O Boletim de Life Sciences e Healthcare oferece, mensalmente, informações atualizadas sobre os principais temas, leis e normas relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil e é uma oportunidade para acessar informações e comentários jurídicos sobre assuntos relevantes do mercado.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

O desafio de equilibrar o acesso à saúde e o controle orçamentário na política pública de ATS

A auditoria do TCU, as fragilidades da ATS e as propostas em discussão no PL 667/2021

O acesso à saúde no Brasil há muito se equilibra entre o ideal constitucional e a reserva do possível do sistema público. Os Temas 6 e 1234 julgados pelo Supremo Tribunal Federal (STF), em breve síntese, redefiniram os limites da judicialização da saúde ao reforçarem o papel fundamental do processo administrativo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

A partir desses precedentes, o controle judicial do fornecimento de tecnologias não incorporadas deve se limitar à verificação da legalidade do processo administrativo de ATS e ao cumprimento cumulativo das exceções estabelecidas pelo STF, não sendo admitido que o Poder Judiciário substitua o mérito técnico analisado pela Conitec.

O processo de ATS, etapa central em busca de viabilizar o acesso à saúde, passou a ocupar posição ainda mais relevante no desenho institucional da política pública, devendo considerar a realidade nacional para equilibrar os interesses dos pacientes, do poder público e dos agentes regulados. O acesso à saúde passou, assim, a depender ainda mais da qualidade, da regularidade e da eficiência desse processo administrativo.

Acesse o artigo que publicamos sobre o assunto, disponível no site do Jota.

Estatuto dos Direitos do Paciente entra em vigor

Entrou em vigor o Estatuto dos Direitos do Paciente, que visa estabelecer os princípios, os direitos e as responsabilidades dos pacientes. Instituído pela Lei nº 15.378/26, o estatuto estabelece mecanismos voltados à promoção da autonomia, da dignidade e da segurança do paciente em todas as etapas do cuidado em saúde nos âmbitos público e privado.

A Lei nº 15.378/26 entrou em vigor na data de sua publicação, em 7 de abril de 2026, estabelecendo um novo marco jurídico para a proteção dos direitos dos pacientes.

Confira mais detalhes em nosso Client Alert.

ANS abre consulta pública para atualizar regras de contratualização entre operadoras e prestadores de serviços de saúde

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”) publicou a Consulta Pública nº 170/2026, com uma minuta de resolução normativa que propõe consolidar e atualizar as regras aplicáveis a contratos firmados entre operadoras de planos de assistência à saúde e prestadores de serviços de atenção à saúde.

A proposta normativa decorre do Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (“RARR”), elaborado pela Gerência de Estímulo à Inovação e Avaliação da Qualidade dos Prestadores de Serviços (“GEIQP”) da ANS. O relatório identificou que, embora a formalização contratual não represente mais o principal desafio regulatório do setor, persistem assimetrias relevantes no cumprimento das cláusulas contratuais, especialmente em temas como valores, reajustes, glosas e inadimplência.

Caso seja aprovada nos termos atualmente propostos, a nova resolução revogará as Resoluções Normativas nº 503/2022 e nº 512/2022, reunindo, em um único ato normativo, as regras atualmente dispersas de contratualização e de definição do índice de reajuste.

Confira mais detalhes em nosso Client Alert.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

MEDICAMENTOS

• Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.021/2026 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
• Portaria Anvisa nº 488/2026 – Institui um grupo de trabalho para discussão técnica sobre medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.
• Portaria Anvisa n° 489/2026 – Institui um grupo de trabalho para acompanhamento e avaliação do plano de ação relacionado aos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.
• IN Anvisa nº 433/2026 – Aprova as listas de radiofármacos para uso terapêutico e diagnóstico passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia, nos termos da RDC nº 738/2022.
• RDC Anvisa nº 1.019/2026 – Altera a RDC nº 768/2022, que estabelece as regras para rotulagem de medicamentos.

CONSELHOS PROFISSIONAIS

• Resolução CFN nº 856/2026 – Aprova o Código de Ética e Conduta da(o) Nutricionista e dá outras providências.
• Resolução CFO nº 286/2026 – Reconhece a Cirurgia Estética Orofacial (CEOF) como especialidade odontológica, define a área de atuação, as competências e os parâmetros formativos dessa atividade, e dá outras providências.
• Resolução nº CFO-285/2026 – Altera o artigo 1º e revoga o artigo 3º da Resolução CFO nº 230/2020 para determinar que fica vedado ao cirurgião-dentista sem especialização em Cirurgia Estética Orofacial a realização dos seguintes procedimentos cirúrgicos na face: alectomia, blefaroplastia, cirurgia de castanhares ou lifting de sobrancelhas, otoplastia, rinoplastia, ritidoplastia ou face lifting.
• Resolução COFEN nº 806/2026 – Estabelece diretrizes para a atuação do Enfermeiro Perfusionista no âmbito das instituições de saúde, definindo competências, atribuições e responsabilidades;
• Decreto nº 12.921/2026 – Regulamenta a Lei nº 14.725/2023, que regula a profissão de sanitarista;
• Lei nº 15.381/2026 – Dispõe sobre o exercício da profissão de doula.

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

• Portaria n° 471/2026 – Institui a Câmara Técnica de Cosmetovigilância (CTEC), nos termos da Portaria nº 693/2020.

ASSISTÊNCIA À SAÚDE

• Lei nº 15.379/2026 – Altera a Lei nº 8.080/1990, para incluir a imunoterapia nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas do câncer.
• Lei 15.390/26 altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para instituir ajuda de custo ao usuário do Sistema Único de Saúde (SUS) que necessita realizar tratamento de saúde fora do município onde reside.

ALIMENTOS

• Instrução Normativa Anvisa nº 431/2026 e IN Anvisa nº 438/2026 – Alteram a IN nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
• IN Anvisa nº 432/2026 – Altera a IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos;
• IN Anvisa n° 435/2026 – Estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos;
• RDC ANVISA nº 1.020/2026 – Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
• IN Anvisa nº 438/2026 – Altera a Instrução Normativa nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

AGROTÓXICOS, SANEANTES DESINFETANTES E PRESERVATIVOS DE MADEIRA

• IN Anvisa nº 437/2026 – Dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfetantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/2021.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

• CONSULTA PÚBLICA (“CP”) MS/ANVISA nº 1.393/26 – Para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da RDC nº 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), visando à otimização do processo.
  Prazo para envio de contribuições: 15 de junho de 2026
• CP MS/ANVISA Nº 1.392/2026 – Para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC sobre a coordenação, estruturação, organização e execução das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, estados, Distrito Federal e municípios.
  Prazo para envio de contribuições: 04 de julho de 2026