Estatuto dos Direitos do Paciente entra em vigor

Em 07 de abril de 2026, foi publicada a Lei nº 15.378/26, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, com o objetivo de estabelecer os princípios, os direitos e as responsabilidades dos pacientes. Ainda, o estatuto estabelece mecanismos voltados à promoção da autonomia, da dignidade e da segurança do paciente em todas as etapas do cuidado em saúde nos âmbitos público e privado.

A Lei nº 15.378/26 entrou em vigor na data de sua publicação, estabelecendo um novo marco jurídico para a proteção dos direitos dos pacientes.

A quem se aplica?

O Estatuto dos Direitos do Paciente aplica-se aos serviços de saúde de qualquer natureza, às pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde e aos profissionais de saúde.

Sua aplicação é complementar à legislação vigente, conforme aplicável, como a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98), o Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90), além da regulação profissional editada por conselhos de classe, como o Conselho Federal de Medicina (CFM), o Conselho Federal de Odontologia (CFO), o Conselho Federal de Farmácia (CFF), entre outros.

Quais são os direitos assegurados aos pacientes?

Entre os direitos assegurados aos pacientes, destacamos:

• A autodeterminação e a participação ativa nas decisões sobre seus cuidados em saúde, inclusive no plano terapêutico.
• O respeito às diretivas antecipadas de vontade e acesso a cuidados paliativos, incluindo o apoio aos familiares.
• O acesso ao seu prontuário médico, sem apresentar justificativa, bem como de obter cópia sem ônus, solicitar retificação e exigir que seja mantido em segurança.
• O consentimento ou não da revelação de informações pessoais para terceiros não previamente autorizados, incluídos os familiares, exceto quando houver determinação legal.
• O atendimento em instalações adequadas, com profissionais capacitados, bem como procedimentos, insumos e medicamentos seguros, com garantia de procedência, rastreabilidade e segurança.

Na prática, o estatuto estabelece obrigações transversais na jornada do paciente, desde processos organizacionais a uma abordagem humanizada do cuidado, respeitando a autonomia do paciente. Os direitos assegurados aos pacientes também devem ser interpretados sob a ótica das responsabilidades dos serviços de saúde e, dentre eles, destacamos:

• Qualidade do cuidado, tempo oportuno e condições de atendimento: o estatuto assegura ao paciente o direito a cuidados de saúde de qualidade, prestados em tempo oportuno, em instalações físicas limpas e adequadas e por profissionais devidamente formados e capacitados. Além disso, explicita direitos relacionados à transferência segura entre unidades e à continuidade da informação assistencial.
• Segurança do paciente, transparência e participação ativa no cuidado: a lei atribui centralidade à segurança do paciente, compreendida como um ambiente assistencial seguro, procedimentos adequados e insumos confiáveis. Destaca-se, ainda, o direito do paciente de questionar os profissionais de saúde e de receber informações claras sobre insumos e medicamentos.
• Não discriminação, respeito à identidade e às particularidades culturais: o estatuto veda expressamente qualquer forma de discriminação no atendimento e assegura o direito do paciente de ser chamado pelo nome de sua preferência, bem como de ter respeitadas suas particularidades culturais, religiosas e sociais, especialmente quando se tratar de grupos vulneráveis.
• Acesso amplo, gratuito e seguro ao prontuário médico: a lei garante ao paciente acesso irrestrito ao seu prontuário médico, sem necessidade de justificativa, bem como o direito à obtenção de cópias sem ônus, à solicitação de retificação e à exigência de manutenção da segurança das informações.
• Fiscalização, transparência institucional e tratamento de reclamações: embora dirigido primordialmente ao Poder Público, o art. 23 sinaliza um ambiente de maior monitoramento, transparência e responsabilização, com divulgação periódica de direitos, pesquisas de qualidade, relatórios anuais e acolhimento de reclamações.

Quais são as responsabilidades atribuídas aos pacientes?

O paciente, ou a pessoa por ele indicada, deve colaborar com os profissionais de saúde, fornecendo informações corretas e completas sobre seu histórico clínico, doenças, internações e uso de medicamentos. O paciente também tem o dever de cumprir as regras do estabelecimento de saúde.

Quais são as sanções aplicáveis em caso de infração aos direitos do paciente?

A violação aos direitos do paciente previstos no estatuto caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/14, que dispõe sobre o Conselho Nacional dos Direitos Humanos (“CNDH”).

Sob a competência do CNDH, poderão ser aplicadas sanções como advertência, censura pública e recomendação de afastamento do cargo, da função ou do emprego que o responsável detém na administração pública. Ademais, a lei recomenda que não sejam concedidas verbas, auxílios ou subvenções a entidades comprovadamente responsáveis por tais violações.

Essas sanções podem ser aplicadas de forma isolada ou cumulativa, proporcionalmente à gravidade da conduta, e possuem caráter autônomo, não afastando outras responsabilizações de natureza penal, civil ou administrativa previstas na legislação específica.

Os impactos indiretos do Estatuto dos Direitos do Paciente exigem dos serviços de saúde uma postura institucional mais estruturada, preventiva e transparente, com reforço de mecanismos internos de governança, compliance e accountability.

Na prática, os serviços de saúde deverão:

• Estruturar ou reforçar canais internos de ouvidoria e tratamento de reclamações, com registros adequados e respostas tempestivas.
• Preparar-se para auditorias, pesquisas de qualidade e requisições de informações por órgãos públicos.
• Manter a documentação sistemática das ações de implementação dos direitos do paciente, de modo a subsidiar relatórios e fiscalizações.
• Revisar políticas internas para garantir aderência contínua às obrigações legais, reduzindo riscos regulatórios e reputacionais.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.