O Boletim de Life Sciences e Healthcare oferece, mensalmente, informações atualizadas sobre os principais temas, leis e normas relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil e é uma oportunidade para acessar informações e comentários jurídicos sobre assuntos relevantes do mercado.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

LEI Nº 15.471/2026: MARCO LEGAL DO ENSCEIS É PUBLICADO

Foi sancionada a lei que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS). A Lei nº 15.471/2026 estabelece um novo marco legal para as políticas de desenvolvimento produtivo, inovação e transferência de tecnologia no setor da saúde. Com isso, a norma busca fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e conferir maior segurança jurídica aos instrumentos que, até então, eram regulados principalmente por normas infralegais.

Dentre as inovações da Lei nº 15.741/2026, destacam-se:

• Criação da Estratégia Nacional de Saúde do CEIS, que estabelece um marco legal unificado para instrumentos de desenvolvimento produtivo, tecnológico e de inovação em saúde.
• Criação da categoria de Produtos Estratégicos de Saúde (PES), que abrange bens, serviços e tecnologias considerados essenciais à segurança sanitária, à autonomia produtiva nacional e à sustentabilidade do SUS.
• Criação das Empresas Estratégicas de Saúde (EES), pessoas jurídicas públicas ou privadas credenciadas para atuar no desenvolvimento, na inovação e na produção de PES, viabilizando parcerias de desenvolvimento exclusivamente entre agentes privados.
• Reestruturação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), com novo modelo contratual e econômico voltado à previsibilidade econômica, à transferência de tecnologia e às compras públicas.
• Provisão específica para os Benefícios e Despesas Indiretas (BDI), exigindo que os contratos de PDP discriminem o preço dos PES e os custos relacionados à transferência de tecnologia — mecanismo não previso na regulamentação anterior das PDPs.
• Fortalecimento da internalização tecnológica e verticalização produtiva, com foco em insumos farmacêuticos ativos (IFAs), componentes estratégicos e tecnologias críticas para a cadeia da saúde.
• Afastamento da responsabilidade do Poder Executivo por violações de propriedade intelectual praticadas por terceiros no âmbito das PDPs.

Cabe destacar que diversos aspectos do novo regime ainda dependem de regulamentação pelo Poder Executivo, incluindo os critérios de credenciamento das EES, a definição dos PES e as regras operacionais aplicáveis às PDPs e aos demais instrumentos criados ou reformulados pela legislação.

Confira mais detalhes em nosso Client Alert.

Programa de Inovação Radical em Saúde: nova iniciativa busca superar “vale da morte” no setor de pesquisa

O Ministério da Saúde lançou o Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde (PNIRS), uma iniciativa voltada a fortalecer a capacidade nacional de desenvolver tecnologias estratégicas em saúde, estimular a inovação de alto impacto e ampliar a autonomia tecnológica do Brasil.

A portaria que instituiu o programa considera inovação radical “o desenvolvimento ou a introdução de produtos, processos, serviços ou plataformas tecnológicas novas para o mercado nacional ou internacional, caracterizados por elevado risco tecnológico, elevado potencial de impacto e capacidade de transformação das competências científicas, produtivas, assistenciais ou regulatórias em saúde”.

O PNIRS será operado por meio de parcerias com “Centros-Âncora de Inovação Radical” responsáveis por oferecer infraestrutura científica e tecnológica especializada, prestar serviços tecnológicos e executar projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação no âmbito do programa.

O programa busca superar o chamado “vale da morte da inovação” — etapa em que projetos de pesquisa enfrentam dificuldades para avançar do ambiente laboratorial para aplicações concretas no mercado. Para isso, o PNIRS priorizará tecnologias estratégicas e emergentes, como novas moléculas, terapias avançadas, biotecnologias, dispositivos médicos, radiofármacos e soluções digitais em saúde.

Embora o PNIRS seja estruturado a partir dos centros-âncora, a iniciativa amplia as oportunidades de participação para empresas privadas, startups e demais envolvidos no desenvolvimento de tecnologias inovadoras em saúde. Isso porque o programa busca fortalecer a conexão entre a pesquisa científica e sua aplicação prática, fomentando ambientes colaborativos capazes de acelerar a validação, o escalonamento e a transferência de tecnologias estratégicas.

Nesse contexto, o PNIRS poderá aproximar instituições de pesquisa, investidores e empresas inovadoras, contribuindo para transformar projetos de alto risco tecnológico em soluções que podem ser incorporadas pelo sistema de saúde e inseridas no mercado.

Ministério da Saúde cria comitê para negociar preços e condições econômicas de tecnologias em saúde

O Ministério da Saúde instituiu um Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde focado em negociações relacionadas a medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias avaliadas para incorporação ao SUS ou em processo de contratação pelo governo.

Instituído por meio da  Portaria GM/MS nº 12.011/2026,  o comitê terá caráter permanente e será responsável por:

• Negociar preços e condições econômicas de tecnologias em saúde, especialmente em casos de fornecedor exclusivo, mercados concentrados ou impacto orçamentário relevante, no âmbito das aquisições do Ministério da Saúde e dos processos de incorporação ao SUS.
• Propor estratégias para ampliar o acesso e promover a sustentabilidade financeira das políticas públicas de saúde.
• Negociar condições econômicas e operacionais para modelos de acesso gerenciado e compartilhamento de risco, descontos condicionados, e outros mecanismos econômicos aplicáveis a tecnologias em saúde.
  • Recomendar, quando cabível, medidas de confidencialidade das informações obtidas durante as negociações.

A norma também prevê a participação das empresas detentoras de registros sanitários ou responsáveis pela comercialização das tecnologias nas negociações conduzidas pelo Comitê. Nessas reuniões, as empresas poderão apresentar propostas comerciais e informações de preços e condições praticados em outros mercados.

A medida reforça o uso de instrumentos negociais no processo de incorporação e aquisição de tecnologias em saúde pelo SUS, e poderá impactar as estratégias de precificação e negociação de empresas dos setores farmacêutico e de dispositivos médicos.

No mesmo contexto, o Ministério da Saúde publicou também a Portaria GM/MS nº 11.981/2026, que estabelece o fluxo de acompanhamento e controle da disponibilização de tecnologias em saúde incorporadas ao SUS com financiamento da União.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

TECNOLOGIAS, INOVAÇÃO E PARCERIAS EM SAÚDE

• Lei nº 15.471/2026 – Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis); e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde).
• Portaria GM/MS nº 12.011/2026 – Institui, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde e dispõe sobre sua organização, funcionamento e a negociação de condições econômicas aplicáveis a tais tecnologias.
• Portaria GM/MS nº 11.921/2026 – Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde (PNIRS), no âmbito do Ministério da Saúde.
• Portaria GM/MS Nº 11.981/2026 – Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fluxo de acompanhamento e controle da disponibilização de tecnologias em saúde incorporadas no SUS cujo financiamento seja de responsabilidade da União.
• Portaria GM/MS12.015/2026 – Institui o Comitê Técnico de Especialistas (CTE) sobre a proposta de Encomenda Tecnológica (Etec) do Ministério da Saúde para o desenvolvimento de um Sistema Integrado Portátil de Diagnóstico Molecular para Tuberculose.
• Portaria GM/MS Nº 12.021/ 2026 – Estabelece diretrizes de governança para a proposição, a análise, a formalização, a execução, e o encerramento dos Acordos de Cooperação (ACT) e dos Acordos de Cooperação (AC), e de seus respectivos termos aditivos, no âmbito do Ministério da Saúde.
• Portaria MS-SCTIE nº 15/2026 – Designa os membros do Comitê Técnico de Especialistas no âmbito do CEIS.
• Portaria MS-GM nº 659/2026 – Altera a Portaria de Pessoal GM/MS nº 1.310/2025, no que se refere à designação de membros indicados pelos respectivos órgãos e entidades que irão compor os comitês da Conitec.
• Portaria Conjunta MS-SCTIE-SAES nº 2/2026 – Estabelece o rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo do Ministério da Saúde, previsto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.

MEDICAMENTOS

• Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2/2026 – Estabelece o rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo do Ministério da Saúde, previsto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025. Ref.: 25000.042060/2026-78.
• Nota Informativa 1/2026/GGBIO/ANVISA – Avaliação de Estudos Farmacocinéticos comparativos de Biossimilares submetidos como subsídio para registro e aprovação de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCMs) — documentação exigida para a aprovação de pesquisas clínicas com biossimilares no Brasil. 
• Instrução Normativa MS-ANVISA nº 455/26 – Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) MS-ANVISA-RDC nº 1.036/26 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
• RDC MS-ANVISA nº 1.031/2026 – Altera os anexos I e III da Resolução da Diretoria Colegiada nº 870, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.

SAÚDE SUPLEMENTAR

• Resolução Normativa ANS Nº 677/ 2026 – Altera a Resolução Normativa ANS nº 585, de 18 de agosto de 2023, que dispõe sobre os critérios para as alterações na rede assistencial hospitalar, no que se refere à substituição de entidade hospitalar, e redimensionamento de rede por redução.
• Instrução Normativa ANS Nº 38/2026 – Altera a Instrução Normativa ANS nº 28, de 16 de dezembro de 2022, que dispõe sobre os procedimentos do registro de produtos comercializados por operadoras de planos de saúde.

CONSELHOS PROFISSIONAIS

• Lei 15.456/26 – Regulamenta a profissão de protesista e ortesista ortopédico. A norma define as atribuições e os requisitos para o exercício da profissão.
• Resolução CFM Nº 2.464/2026 – Regulamenta o uso de plasma rico em plaquetas como procedimento médico adjuvante no tratamento de condições osteomusculares específicas e dá outras providências.
• Resolução CFM nº 2.463/2026 – Altera a Resolução CFM nº 2.386/2024 para ampliar os deveres de transparência e declaração de conflitos de interesse aplicáveis às entidades médicas.
• Resolução CFFa nº 836/2026 – Dispõe sobre a regulamentação do uso da eletroestimulação por fonoaudiólogos.
• Resolução CFFa nº 835/ 2026 – Dispõe sobre a regulamentação da atuação do fonoaudiólogo na área de estética orofacial.
• Resolução CFF nº 6/2026 – Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito do cuidado paliativo e terminalidade da vida.
• Resolução CFO nº 297/2026 – Dispõe sobre a vedação do uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como substância preenchedora injetável para fins exclusivamente estéticos no âmbito do exercício da odontologia.

BOAS PRÁTICAS

• RDC Nº 1.032/ 2026 – Altera o art. 5º da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

PESQUISA COM SERES HUMANOS

• Instrução Normativa MS-ANVISA nº 457/2026 — dispõe, nos termos da RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) do processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM), ou da petição de modificação substancial ao produto sob investigação.
• Portaria MS-GM nº 625/2026 – designa os membros titulares e suplentes para compor a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep).
• Resolução MS-CNS nº 803/2026 – dispõe sobre a criação do Grupo de Trabalho para instituir a Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

• Consulta Pública ANVISA 1.399/2026 – Proposta de consulta pública sobre a atualização da lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas.
  Prazo de Contribuição:  8 de setembro de 2026.
• Consulta Pública ANVISA nº 1.400/2026 – Proposta de RDC que altera a RDC nº 727/2022, para tratar dos requisitos relativos à declaração quantitativa de ingredientes, ao uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem e à rotulagem de alimentos irradiados.
  Prazo de Contribuição: 19 de outubro de 2026