Dispositivos Médicos: CPs receberão contribuições entre 30/10 e 30/12

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou duas Consultas Públicas (“CPs”) que tratam sobre classificação de risco, registro, rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

• A CP nº 730/2019, que dispõe sobre as regras de classificação de risco de dispositivos médicos, e dos procedimentos para registro, alteração, revalidação e cancelamento de registro de dispositivos médicos de classes de risco III e IV, foi proposta para atualizar as regras da atual RDC nº 185/2001, da ANVISA. Referida CP não se aplica aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, cuja regulamentação está sendo proposta especificamente pela CP nº 734/2019.

• A CP nº 734/2019, por sua vez, propõe a atualização da vigente RDC nº 36/2015, da ANVISA, que estabelece a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro, registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus instrumentos.

Ambas as CPs receberão contribuições da sociedade, entidades e setor regulado até 30/12/2019. Após esta data, a ANVISA fará a análise dos subsídios, podendo promover mais debates sobre o tema se necessário para qualificar a decisão da Diretoria Colegiada da Agência para aprovar as CPs e transformá-las em Resoluções.

O acesso aos textos propostos pelas CPs e formulários para envio das contribuições poderá ser feito por meio dos respectivos links: CP nº 730/2019 e CP nº 734/2019.

A equipe de Life Science está à disposição de seus clientes para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o tema.

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