Anvisa simplifica análise de pesquisa clínica em caráter temporário

Na última quarta-feira (16/02/2022), a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 601, de 9 de fevereiro de 2022 (“RDC nº 601/2022”), que dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, em caráter excepcional e temporário.

O objetivo desta medida é tornar mais rápido e eficiente o procedimento de liberação de petições de anuência, considerando o cenário pandêmico atual.

Destacamos abaixo as principais novidades trazidas pela nova legislação:

  • Abrangência: a Resolução amplia o escopo de aplicação da análise para os Dossiês Específicos de Ensaio Clínico (DEECs) iniciais e para a inclusão de protocolo para todas as indicações clínicas, e não somente para a Covid-19 e doenças raras. Além disso, também abrange a Orientação de Serviço Nº 104/2021 (que dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento) e adequa o procedimento às boas práticas regulatórias.
  • Pedidos que terão análise simplificada: a análise simplificada ocorrerá com as seguintes petições: (i) Anuência em Processo de Pesquisa Clínica; (ii) Modificação de DDCM – Inclusão de Protocolo de Ensaio Clínico; (iii) Modificação de DDCM – Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação; (iv) Emenda Substancial ao Protocolo Clínico; e (v) Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.
  • Aproveitamento de análises realizada por autoridade regulatória estrangeira: a análise simplificada deve ocorrer nos casos em que as petições tenham sido aprovadas por (i) autoridade regulatória de pelo menos um país membro fundador (Founding Regulatory Members) ou um país membro permanente (Standing Regulatory Members) do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH); ou (ii) pela autoridade regulatória do Reino Unido (Medicines and Healtcare products Regulatory Agency – MHRA).
  • Vigência: a vigência desta RDC cessará automaticamente após 120 dias contados a partir da entrada em vigor de ato do Ministério da Saúde estabelecendo que não há mais emergência em saúde pública.

Por fim, é importante esclarecer que será criada uma fila específica para as petições que se enquadrarem nesta RDC.  

A equipe de Life Sciences do Demarest Advogados está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.