O Boletim de Life Sciences e Healthcare oferece, mensalmente, informações atualizadas sobre os principais temas, leis e normas relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil e é uma oportunidade para acessar informações e comentários jurídicos sobre assuntos relevantes do mercado.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

CFM publica resolução que regulamenta o uso de inteligência artificial na medicina

Em 27 de fevereiro de 2026, o Conselho Federal de Medicina (“CFM”) publicou a Resolução CFM nº 2.454/26, que dispõe sobre o uso da inteligência artificial (“IA”) na medicina. A resolução entrará em vigor 180 dias após sua publicação.

De acordo com o CFM, a resolução é fruto de um ano e meio de debates conduzidos no âmbito do grupo de trabalho instituído para discutir a incorporação da IA à medicina. A iniciativa busca responder ao uso crescente dessas tecnologias na prática médica, assegurando que sua adoção observe os princípios da beneficência, da não maleficência, da autonomia médica, da justiça e do cuidado centrado no paciente.

O novo marco regulatório, no entanto, não se limita à atuação clínica. Ele traz reflexos relevantes para instituições de saúde, empresas de tecnologia, desenvolvedores de software, centros de pesquisa e demais agentes que integram o ecossistema de saúde digital, exigindo uma abordagem estruturada de governança, proteção de dados e gestão de ativos intangíveis.

Confira mais detalhes em nosso Client Alert.

Publicada a lei que permite a venda de medicamentos em supermercados

Em 23 de março de 2026, foi publicada a Lei nº 15.357/2026 , que autoriza a venda de medicamentos em supermercados e amplia os canais de dispensação e comercialização de medicamentos, inclusive por canais digitais e plataformas de comércio eletrônico, facilitando o acesso do consumidor final a produtos farmacêuticos.

Confira mais detalhes em nosso Client Alert.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

MEDICAMENTOS

• Portaria MS-ANVISA nº 361/2026 – Institui um grupo de trabalho com o objetivo de coordenar a revisão do Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de produtos estéreis (”BPMPE”) em farmácias.
• Instrução Normativa ANVISA nº 428/2026 – Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (“LMR”).
• Instrução Normativa ANVISA nº 429/2026 – Dispõe sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
• Instrução Normativa ANVISA nº 430/2026 – Altera a Instrução Normativa ANVISA nº 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.

SAÚDE SUPLEMENTAR

• Resolução Normativa ANS Nº 666/2026 – Dispõe sobre a visita técnico-assistencial (realizada nas instalações da operadora) para identificação de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial nas operadoras de planos de assistência à saúde.

CONSELHOS PROFISSIONAIS

• Resolução COFEN nº 803/2026 – Atualiza o Anexo da Resolução Cofen nº 728, de 9 de novembro de 2023, que normatiza a atuação da equipe de enfermagem de reabilitação.

PESQUISA COM SERES HUMANOS

• Portaria MS-GM nº 264/2026 – Designa os membros titulares e suplentes para compor a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (“Inaep”), no âmbito do Ministério da Saúde.
• EDITAL SCTIE/MS Nº 1/2026 – Estabelece as regras do processo seletivo público para a escolha de representantes da comunidade científica destinados à composição da Inaep, nos termos do art. 12, inciso VII, e dos arts. 13 e 14 do Decreto nº 12.651/2025.

SAÚDE DIGITAL

• Decreto nº 12.881/2026 – Aprova a estrutura regimental e o quadro demonstrativo dos cargos em comissão e das funções de confiança da Agência Nacional de Proteção de Dados (ANPD); e remaneja e transforma cargos comissionários e funções de confiança.
• Portaria SEIDIGI/MS nº 19/2026 – Institui a Comissão Especial de Credenciamento, responsável por processar e julgar os requerimentos de estabelecimentos privados de saúde, com ou sem fins lucrativos, para a contratação por estados, municípios e Distrito Federal, com a finalidade de prestação de serviços de telessaúde nas modalidades previstas na Ação Estratégica SUS Digital Telessaúde, no âmbito do Programa SUS Digital, conforme o Edital nº 2/2025.

SERVIÇOS DE SAÚDE

• Portaria MS-SAES nº 3.943/2026 – Dispõe sobre a interveniência do Ministério da Saúde nos contratos celebrados pelos entes federados, exclusivamente no âmbito da Lei nº 15.233/2025, que institui o Programa Agora Tem Especialistas; disponibiliza minutas de contratos.
• Portaria MS-SAES nº 3.949/2026 – Inclui um procedimento e altera atributos de procedimentos integrantes do componente ambulatorial do Programa Agora Tem Especialistas, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.
• Portaria MS-SAES nº 3.951/2026 – Altera a Portaria SAES/MS nº 3.199/2025, a Portaria SAES/MS nº 3.200/2025 e a Portaria SAES/MS nº 3/2025, relativas ao funcionamento do Programa Agora Tem Especialistas.
• Portaria MS-SAES nº 3.935/2026– Dispõe sobre a operacionalização, nos sistemas de informação, do registro da produção realizada no âmbito da estratégia concentrada de ampliação do acesso à atenção especializada do SUS, com foco na saúde da mulher, no escopo do Programa Agora Tem Especialistas.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

Consulta Pública (“CP”) ANS Nº 170/2026 – destinada a receber contribuições da sociedade civil e dos agentes regulados sobre a proposta de unificação e atualização das regras para a celebração de contratos entre operadoras e prestadores de serviços de saúde, em substituição às Resoluções Normativas nº 503, de 30 de março de 2022, e nº 512, de 31 de março de 2022.

Prazo de contribuição: 16 de maio de 2026.

Edital de Chamamento Nº 2/2026 – destinado a coletar contribuições para a minuta do guia ICH E22 Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). A participação deve ocorrer por meio do envio de contribuições em um formulário eletrônico específico.

Prazo de contribuição: 14 de abril de 2026.

CP ANVISA nº 1.391/2026 – proposta de alinhamento internacional dos parâmetros de validação de métodos analíticos para medicamentos, por meio da revisão da RDC 166/2017.

Prazo de contribuição: 1 de junho de 2026.

CP ANVISA nº 1.392/2026 – proposta de RDC sobre a coordenação, estruturação, organização e execução das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios.

Prazo de contribuição: 4 de julho de 2026.