Boletim de Life Sciences nº 12

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!
Equipe de Life Sciences do Demarest

LEGISLAÇÕES


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Atualizada a lista de medicamentos isentos de prescrição

Em 16/03/2022, foi publicada pela ANVISA a Instrução Normativa nº 120, de 9 de março de 2022 (“IN nº 120/2022”), que atualiza a lista de medicamentos isentos de prescrição médica. A lista pode ser conferida em seu anexo I.

A norma atualiza a listagem com base nos parâmetros da Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo essencial sua renovação para acompanhar as novidades do setor farmacêutico, uma vez que abrange todos os medicamentos que tratam de sintomas e males menores e que dispensam a avaliação e prescrição de profissional da saúde.

 


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Foi aprovada a norma sobre critérios de aceitação de relatórios necessários para registro de produtos saneantes

No dia 16/03/2022, foi publicada pela ANVISA a Resolução Normativa nº 121, de 9 de março de 2022 (“RN nº 121/2022”), que estabelece  os critérios para aceitação de relatórios de ensaios exigidos na análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes.

A norma visa estabelecer parâmetros de qualidade a serem cumpridos pelas empresas que visam registrar produtos saneantes junto à Agência, prevendo quais tipos de relatórios de ensaios serão aceitos, sua abrangência, informações necessárias e forma de apresentação.

 


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Aprovada a norma sobre procedimentos de inspeção para pesquisa clínica

No dia 16/03/2022, foi publicada pela ANVISA a Instrução Normativa nº 122, de março de 2022 (“IN nº 122/2022”), que dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas (“BPC”) para ensaios clínicos com medicamentos.

A norma visa harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das BPC acerca do tema, estabelecendo um processo de inspeção composto de 6 etapas, quais sejam: (i) comunicação da inspeção ao patrocinador; (ii) reunião de abertura; (iii) entrevista com a equipe de estudo; (iv) visita às instalações; (v) análise de documentos; e (vi) reunião de fechamento.

A fiscalização será realizada por servidores do quadro efetivo da ANVISA, que deverão notificar o local com 15 dias de antecedência da realização da inspeção. Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, a fiscalização se dará sem necessidade de aviso prévio.

Após o recebimento do Relatório de Inspeção (documento formal em que conterá as observações dos fiscais), é concedido ao patrocinador o prazo de 120 dias para se manifestar a respeito da inspeção. Com o decurso desse prazo, a ANVISA deverá emitir seu parecer final, declarando se o estudo clínico está ou não de acordo com as BPCs.

 


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Novos limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos

Em 16/03/2022, foi publicada pela ANVISA a Resolução nº 623, de 9 de março de 2022 (“Resolução nº 623/2022”), que estabelece os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, bem como os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

A norma define quais são as matérias estranhas e estabelece os parâmetros toleráveis para esses elementos estarem em contato direto com os alimentos – o que se aplica para toda a cadeia produtiva – com base nos critérios de (i) risco à saúde; (ii) dados nacionais disponíveis; (iii) ocorrência de matérias estranhas mesmo com a adoção das melhores práticas disponíveis; e (iv) existência de referência internacional.

 


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Aprovada a lista de substâncias corantes permitidas em produtos de higiene pessoal

Em 16/03/2022, foi publicada pela ANVISA a Resolução nº 628, de 10 de março de 2022 (“Resolução nº 628/2022”), que dispõe sobre a lista de substâncias corantes permitidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A Resolução traz a lista de substâncias classificadas por meio do “número de color index ou denominação”, sua cor, o campo de aplicação e outras limitações e requerimentos.

O campo de aplicação, por sua vez, pode se dar de acordo com 4 “colunas” – assim denominadas na legislação – quais sejam: (i) a  coluna 1, que refere-se às substâncias corantes permitidas em todos os produtos; (ii) a coluna 2, que está relacionada às substâncias corantes permitidas em todos os produtos, com exceção dos aplicados na região dos olhos; (iii) a coluna 3, que se dedica às substâncias corantes permitidas exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas nas condições normais ou previsíveis de uso; e (iv) a coluna 4, que se destina às substâncias corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.

Por fim, destaca-se que, de acordo com o artigo 10 da norma, o descumprimento de suas disposições constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nova norma sobre recolhimento de medicamentos

Em 16/03/2022, foi publicada pela ANVISA a Resolução nº 625, de 9 de março de 2022 (“Resolução nº 625/2022”), que estabelece novos requisitos de comunicação — às autoridades sanitárias e consumidores — a serem observados pelas empresas detentoras de registros de medicamentos, quando houver: (i) indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade suficiente para causar risco ou consequência à saúde; ou (ii) cancelamento de registro em razão de risco à segurança e eficácia do medicamento.

As determinações de comunicação previstas na nova norma serão aplicáveis quando estiver diante de situação de “alta probabilidade” de o risco ou exposição ao medicamento causar morte, ameaça à vida, danos permanentes, agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso.

A norma revoga a antiga RDC nº 55/2005 e estabelece as hipóteses de recolhimento voluntário e compulsório (determinado pela própria Agência), a necessidade de veiculação de mensagem de alerta aos consumidores, bem como o monitoramento do recolhimento dos produtos.

 


CFM – Conselho Federal de Medicina

Aprovado novo Código de Processo Ético-Profissional

Em 25/03/2022, foi publicado pelo Conselho Federal de Medicina a Resolução CFM nº 2.306, de 17 de março de 2022 (“Resolução nº 2.306/2022”) que instituiu o Código de Processo Ético-Profissional no âmbito federal e também dos respectivos Conselhos Regionais.

A nova norma traz atualizações em relação ao antigo Código, entre elas, regras de competência no que tange ao atendimento por telemedicina, prazo de duração das sindicâncias (por até 90 dias, nos termos do artigo 16, §2º), meio eletrônico para realizar atos processuais e à citação por aplicativo de mensagem.

 


MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Foi publicada a norma que dispensa testes em animais na fabricação de produtos veterinários


Em 08/04/2022, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento publicou a Portaria DAS nº 560, de 7 de abril de 2022 (“Portaria nº 560/2022”), que possibilita a dispensa da realização de testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de produto de uso veterinário de natureza biológica.

A norma moderniza as diretrizes brasileiras, alinhando-se com padrões internacionais, nos quais os testes são dispensáveis, diminuindo a burocracia do registro dos produtos veterinários.

 


ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Foi aprovado o Programa de Certificação de Boas Práticas às Operadoras de Planos de Saúde

No dia 05/04/2022, foi publicada pela ANS a Resolução Normativa nº 506, de 30 de março de 2022 (“RN nº 506/2022”), que institui o Programa de Certificação de Boas Práticas em Atenção à Saúde de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde.

A norma prevê como objetivo a melhoria do setor em fatores como maior acesso, qualidade da atenção à saúde e experiência do beneficiário. A Resolução traz ainda os requisitos para o reconhecimento das entidades acreditadoras em saúde, para a certificação de boas práticas, bem como os formulários para cada procedimento a ser realizado.

 


MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

​​​​​​​ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Aprovada lei que prorroga contratos de médicos-veterinários do MAPA e ANS

No dia 13/04/2022, foi publicada a Lei  nº 14.323, de 12 de abril de 2022 (“Lei nº 14.323/2022”), que prorroga contratos por tempo determinado no âmbito do MAPA e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”).

O objetivo da proposta é garantir a realização das atividades desses profissionais por um maior período. Foram prorrogados por mais dois anos 215 contratos por tempo determinado de médico veterinário no âmbito do MAPA, e até 25 de novembro de 2022, de 55 (cinquenta e cinco) contratos no âmbito da ANS.

 


Diário Oficial da União | Portaria GM/NS nº 947

Portaria institui o Código de Ética para agentes públicos no âmbito do Ministério da Saúde

No dia 28/04/2022, foi publicada a Portaria GM/MS nº 947, de 26 de abril de 2022 (“Portaria GM/MS nº 947/2022”), que estabelece o Código de Ética dos agentes públicos no âmbito do Ministério da Saúde.

A norma vale para todos aqueles que exercem mandato, cargo, emprego ou função pública (por eleição, nomeação, designação, ou qualquer forma de investidura ou vínculo), ainda que transitoriamente ou sem remuneração.

A norma ainda estabelece princípios e responsabilidades funcionais, proibições, relacionamento com o público, as próprias relações interpessoais no ambiente de trabalho e a gestão da ética. Trata-se de um passo importante para fornecer um maior controle dos agentes públicos e melhorar o ambiente institucional.

 

NOTÍCIAS


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA conclui a 5ª etapa de consolidação das normas federais

No dia 31/03/2022, a ANVISA concluiu a última etapa de verificação de atos normativos da Agência, em atendimento ao disposto no Decreto n°. 10.139/2019. Este decreto — popularmente conhecido como “Decreto do Revisaço” — prevê a revisão e consolidação de atos normativos (inferiores a decreto) de entes da Administração Pública,  procedimento que se deu em 5 fases.

Nesta 5ª etapa, 88 normas foram revisadas, 64 normas revogadas e outras 58 passaram pela triagem. Diversos temas foram tratados, como normas a respeito de medicamentos, cosméticos e saneantes.

De acordo com o Decreto nº 10.139/2019, há ainda uma etapa complementar, em que a Agência deverá informar quais dos atos revisados serão submetidos a uma análise mais minuciosa, que poderá avaliar o mérito das normas.

O prazo previsto para conclusão dos trabalhos relacionados ao “Decreto do Revisaço” se encerra em 1º de agosto de 2022.

 


STJ – Superior Tribunal de Justiça

3ª Turma decide que Operadora de Plano de Saúde deve indenizar beneficiária por negar cobertura de parto

No dia 10/03/2022, foi decidido pela 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça, o pagamento de indenização de R$ 50 mil por danos morais por negar cobertura de parto a beneficiária.

A Amico Saúde foi a companhia condenada e a reparação cabe quando há recusa indevida e injustificada de prestação de cobertura e procedimento legal ou contratualmente acordado.

A tentativa de internação foi recusada pela Operadora, que alega que não haveria cobertura do procedimento para a área na qual se localiza o hospital da beneficiária.

Trata-se de precedente relevante para o setor que poderá ensejar em novas decisões positivas sobre o mesmo tema.

 


Câmara dos Deputados
Votação do PL 1.998/20 pela Câmara deve ocorrer em breve

Conforme pauta de votações da Câmara dos Deputados, está em vias de ser levado à votação o Projeto de Lei (“PL”) nº 1.998/2020, que autoriza e define a prática da telemedicina em todo o território nacional. 

Atualmente, o Projeto aguarda parecer das Comissões de (i) Seguridade Social e Família e (ii) Constituição e Justiça e de Cidadania, e conta com sete outros Projetos de Lei apensados (números 2.852/20, 4.008/20, 139/21, 766/21, 4.057/21, 4.179/21 e 313/22). Com a aprovação do PL, em dezembro de 2021, sua chegada até a Câmara foi agilizada em razão do requerimento de urgência apresentado pela deputada Luisa Canziani e assinado por outros 36 deputados.

Atualmente, o uso da telemedicina é autorizado por meio da Lei nº 13.989/2020, cujo caráter é temporário, condicionado à pandemia de COVID-19. O PL nº 1.998/20 visa, justamente, autorizar e regular a telemedicina permanentemente.

Com a eventual aprovação do PL, passa a ser competência do Conselho Federal de Medicina regulamentar os procedimentos mínimos para que seja praticada a telemedicina, dispondo inclusive que esta deve ser consentida pelo paciente ou representante legal, sob responsabilidade profissional do médico.

 


Câmara dos Deputados
Piso salarial da enfermagem está pronto para voto no Congresso

Em 22/03/2022, foi aprovado pelo Congresso Nacional o requerimento de urgência para votação do piso salarial nacional para enfermeiro, técnico e auxiliar de enfermagem, consagrado no Projeto de Lei nº 2584/2020.

Os valores propostos são de R$ 4.750,00 para enfermeiros, sendo 70% desse valor para técnico de enfermagem e 50% para auxiliar e parteira.

Atualmente, o Projeto está aguardando o parecer do relator na Comissão de Trabalho, de Administração e Serviço Público, estando pronto para entrar na pauta de votações no Plenário.

 


Diário Oficial da União | Atos do Congresso Nacional
Emenda Constitucional que põe fim ao monopólio estatal de radioisótopos é publicada

No dia 26/04/2022, o Congresso Nacional promulgou a Emenda Constitucional nº 118, que autoriza a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso médicos, sob o regime de permissão, pela iniciativa privada.

A medida visa acabar com o monopólio do Estado, visto que radioisótopos podem ser usados no tratamento de doenças como o câncer.

 


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA solicita prazo para alteração de normas sobre a Covid-19

No dia 22/04/2022, a ANVISA solicitou ao Ministério da Saúde o prazo de 15 dias úteis para que sejam adotadas as medidas necessárias para as alterações dos atos normativos aprovados pela agência, a serem mantidos após alteração da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).

A solicitação é baseada nos princípios da precaução e interesse público, pois tais normas são de relevante impacto para a sociedade, e devem passar por período de transição adequado.

 


TJRJ – Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro
ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Assinada cooperação técnica entre o Tribunal de Justiça do Rio e ANS

Em 12/04/2022, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro (“TJRJ”) e a ANS assinaram um Acordo de Cooperação Técnica, com o objetivo de compartilhar informações e promover a melhoria institucional e da aplicação legal.

A expectativa é de que a parceria gere maior integração, apoio técnico-institucional e atuação conjunta para solucionar problemas do setor.

CONSULTAS PÚBLICAS E AUDIÊNCIAS


MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
MAPA abre consulta pública sobre critérios para a produção, contabilização e comercialização de créditos de carbono

No dia 11/03/2022, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”) abriu consulta pública para contribuições acerca de critérios para a produção, contabilização e comercialização voluntárias de carbono vede.

O prazo para a contribuição se encerrará no próximo dia 15/05/2022 e os textos propostos pelo MAPA foram publicados no Diário Oficial da União.

Entre as normas propostas: (i) duas tratam da fabricação de produtos de origem animal (Portarias nº 255 e 256); (ii) duas dispõem sobre os produtos de origem vegetal (Portarias nº 257 e 258); (iii) outra norma regula a captura e estocagem de carbono pelo processamento de produtos pecuários (Portaria nº 260); e (iv) A última norma visa estabelecer os critérios para produção, contabilização e remuneração de carbono verde (Portaria nº 254).

O objetivo das normas em questão é desenvolver um mercado voluntário de créditos de carbono verdes no Brasil. As normas técnicas a serem publicadas seguirão as metodologias e princípios descarbonizantes validados nacionalmente, como os definidos pelo Plano ABC+. Atualmente, a utilização de conceitos como carbono zero, baixo carbono e carbono neutro é feita por marcas de forma não regulada.

Com a elaboração das portarias pelo MAPA, esse mercado voluntário de carbono já existente passará a contar com critérios e metodologias claras, visando a proteção do consumidor.

 


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA irá receber informações técnicas a respeito de cigarros eletrônicos

No dia 11/04/2022, a ANVISA publicou a Tomada Pública de Subsídio nº 6, de 11/04/2022 (“TPS nº 6/2022”), que tornou público o recebimento de contribuições para evidências técnicas e científicas sobre a eficácia dos cigarros eletrônicos.

Os interessados poderão enviar suas contribuições até o dia 11/05/2022, através deste link, que dá acesso ao relatório parcial e ao formulário de contribuições.