STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (“STF”) concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7.265, proposta pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas). A ação questionou a constitucionalidade da imposição de cobertura de tratamentos e procedimentos não incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”), em caso de evidência científica de eficácia ou recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), prevista pela Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 (“Lei dos Planos de Saúde”).

No julgamento, o STF decidiu pela constitucionalidade da norma, mas redefiniu os critérios cumulativos que devem ser comprovados pelo autor da ação para a cobertura de procedimentos e tratamentos não previstos no rol da ANS, elencados a seguir:

• Existência de prescrição do procedimento ou tratamento por médico ou odontólogo;
• Ausência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise sobre a possibilidade de inclusão do procedimento ou tratamento em Proposta de Atualização do Rol (PAR);
• Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS;
• Comprovação de eficácia e segurança do procedimento ou tratamento, respaldada por evidências científicas de alto nível; e
• Existência de registro do procedimento ou tratamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sempre que a lei assim o exigir.

Além disso, o STF definiu que, ao apreciar o pedido de cobertura, o Poder Judiciário deverá:

• Verificar a existência de solicitação prévia à operadora de plano de saúde, incluindo a ocorrência de negativa, mora irrazoável ou omissão na autorização do tratamento ou procedimento não incorporado ao rol da ANS;
• Examinar eventual ato de não incorporação proferido pela ANS sem, contudo, apreciar o mérito técnico-administrativo da decisão proferida pela agência;
• Consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) ou especialistas técnicos sobre o procedimento ou tratamento indicado, não podendo fundamentar sua decisão exclusivamente em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte.

Em caso de deferimento judicial do pedido, o Poder Judiciário deverá oficiar a ANS para que avalie a possibilidade de inclusão do procedimento ou tratamento no rol de coberturas obrigatórias.

Para mais informações, acesse a íntegra do voto.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.