O Boletim de Life Sciences e Healthcare oferece, mensalmente, informações atualizadas sobre os principais temas, leis e normas relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil e é uma oportunidade para acessar informações e comentários jurídicos sobre assuntos relevantes do mercado.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Nova portaria altera regras e prevê grupo de trabalho para o Programa Farmácia Popular

O Ministério da Saúde atualizou as regras do Programa Farmácia Popular do Brasil, abrangendo a participação das farmácias, a fiscalização, a gestão de riscos, a guarda de documentos e a aplicação de penalidades no âmbito do programa.

As principais alterações apresentadas na Portaria GM/MS nº 12.091/2026 incluem:

• Renovação da participação das farmácias a cada dois anos
• Redução do prazo de guarda de documentos e registros para cinco anos
• Prazo de 60 dias para solicitar a reanálise de divergências nos pagamentos

A norma também estabelece multas graduadas conforme a gravidade das irregularidades.

A portaria também autoriza a criação de um grupo de trabalho, no âmbito do Comitê de Acompanhamento do Farmácia Popular, para propor iniciativas de inovação, modernização, ampliação e aprimoramento do programa, por exemplo:

• serviços, procedimentos e exames diagnósticos e de monitoramento terapêutico;
• ações de telessaúde e teleatendimento, incluindo teleconsultas;
• unidades avançadas e outros modelos de atendimento; e
• estratégias para ampliar o acesso aos benefícios do programa, especialmente em regiões vulneráveis, remotas ou com cobertura assistencial insuficiente.

Essas iniciativas ainda não foram incorporadas diretamente ao programa pela nova norma, dependem da criação do grupo de trabalho e da elaboração e avaliação das respectivas propostas.

Resolução do CFM sobre inteligência artificial na medicina entra em vigor

O Conselho Federal de Medicina publicou uma resolução que estabelece diretrizes para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável de sistemas de IA na prática médica, com foco na segurança, na transparência, na ética e na proteção dos direitos fundamentais dos pacientes.

A norma prevê que as ferramentas de inteligência artificial devem apoiar a prática médica e define os direitos e deveres dos médicos para tal, reforçando que a IA não substitui o julgamento clínico e deve ser utilizada conforme os princípios éticos, a proteção dos dados de saúde e os direitos dos pacientes.

O médico tem direito a acessar informações claras sobre os sistemas utilizados, recusar ferramentas sem validação adequada e não seguir recomendações geradas pela IA quando entender necessário. Profissionais médicos devem utilizar essas tecnologias de forma crítica, registrar seu uso no prontuário, proteger os dados dos pacientes e comunicar falhas ou riscos relevantes.

A norma também protege a relação médico-paciente: os médicos devem comunicar o uso de IA no cuidado e não podem deixar comunicações sensíveis, como diagnósticos e prognósticos, a cargo exclusivo da tecnologia.

A resolução também determina a classificação dos sistemas de IA conforme o risco e a adoção de mecanismos de governança, supervisão, auditoria e monitoramento proporcionais a cada categoria.

A implementação da norma tem levantado questionamentos do setor regulado quanto às responsabilidades de médicos, instituições de saúde, desenvolvedores e fornecedores, inclusive em casos de falhas dos sistemas. Também há dúvidas quanto à aplicação prática de conceitos e requisitos, como a classificação de risco, a periodicidade do monitoramento e o escopo das obrigações de governança.

Entenda mais detalhes em nosso Client Alert: CFM publica resolução que regulamenta o uso de inteligência artificial na medicina

Anvisa avança na regulamentação de plataformas digitais na entrega de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a abertura de um processo regulatório que definirá as regras para a contratação de plataformas digitais e canais de comércio eletrônico na logística e entrega de medicamentos aos consumidores. A iniciativa deverá tratar de mecanismos de fiscalização e governança, bem como definir as responsabilidades de farmácias, drogarias e plataformas digitais.

A medida decorre da Lei nº 15.357/2026, que autorizou a contratação desses serviços por farmácias e drogarias.

A Anvisa também abrirá uma consulta pública para discutir o tema com representantes do setor regulado, entidades profissionais, consumidores e integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A análise de impacto regulatório (AIR) foi dispensada pela Agência, por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

As normas sanitárias atualmente aplicáveis à comercialização e à entrega de medicamentos permanecem em vigor até a conclusão da regulamentação.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

MEDICAMENTOS

• Resolução MS-ANVISA-RDC nº 1.037/26  – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 957/2024, que dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência, os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
• Portaria Conjunta MS-SCTIE-SAES nº 3/26 – Dispõe sobre a sistemática de negociação nacional para aquisição de medicamentos no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-Onco.
• Portaria GM/MS Nº 12.085/26 – Estabelece critérios para cadastramento no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) e requisitos mínimos, estrutura, organização e responsabilidades para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco); altera o Anexo XV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017 e a Tabela de Serviço Especializado do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde.
• Portaria MS-SCTIE nº 54/26 – Dispõe sobre a composição, a coordenação e o funcionamento do grupo de trabalho de que trata o art. 65 da Portaria GM/MS nº 12.091/2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017, para dispor sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil – PFPB.
• Resolução MS-ANVISA-RDC nº 1.041/26 – Altera o art. 63 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 870, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos

MEDICAMENTOS AGONISTAS DO RECEPTOR DE GLP-1

• Portaria MS-ANVISA nº 943/26  – Altera a Portaria nº 488/2026, que institui Grupo de Trabalho para discussão técnica sobre medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.
• Portaria MS-ANVISA nº 944/26 – Altera a Portaria nº 489/2026, que institui Grupo de Trabalho para acompanhamento e avaliação do plano de ação relacionado aos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.

CONSELHOS PROFISSIONAIS

• Resolução CFF nº 14, de 20/08/26 – Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica e em outras instituições que realizem pesquisa clínica.
• Resolução COFFITO nº 660/26 – Dispõe sobre a atuação do Fisioterapeuta em Cuidados Paliativos e Reabilitação Paliativa e dá outras providências.
• Resolução COFFITO nº 661/26 – Dispõe sobre a atuação do Terapeuta Ocupacional em Cuidados Paliativos e Reabilitação Paliativa e dá outras providências.
• Resolução CFBM nº 427/26– Dispõe sobre a regulamentação, as competências e as atribuições do Profissional Biomédico na cadeia produtiva, analítica, de pesquisa e de acompanhamento clínico-laboratorial da Cannabis para fins medicinais e científicos, e dá outras providências.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• RDC Anvisa nº 1.039/26 – Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, dispõe sobre as boas práticas para laboratórios analíticos, sobre a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

ALIMENTOS

• Instrução Normativa nº 466/2026 – Altera a Instrução Normativa nº 211 de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

SANEANTES

• RDC Anvisa nº 1.040/2026 – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989/2025, que dispõe sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde.
• Instrução Normativa Anvisa nº 468/2026 – Altera a Instrução Normativa Anvisa nº 394/2025, que dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de 2025.

PORTOS, AEROPORTOS e FRONTEIRAS

• RDC Anvisa nº 1.038/26 – Dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias, empresas aéreas e empresas prestadoras de serviços a terceiros.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

• Consulta Pública ANVISA nº 1.415 – Proposta de instrução normativa que altera a Instrução Normativa nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
  Prazo de contribuição: 19/10/2026
• Consulta Pública ANVISA nº 1.417 – Proposta de instrução normativa que atualiza as informações das características toxicológicas quanto às frases de precaução e inclui o subitem P67.1 – Extrato Metabólico e Célula Lisada de Pseudomonas Fluorescens, na monografia P67 – Pseudomonas Fluorescens, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
  Prazo de contribuição: 29/10/2026
• Consulta pública do Ministério de Agricultura e Pecuária – Minuta de portaria que estabelece os procedimentos de controle para a importação e a exportação de iinsumos agrícolas
  Prazo de contribuição: 23/10/2026