – QUITOSANA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
IN No. 340/24: dispõe sobre a inclusão das monografias dos ingredientes ativos C90 – COFFEA SP e C91 – CORYMBIA CITRIODORA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
IN No. 341/24: dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
IN No. 342/24: aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira.
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR:
RN No. 621/24: dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental na ANS.
RN No. 622/24: altera a Resolução Normativa nº 482, de 16 de março de 2022, que dispõe sobre o Regimento Interno da Câmara de Saúde Suplementar (“CAMSS”), para incluir representação dos segmentos da indústria farmacêutica, da indústria de equipamentos dispositivos médicos e de medicina diagnóstica na composição da CAMSS.
RN No. 623/24: dispõe sobre as regras a serem observadas pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde e administradoras de benefícios nas solicitações de procedimentos ou serviços de cobertura assistencial apresentados pelos beneficiários, bem como não assistenciais, em qualquer modalidade de contratação.
RN No. 624/24: altera a Resolução Normativa (“RN”) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico Secuquinumabe, para o tratamento de pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave; do medicamento antineoplásico oral Zanubrutinibe, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de células pequenas em primeira linha e para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de células pequenas recidivante refratário; e do medicamento imunobiológico Nirsevimabe para terapia imunoprofilática para o vírus sincicial respiratório, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.
RN No. 625/24: altera a RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para estabelecer a cobertura obrigatória do medicamento Derisomaltose férrica para tratamento de pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro, após falha terapêutica, intolerância ou contraindicação aos sais de ferro oral; e do procedimento HLA-B27, FENOTIPAGEM/GENOTIPAGEM (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para estabelecer a cobertura obrigatória na investigação diagnóstica de espondiloartrite axial, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.
Portaria GM/MS No. 5803/24: altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Apoio a Permanência, Diversidade e Visibilidade para Discentes na Área da Saúde (AFIRMASUS).
Portaria GM/MS No. 5799/24: altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa Nacional de Prevenção, Controle e Eliminação da Malária (PNCEM).
Portaria GM/MS No. 5764/24: altera a Portaria GM/MS nº 4.160, de 7 de junho de 2024, que institui incentivo financeiro federal de investimento destinado à estruturação dos pontos de telessaúde no âmbito do Programa SUS Digital e do eixo da Saúde do Programa de Aceleração do Crescimento (Novo PAC).
Portaria GM/MS No. 5758/24: altera a Portaria GM/MS nº 3.492, de 8 de abril de 2024, que institui o Programa Nacional de Expansão e Qualificação da Atenção Ambulatorial Especializada, no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”).
Portaria GM/MS No. 5832/24: altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a Comissão de Biossegurança em Saúde.
Portaria GM/MS No. 5820/24: altera a Portaria GM/MS nº 90, de 3 de fevereiro de 2023, e revoga a Portaria GM/MS nº 1.370, de 28 de setembro de 2023.
Portaria GM/MS No. 5713/24: altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para modificar os modelos de informação a serem adotados pelos entes federados e os sistemas compositores da Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (BNAFAR/SUS).
Portaria GM/MS No. 5738/24: altera as Portarias de Consolidação MS nº 3 e nº 6, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Centro de Convivência (CECO) da Rede de Atenção Psicossocial (RAPS), no âmbito do SUS.
Portaria GM/MS No. 6093/24: institui a Ontologia Brasileira de Medicamentos (OBM).
Portaria GM/MS No. 6098/24: altera a Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Vivências no âmbito do SUS.
Portaria GM/MS No. 6212/24: dispõe sobre regras procedimentais para o ressarcimento interfederativo relativo a valores financeiros despendidos decorrentes de ordens judiciais referentes ao fornecimento de medicamentos.
Portaria GM/MS No. 6213/24: altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, para instituir a Rede de Atenção à Saúde Bucal (RASB) na Política Nacional de Saúde Bucal (PNSB), no âmbito do SUS.
Portaria GM/MS No. 6321/24: altera o Anexo V da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, para instituir, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê Nacional de Educação Popular em Saúde (CNEPS).
Portaria GM/MS No. 6324/24: estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) 2024 no âmbito do SUS por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Rename 2022.
Portaria GM/MS No. 6325/24: aprova o Planejamento Estratégico do Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde para o quadriênio 2024-2027.
Portaria GM/MS No. 6326/24: altera o Anexo XXVIII à Portaria de Consolidação GM/MS n°2, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS.
Resolução CNS No. 763/24: dispõe sobre a composição e o funcionamento da Câmara Técnica de Saúde Digital e Comunicação em Saúde, bem como as atribuições de seus membros.
CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM:
Resolução COFEN No. 771/24: prorroga, “Ad Referendum” do Plenário do Cofen, por 60 dias, o prazo para a entrada em vigor das Resoluções Cofen nº 769/2024 (atualiza as normas administrativas para os serviços relativos à inscrição, registro e cadastro de profissionais) e nº 770/2024 (atualiza normas e padrões para a fabricação, expedição, utilização e controle das carteiras de identidade profissional, certificado de registro de empresa, clínica ou consultório de enfermagem, e certificado digital).
Resolução CFF No. 18/24: dispõe sobre atribuições do farmacêutico no âmbito da farmácia esportiva.
Consulta Pública Anvisa No. 1293/24: proposta de revisão da IN nº 02, de 13 de maio de 2014, a qual publicou a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Prazo de contribuição: 11 de março de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1294/24: proposta de RDC que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Prazo de contribuição: 10 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1295/24: proposta de IN que inclui o ingrediente ativo C92 – CHROMOBACTERIUM SUBTSUGAE na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 03 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1296/24: proposta de IN que inclui o ingrediente ativo B70 – BACULOVÍRUS ERINNYIS ELLO na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 03 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1297/24: proposta de RDC que dispõe sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Anvisa, e dá outras providências. Prazo de contribuição: 03 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1298/24: proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 09 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1299/24: proposta de instrução normativa que altera a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Prazo de contribuição: 17 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1300/24: proposta de instrução normativa que altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Prazo de contribuição: 03 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1301/24: proposta de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica. Prazo de contribuição: 24 de março de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1302/24: proposta de alteração de 11 monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021: B33 – Bispiribaque, B54 – Bixafem, B68 – Bixlozona, C40 – Clorfenapir, F72 – Fluopiram, O19 – Ortossulfamurom, P39 – Piritiobaque, S19 – Sulfoxaflor, T61 – Tembotriona, T70 – Tolfenpirade, T71 – Tiencarbazona Metílica. Prazo de contribuição: 17 de fevereiro de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1303/24: proposta de RDC que dispõe sobre a gestão de risco sanitário e o monitoramento da conformidade de empresas aplicados às atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos no âmbito da Anvisa. Prazo de contribuição: 03 de março de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1304/24: Proposta de consulta pública sobre a atualização da lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (lista negativa). Prazo de contribuição: 07 de março de 2025
Consulta Pública Anvisa No. 1305/24: Proposta de consulta pública sobre a atualização da lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas (lista restritiva). Prazo de contribuição: 07 de março de 2025
Consulta Dirigida Anvisa No. 4/24: minuta de edital de chamamento para seleção de interessados em participar do projeto-piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) sobre produtos de higiene pessoal, cosméticos personalizados. Prazo de contribuição: 31 de janeiro de 2025
Edital de Chamamento Anvisa No. 13/24: requerimento de informações técnicas complementares às já levantadas pela Anvisa, por meio de pesquisadores contratados, e com revisão do setor produtivo de fitoterápicos, para o registro simplificado de fitoterápicos. Prazo de contribuição: 04 de março de 2025
Consulta Pública ANS No. 144/24: Receber contribuições para proposta de alteração da Resolução Normativa- RN nº 506, de 30 de março de 2022, que institui o Programa de Certificação de Boas Práticas em Atenção à Saúde de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde. Prazo de contribuição: 23 de janeiro de 2025
Consulta Pública ANS No. 145/24: receber contribuições sobre as Análises de Impacto Regulatório (AIR) e Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) dos temas constantes da Política de Preços e Reajustes, a saber:
- reajustes e rescisão contratual em planos coletivos;
- mecanismos de regulação financeira;
- venda on-line e revisão técnica, na forma do que disciplina a RN nº 548, de 10 de outubro de 2022. Prazo de contribuição: 03 de fevereiro de 2025
Consulta Pública ANS No. 146/24: receber contribuições acerca da recomendação preliminar de incorporação da tecnologia contida na UAT nº 141 – Bimequizumabe. Prazo de contribuição encerrado em 21 de janeiro de 2025
Consulta Pública ANS No. 147/24: aprimoramento do modelo fiscalizatório adotado pela ANS. Prazo de contribuição: 07 de março de 2025
Consulta Pública SECTICS No. 97/24: proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Anemia na Doença Renal Crônica. Prazo de contribuição encerrado em 07 de janeiro de 2025
Consulta Pública SECTICS No. 98/24: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Anemia na Deficiência de Ferro. Prazo de contribuição encerrado em 07 de janeiro de 2025
Consulta Pública SECTICS No. 99/24: Migalastate para tratamento de pacientes adultos e adolescentes de 12 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry e que possuam uma mutação suscetível. Prazo de contribuição encerrado em 07 de janeiro de 2025
Consulta Pública SECTICS No. 100/24: Deferiprona para o tratamento da sobrecarga de ferro na doença falciforme. Prazo de contribuição encerrado em 07 de janeiro de 2025
Consulta Pública SECTICS No. 101/24: cloridrato de memantina em solução oral e comprimido orodispersível para o tratamento da doença de Alzheimer moderada e grave em pacientes com disfagia. Prazo de contribuição encerrado em 07 de janeiro de 2025
Consulta Pública SECTICS No. 102/24: Rituximabe, dapsona e romiplostim para o tratamento de pacientes de 1 a 17 anos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide. Prazo de contribuição encerrado em 07 de janeiro de 2025
Consulta Pública SECTICS No. 103/24: tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) / estadiamento de pacientes com doença localmente avançada de carcinoma de esôfago. Prazo de contribuição: 20 de janeiro de 2025
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