Boletim de Life Sciences n°3 – Junho de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a segunda edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de junho.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a segunda edição aqui.

Congresso Nacional 

Projeto de Lei para legalizar cultivo de Cannabis para fins medicinais avança na Câmara

No dia 8 de junho, a Comissão Especial da Câmara dos deputados, no âmbito da votação do PL 399/2015, aprovou parecer favorável à legalização do Cultivo, para fins medicinais, das plantas do gênero Cannabis. O texto-base do PL, votado na forma de seu substitutivo, enfrentou uma votação acirrada somando 17 votos a favor e 17 votos contra. Coube ao relator do Projeto desempatar a votação, dando, assim, novo andamento para esse tão importante projeto.

Apesar de o PL tramitar em caráter conclusivo, ele não seguirá diretamente para discussão no Senado, pois foi apresentado Recurso no dia 22 de junho à Mesa Diretora da Comissão, contra a conclusão do Projeto. Caso esse Recurso seja recepcionado, o PL 399/2015 será encaminhado para votação no Plenário da Câmara.

O referido PL é um importante avanço tanto para o setor econômico que desenvolve atividades relacionadas à cannabis, quanto para a saúde da população que encontra nessa planta uma terapia. Permaneceremos acompanhando e nos colocando à disposição para os esclarecimentos sobre o tema. Para maiores detalhes do histórico do PL, acesse o nosso Boletim nº 2.

Congresso Nacional 

Projeto com novas regras para o descarte de medicamentos é aprovado por Comissão

Em votação concluída no dia 10 de junho, a Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços aprovou o projeto de novas regras para o descarte de medicamentos e outros produtos de saúde, constantes no PL 11186/18.

O projeto em questão visa evitar o descarte em lixo comum dos referidos produtos. Dessa forma, prevê a inversão do ônus do descarte, do consumidor para os fabricantes e distribuidoras. De acordo com o documento, farmácias, laboratórios e centros de pesquisa deverão disponibilizar aos cidadãos locais específicos para o descarte seguro de medicamentos.

O texto segue, assim, para apreciação nas comissões de Seguridade Social e Família; Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável; e Constituição e Justiça e de Cidadania. Caso seja aprovado em definitivo, irá alterar a Lei de Resíduos Sólidos no que tange à matéria de descarte de medicamentos e produtos de saúde.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Consulta Pública para Identificação Única de dispositivos médicos

A 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, no dia 22 de junho, a Consulta Pública para subsidiar a proposta de RDC para identificação positiva (verificação de conformidade) de dispositivos médicos já regularizados pela Anvisa. A referida consulta estará aberta por 60 dias, após sua publicação oficial.

Essa proposta de RDC também se configura como um movimento da Agência em direção aos padrões internacionais de regulação. Isso, porque, a identificação única é o padrão internacional estabelecidos pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. A partir do Identificação Única, Unique Device Identification (“UDI”), qualquer cidadão, seja da área médica ou não, terá acesso direto às informações do registro dos produtos, por meio de código de barras. Dessa forma, haverá mais transparência na certificação de regularidade de dispositivos médicos, não havendo mais necessidade de pesquisas longas, no banco de registros da Agência, para constatar eventuais irregularidades.

Vale ressaltar que o projeto de UDI estava previsto na Agenda Regulatória da Anvisa (ciclo 2021-2023), comentada no Boletim nº 2.

De maneira a ampliar a divulgação do projeto e as participações na Consulta Pública, a ANVISA realizará um webinar que terá mais informações divulgadas em breve.

STF – Supremo Tribunal Federal

Decisão sobre Fornecimento de medicamento à base de Cannabis pelo Estado

O STF, em decisão paradigmática, firmou o entendimento de que o Estado está obrigado a custear medicamentos não autorizados pela ANVISA, os quais, porém, tenham anuência de importação. O entendimento explicitado acima surgiu no contexto de um processo judicial que teve início no âmbito estadual. No caso, um paciente com encefalopatia crônica e epilepsia solicitou que o Governo do Estado de São Paulo lhe fornecesse medicamento à base de Cannabis para o tratamento das referidas doenças.

Diante disso, o Estado negou o fornecimento, pois o produto carecia de registro pela ANVISA, fato que impediria o Poder Público de distribuí-lo. Para sustentar o seu entendimento, o Governo Paulista baseou-se na tese de que distribuir medicamento sem registro sanitário infringiria os deveres constitucionais do Estado em relação à proteção da saúde.

Contudo, tal argumento foi indeferido no TJ-SP e no STF, isso porque ambos os tribunais entenderam que o medicamento em questão não encontra alternativa similar devidamente registrada pela ANVISA, assim, considerando que é dever do Estado prover o direito universal à saúde, caberia a ele fornecer o medicamento. Somou-se a isso o fato de que a importação de produtos à base Cannabis está autorizada pela RDC 327/2019 da ANVISA.

O referido entendimento pode ser resumido, pois, no seguinte trecho do voto do Ministro Alexandre de Moraes:

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

Esta decisão configura-se, portanto, mesmo que indiretamente, uma forma de avanço no acesso de produtos à base de Cannabis no Brasil, uma vez que se forma precedente para seu fornecimento pelo Poder Público.

MAPA

Certificações Fitossanitárias de exportação e importação de produtos de base vegetal

Foi publicada, em 22 de junho, a Portaria nº 177/2021 do Ministério da Agricultura e Abastecimento, a qual estabelece os procedimentos para obtenção de Certificações Fitossanitárias de exportação e importação de produtos de base vegetal.

De acordo com a referida norma, os Certificados Fitossanitário (“CF”) e Fitossanitário de Reexportação (“CFR”) serão emitidos observando as diretrizes das Normas Internacionais para Medidas Fitossanitárias da Convenção Internacional para a Proteção dos Vegetais da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura (CIPV/FAO). Desse modo, o CF e o CFR atestarão que os produtos em trânsito obedecem aos requisitos sanitários de seu país de destino, no caso das exportações, e do Brasil, no caso das importações. Para verificar os requisitos fitossanitários para importação de produtos, revisite nosso Boletim nº 1.

Para obtenção do certificado de exportação, a norma explicita que o exportador deve comprovar a consulta ao Órgão de Certificação Fitossanitária do país importador, em até 5 dias antes da solicitação de certificação junto a unidade do MAPA. Após a solicitação, os produtos pendentes de certificação serão alvo de inspeção de vigilância fitossanitária e, caso aprovados, terão o CF ou CFR emitido por um Auditor Fiscal Federal Agropecuário autorizado e habilitado junto ao Comitê de Sanidade Vegetal do Cone Sul (Cosave).

Para a importação, o certificado deve ser emitido pela autoridade competente do país de procedência das mercadorias, obedecendo os requisitos fitossanitários brasileiros, gerais e específicos, de cada produto vegetal para importação. Tal documentação deve ter sido emitida em no máximo 14 dias da saída dos objetos, sob pena de invalidação da importação.

Por fim, vale ressaltar que os produtos vegetais que, dado ao alto nível de processamento industrial, não oferecerem risco de propagação de pragas e doenças, não necessariamente estarão sujeitos à certificação para exportação e importação.

MAPA

Projeto de Regulação de Alimentos Vegetais

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento abriu, no dia 11 de junho, Tomada Pública de Subsídios para o projeto de regulação de alimentos do tipo plant based. A referida consulta à sociedade ficará disponível por 90 dias no link: http://sistemas.agricultura.gov.br/agroform/index.php/345584?lang=pt-BR

Esse projeto de regulação tem por objetivo aproximar o Brasil em termos normativos do mercado de alimentos plant based e veganos, que vem crescendo globalmente. A Tomada Pública de Subsídios tem por objetivo dar mais transparência no processo de regulação e alinhar a futura norma com as expectativas dos interessados no que for possível.

Por fim, vale ressaltar que os produtos vegetais que, dado ao alto nível de processamento industrial, não oferecerem risco de propagação de pragas e doenças, não necessariamente estarão sujeitos à certificação para exportação e importação.

MAPA

Consulta Pública para a regulamentação do trânsito e certificação de subprodutos animais não-comestíveis

No último dia 28 de junho, o  Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento abriu, por meio da Portaria nº 338, Consulta Pública para obtenção de contribuições à minuta de norma que pretende regulamentar o trânsito e certificação de subprodutos animais não-comestíveis.

A proposta de regulamentação visa disciplinar procedimentos destinados ao trânsito nacional e internacional dos subprodutos animais não comestíveis, bem como os procedimentos de transição para regularizar a situação dos estabelecimentos do ramo já registrados junto ao Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (“DIPOA”) subordinado à Secretaria de Defesa Agropecuária.

Em linhas gerais, o documento preliminar propõe os requisitos para o modelo de documento obrigatório de trânsito de subprodutos derivados de matéria-prima animal e não destinados ao consumo humano. Além disso, a proposta normatiza as questões concernentes à certificação sanitária internacional com a intenção de definir: (i) os procedimentos gerais para emissão da certificação; (ii) os casos em que não será emitida certificação sanitária internacional; (iii) a documentação necessária para realização do procedimento; (iv) a forma de requerimento; (v)os prazos para realização do procedimento; e (vi) os controles que deverão ser realizados pelas unidades emitentes.

A Consulta permanecerá aberta por 60 dias, tendo como prazo final o dia 26 de agosto, de modo que as contribuições poderão ser encaminhadas por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/sisman/.