CMED publica consulta pública com novos critérios de precificação de medicamentos em demandas judiciais

Em 8 de janeiro de 2026, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”) publicou a Consulta Pública n° 1, de 7 de janeiro de 2026, propondo uma resolução envolvendo critérios para a fixação e o ajuste de preços de medicamentos nas vendas realizadas à administração pública para atender a demandas judiciais de fornecimento de medicamentos.

Atualmente, a fixação dos preços desses medicamentos é regulada – no âmbito da CMED – por meio da Resolução CMED nº 3/2011, que dispõe sobre o Coeficiente de Adequação de Preços (“CAP”), a sua aplicação, a nova forma de cálculo devido à mudança de metodologia adotada pela Organização das Nações Unidas (“ONU”), e o Preço Máximo de Venda ao Governo (“PMVG”).

De acordo com o relatório de análise de impacto regulatório publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), a abertura da CP CMED nº 1/2026 foi motivada pelos seguintes problemas regulatórios:

• os impactos das despesas de compras por demandas judiciais na sustentabilidade do sistema de saúde; e
• o risco de a judicialização se constituir como estratégia para comercialização de medicamentos, paralela ao aparato regulatório, a custos maiores do que os das vendas na esfera administrativa e sem avaliação de custo-efetividade.

Cabe destacar que a CP CMED nº 1/2026 é um desdobramento das deliberações feitas pelo Supremo Tribunal Federal (“STF”) no âmbito do Tema 1234, que discute a precificação de produtos em demandas relacionadas ao fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados no SUS.

A proposta normativa visa atender à determinação do ministro Gilmar Mendes à CMED para fiscalizar e estabelecer a obrigatoriedade do PMVG nesses casos, bem como prever sanções em caso de descumprimento.

Confira abaixo os principais aspectos da proposta:

Alcance das disposições

A minuta é aplicável a todos:

• Os agentes responsáveis pela oferta ou venda de medicamentos à Administração Pública para cumprir demandas judiciais, como distribuidoras, fabricantes, representantes, postos de medicamentos, unidades volantes, farmácias e drogarias, entre outros.
• Os entes da Administração Pública direta e indireta, da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, que adquiram medicamentos por força de decisões judiciais.

Preço máximo de venda dos medicamentos

O preço máximo de venda dos medicamentos abrangidos pela minuta corresponderá ao menor valor atualizado entre:

• O preço de incorporação ao SUS definido no Ministério da Saúde após a recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (“Preço Conitec”).
• A mediana de preços das três aquisições mais recentes pelo ente encarregado do cumprimento da determinação judicial, incluindo aquelas que tenham ocorrido mediante adesão à ata de registro de preços de outro órgão (“Preço de Compras Públicas”).
• O PMVG.

Nos casos de medicamento incorporado somente por um determinado ente da federação, o preço dessa incorporação substituirá a referência do Preço Conitec.

Ainda, caso a compra para atendimento da demanda judicial seja realizada mediante um procedimento licitatório, os limites previstos no Preço Conitec e na mediana dos Preços de Compras Públicas (preços pagos nas três aquisições mais recentes pelo ente encarregado do cumprimento da determinação judicial) não serão aplicáveis, desde que tenha sido observado o limite do PMVG vigente ao tempo de sua realização.

Definição do preço máximo, atualizações e penalidades

Nos termos da proposta de norma, o preço máximo será verificado no momento do atendimento à determinação judicial para a compra de medicamento. No caso do Preço Conitec e da mediana dos três últimos Preços de Compras Públicas, o preço será atualizado com base nos percentuais máximos de ajuste anual autorizados pelas resoluções da CMED.

Tal atualização, quando cabível, será realizada a partir da data da incorporação do medicamento, caso se aplique o Preço Conitec, e a partir da data de aquisição dos medicamentos, caso se aplique o Preço de Compras Públicas.

Para o cálculo da mediana e da média ponderada dos Preços de Compras Públicas, deverão ser considerados os registros das bases oficiais de dados sobre compras governamentais e de saúde, disponibilizadas pelo Poder Executivo.

Participação social

Contribuições ao texto proposto poderão ser apresentadas pelos interessados por meio do site da Anvisa de 15 de janeiro a 16 de março de 2026.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Demarest está à disposição para prestar esclarecimentos adicionais.