O Boletim de Life Sciences e Healthcare oferece, mensalmente, informações atualizadas sobre os principais temas, leis e normas relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil e é uma oportunidade para acessar informações e comentários jurídicos sobre assuntos relevantes do mercado.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Cartões de desconto, pré-pagos e similares na área da saúde são tema de chamamento público da ANS

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) anunciou duas medidas que visam regulamentar o mercado de cartões de desconto, cartões pré-pagos e serviços correlatos na área da saúde:

• A abertura do Edital de Chamamento Público nº 4/2026, que reunirá informações da operação de empresas e entidades do mercado para subsidiar uma eventual regulamentação do setor.
• O estabelecimento de um comitê interno para analisar o mercado e subsidiar a tomada de decisões relacionadas ao tema pela Diretoria Colegiada da ANS (Portaria Presi nº 8/2026).

A iniciativa sinaliza um avanço na regulação do tema, especialmente diante do reconhecimento, pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), da competência da ANS para regular esse segmento.

Segundo a Agência, a ausência de informações consolidadas sobre os modelos de negócio, a estrutura operacional e as práticas adotadas pelas empresas do setor justificam a necessidade de obter tais dados diretamente do mercado antes de editar normas específicas.

O chamamento busca reunir informações sobre a estrutura e o funcionamento dos serviços ofertados, as formas de contratação, as condições de uso, os mecanismos de pagamento, os modelos de rede de atendimento, o perfil dos consumidores e os dados econômico-financeiros das empresas atuantes no segmento.

As pessoas jurídicas que comercializam esses serviços poderão enviar contribuições até 3 de agosto de 2026 por meio do formulário eletrônico disponível no portal da ANS.

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CMED atualiza normas de precificação de medicamentos, mas incertezas regulatórias persistem

Entrou em vigor em junho a Resolução CM-CMED nº 3/2025, que promove ajustes ao novo marco regulatório para a precificação de medicamentos no Brasil.

Com a nova resolução, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) buscou esclarecer conceitos, reorganizar as exigências documentais e aprimorar o procedimento de precificação de medicamentos. Dentre as principais alterações, destacam-se:

• a criação de uma definição específica para “benefício adicional”;
• a revisão dos critérios de agrupamento de formas farmacêuticas;
• mudanças no conceito de inovação incremental;
• a reformulação das exigências aplicáveis ao Documento Informativo de Preço (DIP); e
• ajustes nos critérios de precificação com base em preços internacionais.

Apesar dos avanços promovidos pela Resolução CM-CMED nº 7/2026, alguns aspectos do novo modelo regulatório continuam a preocupar o setor regulado:

• Comparadores off-label, cujo uso a norma condiciona à indicação terapêutica “preferencialmente” baseada na bula ou em evidências robustas (art. 12, 1º), abrindo margem para o uso de comparadores cuja indicação terapêutica não foi devidamente aprovada no registro sanitário deferido pela Anvisa.
• Compartilhamento de informações sensíveis relativas a acordos de compartilhamento de risco celebrados em outros mercados, inclusive envolvendo dados potencialmente sujeitos a obrigações de confidencialidade.

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PL nº 5.875/2013: interoperabilidade de dados em saúde avança com audiência pública

Em maio de 2026, a Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados (CSAUDE) realizou uma audiência pública para debater o Projeto de Lei nº 5.875/2013, que propõe a criação de um marco legal para a interoperabilidade de dados em saúde no Brasil. A proposta busca estruturar de forma abrangente o ecossistema nacional de dados em saúde, estabelecendo regras relativas à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), ao compartilhamento de informações entre agentes públicos e privados, à governança da interoperabilidade e à proteção de dados pessoais no setor.

Se aprovado, o PL nº 5.875/2013 poderá impactar diretamente prestadores de serviços, operadoras de saúde, healthtechs e demais agentes do setor no Brasil, que deverão adaptar seus sistemas e processos internos aos padrões técnicos e às exigências de interoperabilidade que venham a ser estabelecidos.

Nesse contexto, a audiência pública recebeu contribuições de agentes do setor, que apontaram ajustes na proposta, especialmente quanto à governança da interoperabilidade, à segurança da informação e à definição de responsabilidades.

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ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

MEDICAMENTOS

• Nota Técnica ANVISA 60/2026 – Atualiza o entendimento sobre a intercambialidade de produtos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade (biossimilares) e do medicamento biológico comparador.
• Instrução Normativa (IN) 451/2026 – Altera a IN 292/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº 1.028/26 – Altera a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, que dispõe sobre os requisitos de controle para notificações de receita, receitas de controle especial e receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico.
• Lei nº 15.440/26 – Altera a Lei Nº 6360/1976 (Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos), para exigir a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) no registro de medicamentos e insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira.

CONSELHOS PROFISSIONAIS

• Instrução Normativa CFBio Nº 11/2026 – Dispõe sobre os requisitos para que biólogos e ecólogos sejam considerados aptos a atuar como responsáveis técnicos em atividades de produção de sementes, de material de propagação vegetativa e de mudas de espécies florestais ou de interesse ambiental ou medicinal, nativas ou exóticas.
• Resolução CFM nº 2.461/26 – Proíbe o uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como substância de preenchimento e estabelece exceção para o tratamento da lipodistrofia em pacientes vivendo com HIV/Aids, no âmbito das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.
• Parecer CFM nº 19/2026  – Reforça que prontuários médicos podem ser descartados após 20 anos do último registro, desde que observados os devidos requisitos de segurança, sigilo e rastreabilidade do procedimento, mesmo quando não tiverem sido digitalizados. A norma estabelece que não há obrigação de comunicar previamente aos pacientes, familiares ou Conselhos de Medicina a eliminação dos documentos, mas, por cautela e segurança, recomenda-se o contato prévio com o paciente ou seus parentes.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• Instrução Normativa ANVISA nº 448/26 – Altera a Instrução Normativa nº 389, de 29 de julho de 2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas em portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme os arts. 12 e 19 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 932/2024.

PESQUISA CLÍNICA

• DESPACHO DE ORIENTAÇÃO INAEP nº 3/2026 – Trata, no âmbito da pesquisa com seres humanos, sobre:
  • o regime de unicidade do parecer ético único e competência;
  • a governança colaborativa e interação entre comitês;
  • a separação entre análise ética e administrativa;
  • as competências residuais e monitoramento local;
  • a transparência e o Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE);
  • a responsabilização; e
  • a Plataforma Brasil.

SERVIÇOS DE SAÚDE

• Portaria GM/MS nº 11.527/26 – Institui a Política Nacional de Qualidade e Segurança do Paciente com a finalidade de  promover o cuidado seguro, de qualidade e centrado nas pessoas em toda a Rede de Atenção à Saúde.
• Portaria GM/MS nº 11.694/26 – Dispõe sobre o planejamento e as orientações para a aquisição de equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do SUS.

ALIMENTOS

• Instrução Normativa MS-ANVISA nº 450/26 – Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
• Instrução Normativa MS-ANVISA nº 452/26 – Altera a Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

CANNABIS MEDICINAL

• Instrução Normativa MS-ANVISA nº 451/26 – Dispõe sobre a alteração da Instrução Normativa nº 292, de 2 de maio de 2024, que prevê os critérios e procedimentos específicos para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

• Consulta Pública MS nº 7/2026 – Avaliação e apresentação de sugestões do público em geral e proposta de texto do Projeto de Resolução nº 04/21 “Requisitos de Boas Práticas para Avaliação de Tecnologias em Saúde”.
  Prazo de contribuição: 09 de julho de 2026
• Edital de chamamento da ANVISA nº 4/2026 – Coleta de contribuições para a revisão do ordenamento regulatório da tecnovigilância, na perspectiva dos detentores de registro e de notificação de dispositivos médicos no Brasil.
  Prazo de contribuição: 16 de julho de 2026
• Consulta Pública ANVISA nº 1.398/26 – Proposta de instituir o Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf) e de definir as diretrizes e os procedimentos para o monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos.
  Prazo de contribuição: 23 de julho de 2026
• Consultas Dirigidas 5/2026: Discussão sobre a adequação da embalagem e da logística da bula física (RDC 885/2024), com o objetivo de coletar dados sobre a compatibilidade físico-industrial do QR Code e sobre a estratégia logística para o fornecimento da bula física sob demanda para medicamentos incluídos no projeto-piloto de bula digital no país.
  Prazo de contribuição: 31 de julho de 2026
• Consulta Pública ANS n° 173/26 – Coleta de contribuições sobre as propostas de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde para ampliar a cobertura obrigatória da mamografia digital.
  Prazo de contribuição: 11 de julho de 2026.