Decreto regulamenta lei de pesquisas clínicas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Em 7 de outubro de 2025, foi publicado o Decreto nº 12.651, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, dispondo sobre a condução de pesquisas com seres humanos no Brasil e instituindo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Resumimos a seguir os aspectos principais da nova norma:

Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

O Decreto nº 12.651/2025 definiu a competência do Ministério da Saúde para estruturar e organizar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, voltado à proteção dos participantes de pesquisa e à promoção de boas práticas científicas no território nacional, e composto pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, e Instância de Análise Ética em Pesquisa representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

Nesse contexto, destacam-se:

• O detalhamento das competências e a composição plural da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, com representantes do Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Ministério da Educação, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (Confap) e de especialistas selecionados por processo público.
• As diretrizes para credenciamento e acreditação de CEPs conforme a classificação de risco das pesquisas, possibilitando procedimentos proporcionais e prazos diferenciados.
• As regras para o processo de análise ética, incluindo a avaliação por um único CEP de pesquisas multicêntricas com protocolo único e a possibilidade de procedimento integrado de avaliação ética e sanitária com a Anvisa.
• Os critérios de priorização de análises para pesquisas de interesse estratégico para o SUS, com prazos reduzidos de avaliação.
• A criação de uma plataforma eletrônica única para cadastro, submissão, acompanhamento e transparência das pesquisas, com governança do Ministério da Saúde.

Proteção ao participante de pesquisa
O Decreto nº 12.651/2025 atribui à Instância Nacional de Ética em Pesquisa a regulamentação do plano de acompanhamento e assistência a participantes de ensaios clínicos descontinuados e a definição de diretrizes para elaboração, apresentação e análise ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo.

Ainda, o Decreto nº 12.651/2025 detalhou as hipóteses de acesso pós-pesquisa, definindo que o patrocinador deverá fornecer gratuitamente o produto sob investigação – que, de acordo com a Lei nº 14.874/2024, inclui medicamento experimental, placebo, comparador – quando, de acordo com o pesquisador responsável pela pesquisa, este representar a melhor alternativa terapêutica, com base em evidências científicas e avaliação favorável da relação risco-benefício.

Adicionalmente, o Decreto nº 12.651/2025 definiu os grupos especiais que demandam tratamento diferenciado ao longo de todas as etapas do estudo em razão de vulnerabilidade ou singularidade de modos de vida, incluindo:

• crianças e adolescentes;
• gestantes e lactantes;
• povos indígenas;
• comunidades quilombolas e demais populações tradicionais;
• pessoas privadas de liberdade; e
• pessoas com deficiência com comprometimento da capacidade de consentimento.

Uso de dados e material biológico humano

De acordo com o Decreto nº 12.651/2025, os biobancos e biorrepositórios serão regulamentados por norma da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e das demais autoridades competentes. A utilização desses materiais se restringe à finalidade prevista no projeto original, salvo autorização expressa no termo de consentimento livre e esclarecido para uso em pesquisas futuras, em conformidade com a legislação vigente.

Pesquisas em ciências humanas e sociais

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa deverá editar uma norma específica para pesquisas em ciências humanas e sociais, contemplando particularidades metodológicas, epistemológicas e socioculturais, bem como vulnerabilidades individuais e coletivas. Para estudos classificados como de risco baixo, poderá haver procedimento de notificação aos CEPs ou análise simplificada, sem prejuízo do cumprimento integral das diretrizes éticas e da possibilidade de avaliação completa a qualquer momento.

Disposições finais e transitórias

Nas disposições finais e transitórias, o Decreto nº 12.651/2025 esclarece que:

• Permanecem válidas as normas do CNS que não contrariem a Lei nº 14.874/2024 e o Decreto nº 12.651/2025, até a edição de novas normas pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
• A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) atuará como instância recursal até a posse dos membros da nova Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
• Os CEPs credenciados e acreditados permanecerão reconhecidos como aptos para análise ética até uma nova avaliação pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
• O Ministério da Saúde instituirá, em até 30 dias, um grupo de trabalho temporário, com duração de até três meses e prorrogável por igual período, para subsidiar as diretrizes e atos normativos complementares à implementação do Sistema.
• Agências de fomento e fundações de apoio enquadradas na Lei nº 10.973/2004 não serão consideradas patrocinadoras para fins regulatórios.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.