CMED atualiza regras para a precificação de medicamentos

A Resolução CM/CMED nº 3/2025 representa um avanço na regulação econômica do setor farmacêutico ao estabelecer novas regras para a definição de preços de lançamento e categorização de medicamentos. O texto normativo detalha, ainda, conceitos essenciais, como alternativa terapêutica, atividade inovativa, ganho terapêutico e inovação incremental, que passam a ser determinantes para a formação do preço máximo permitido a medicamentos no mercado brasileiro.

Listamos, a seguir, alguns dos pontos mais relevantes da nova resolução.

Classificação dos medicamentos

A resolução estabelece critérios para o enquadramento dos medicamentos em categorias específicas, que servirão de base para a definição do preço regulado.

Produtos considerados novos, ou seja, aqueles que possuem insumo farmacêutico ativo (“IFA”) inédito no Brasil, são classificados em duas categorias: Categoria 1, quando apresentam ganho terapêutico comprovado em relação às alternativas disponíveis; e Categoria 2, quando não demonstram vantagem clínica adicional.

Para novas apresentações, a norma prevê seis categorias adicionais. A Categoria 3 abrange medicamentos com inovação incremental, como novas associações, monodrogas, vias de administração, concentrações, formas farmacêuticas, acondicionamentos ou outras melhorias tecnológicas relevantes.

Já as Categorias 4 e 5 contemplam novas apresentações sem inovação significativa, diferenciando-se pelo grau de agrupamento com formas farmacêuticas já existentes.

A Categoria 6 é destinada aos medicamentos genéricos, enquanto a Categoria 7 abrange biológicos que não se enquadram como produtos novos nem como inovação incremental.

A norma também prevê situações excepcionais, como a possibilidade de não considerar o agrupamento de formas farmacêuticas quando houver evidência científica que justifique a diferenciação. Além disso, a resolução determina que medicamentos classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) como inovadores serão enquadrados na Categoria 3, desde que atendam à definição de inovação incremental. Casos não contemplados pelas categorias estabelecidas serão tratados como casos omissos, mediante análise técnica da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”).

Os critérios para a definição de preços de produtos de terapia avançada e radiofármacos serão regulamentados em atos específicos. Assim, para fins de implementação da Resolução CM/CMED nº 3/2025, os produtos pertencentes a essas categorias serão tratados como casos omissos até a publicação dos respectivos atos normativos.

Documentos necessários à definição do Preço de Fábrica

De acordo com as novas regras, as empresas que solicitarem o registro sanitário de medicamentos deverão apresentar à CMED um pedido de definição de preço, acompanhado do Dossiê Informativo de Preço de Medicamentos (“DIP”) – uma compilação de documentos administrativos e técnicos – para a fixação do Preço Fábrica (“PF”) de lançamento no mercado brasileiro. O DIP deve ser submetido após a protocolização do pedido de registro sanitário e antes da publicação de seu deferimento no Diário Oficial da União. Além disso, caberá às empresas o acompanhamento do processo de registro junto à Anvisa.

O DIP deve incluir um documento principal, assinado pelo representante legal da empresa, contendo a fundamentação do pedido e as informações exigidas de acordo com a categoria do medicamento a ser precificado. Os estudos e pareceres vinculados ao medicamento devem ser apresentados como anexos ao DIP, sendo permitido seu aditamento para inclusão de informações complementares a qualquer momento, até a publicação do registro.

No entanto, a partir da vigência da nova norma e mediante notificação das empresas interessadas, a CMED poderá instaurar um procedimento de ofício para a definição do PF de produtos registrados que não tenham preço estabelecido ou que não tenham o seu respectivo DIP submetido antes da publicação do seu registro.

Critérios para a definição do PF

A resolução estabelece parâmetros para a definição do PF e prevê que, como regra geral, o valor proposto pela empresa para o medicamento não poderá exceder o menor preço praticado para o mesmo produto nos países de referência, acrescido dos impostos aplicáveis.

São considerados como referência os seguintes países: África do Sul; Alemanha; Austrália; Canadá; Espanha; Estados Unidos da América; França; Grécia; Itália; Japão; México; Noruega; Portugal e Reino Unido – além do país de origem do produto, conforme o caso.

Caso o produto ainda não seja comercializado em pelo menos quatro dos países de referência, a CMED estabelecerá um preço provisório para o produto. Por sua vez, a empresa registrante deverá apresentar anualmente à Secretaria-Executiva da CMED documentos que comprovem o lançamento do produto nesses países – com seu respectivo preço – até o cumprimento desse critério, sob pena de sanções e multa.

Por outro lado, caso a empresa não comercialize o produto em outros países, será utilizado como referência o preço de produtos com o mesmo IFA e a mesma forma farmacêutica agrupável nos países de referência.

Nos casos em que a definição do preço considerar alternativas terapêuticas, o custo de tratamento será calculado com base em critérios técnicos, como indicação, linha de tratamento, via de administração e posologia, garantindo comparabilidade entre opções.

A norma também prevê a possibilidade de preço fixo (flat pricing) para apresentações com diferentes concentrações, quando demonstrado que resultam no mesmo efeito terapêutico ou quando os preços internacionais forem uniformes.

Além das disposições gerais, há critérios específicos por categoria. Produtos enquadrados na Categoria 1 (IFA novo com ganho terapêutico) terão como teto o menor preço internacional, podendo ser adotado um racional de preço sugerido pela empresa em casos de ausência de referência ou quando o desenvolvimento ocorrer no Brasil.

Para a Categoria 2 (IFA novo sem ganho terapêutico), o preço será limitado ao custo de tratamento do comparador e não poderá ser superior ao menor preço praticado nos países de referência. Medicamentos com inovação incremental (Categoria 3) poderão ter preço diferenciado se comprovarem benefício adicional, como maior segurança ou eficiência para o sistema de saúde, mediante evidências científicas robustas.

As demais categorias seguem regras próprias:

• Novas apresentações (Categorias 4 e 5) terão preço definido com base em médias ponderadas ou aritméticas;
• Genéricos (Categoria 6) não poderão ultrapassar 65% do preço do medicamento de referência;
• Biológicos sem inovação (Categoria 7) terão deságio de 20% sobre o originador, com possibilidade de preço único; e
• Transferências de titularidade (Categoria 8) observarão limites vinculados ao histórico de preços da detentora anterior.

Procedimento de análise e decisão

A Resolução CM/CMED nº 3/2025 estabelece um fluxo detalhado para a análise dos pedidos de definição de preço, garantindo maior previsibilidade e transparência. A decisão sobre a conformidade do pleito será fundamentada por meio de parecer técnico. Nesse caso, a empresa poderá solicitar uma audiência para apresentar e sustentar as evidências científicas reunidas no DIP. Para alegações de benefício clínico adicional, a CMED poderá considerar documentos já apresentados à Anvisa no processo de registro sanitário.

Os prazos para decisão variam conforme a categoria do medicamento: até 60 dias para novas apresentações (Categorias 4 a 8); e até 90 dias para produtos novos (Categorias 1 a 3) ou casos omissos, contados da publicação do registro.

Esses prazos podem ser prorrogados uma única vez, pelo mesmo período, e serão suspensos quando houver diligências ou solicitações de complementação documental. Caso a CMED não se pronuncie dentro do prazo, o medicamento poderá ser comercializado pelo preço pleiteado até a comunicação da decisão final.

Para processos solicitados pelo Ministério da Saúde, há previsão de tramitação prioritária, reduzindo os prazos pela metade. Além disso, a norma disciplina o direito de recurso: decisões da Secretaria-Executiva podem ser contestadas junto ao Comitê Técnico-Executivo em até 30  dias, com possibilidade de reconsideração em primeira instância. Decisões específicas, como aquelas que envolvem casos omissos ou critérios especiais de precificação, estão sujeitas a reexame necessário, mesmo sem recurso da empresa.

Regras de transição

A nova norma entra em vigor em 120 dias a partir de sua publicação, a partir de 29 de abril de 2026. Além de sua aplicação aos novos casos ocorridos a partir de sua entrada em vigor, as novas regras previstas na Resolução CM/CMED nº 3/2025 também são aplicáveis nas seguintes situações:

• aos processos de análise de DIP pendentes de julgamento em primeira instância junto à Secretaria-Executiva da CMED;
• aos produtos classificados como casos omissos, que estejam com o Comitê Técnico-Executivo para julgamento em primeira instância; e
• aos produtos que tenham preços provisórios estabelecidos sob a égide da Resolução CMED nº 2, de 05 de março de 2004, que ainda não tenham se tornado definitivos.

As empresas solicitantes de preço de medicamento enquadradas nas situações descritas acima deverão apresentar a complementação à documentação exigida pela resolução em até 30 dias a partir de sua entrada em vigor. Caso a documentação complementar não seja apresentada no prazo estabelecido, a Secretaria-Executiva da CMED notificará a empresa solicitante para que cumpra a determinação, sob pena de instauração de procedimento de ofício para definição do PF inicial do medicamento.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.