Últimos dias para participar de consulta pública sobre a revisão de critérios de precificação de medicamentos novos no Brasil

Em 04 de julho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) promoveu, em sua sede localizada em Brasília, uma audiência pública para debater a Consulta Pública (“CP”) nº 01/2025, publicada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”). A CP nº 01/2025 busca revisar a Resolução CMED nº 2, de 05 de março de 2004, que estabelece os critérios para a definição de preços de novos produtos e apresentações de medicamentos, bem como o procedimento para a apresentação do Documento Informativo de Preços (“DIP”).

A audiência contou com a participação de representantes da indústria farmacêutica, associações, órgãos governamentais e demais interessados, que discutiram os principais pontos da minuta da nova resolução.

A participação ativa dos diversos agentes do setor é essencial para assegurar que a nova regulamentação reflita as dinâmicas atuais do mercado farmacêutico, promovendo mais clareza regulatória, estímulo à inovação e equilíbrio entre acesso e sustentabilidade.

A seguir, destacamos alguns dos temas mais relevantes abordados durante a audiência:

Judicialização e pedido compulsório de preço

A proposta prevê a obrigatoriedade de protocolo do DIP até 60 dias após o registro do medicamento na Anvisa, como consequência do Tema nº 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF). Segundo a CMED, a determinação de um prazo máximo para a apresentação do DIP visa mitigar o risco de fornecimento pelo Estado, pela via judicial, de medicamentos não precificados pela CMED.

Entretanto, representantes do setor regulado argumentaram que a ampla exigência pode penalizar casos legítimos e que a legislação e a própria Resolução CMED nº 2/2018 já preveem a obrigatoriedade do DIP antes da comercialização.

Cesta de países de referência

A minuta propõe que o preço fábrica (“PF”) no Brasil não ultrapasse o menor PF praticado nos países de referência. A nova composição da cesta amplia o número de países de 10 para 15, com a exclusão da Nova Zelândia e a inclusão de Alemanha, África do Sul, Japão, México, Noruega e Reino Unido.

O setor sugeriu a inclusão de critérios objetivos para exclusão de países com distorções de mercado, como incentivos fiscais, questões laborais ou parcerias público-privadas. A manutenção do país de origem na cesta também foi criticada, especialmente diante da crescente inovação farmacêutica em países como China, que já representa parcela significativa do pipeline global de medicamentos inovadores.

Produtos de terapias avançadas (“PTAs”)

Embora a minuta defina o conceito de produtos de terapias avançadas, não foram estabelecidos critérios específicos para sua precificação. O setor manifestou preocupação com a insegurança regulatória e sugeriu a exclusão do tema da norma ou a aplicação provisória das regras atuais, até que uma regulamentação específica seja publicada.

Contudo, tal regulamentação para PTAs tem caminhado a passos lentos. No primeiro semestre de 2025, a CMED realizou uma consulta dirigida por meio do Edital de Chamamento nº 1/25, que buscou receber contribuições sobre a precificação de PTAs por interessados, representantes da indústria farmacêutica, profissionais de saúde, pacientes, associações de pacientes, pesquisadores, entidades governamentais, entre outros agentes.

A consulta dirigida é uma etapa inicial no trajeto de uma futura regulação, a qual exigirá que uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) seja elaborada, além de uma consulta pública sobre a minuta de regulação pela CMED.

Uso off-label e atualização de protocolos

A proposta amplia o conceito de “alternativa terapêutica” para incluir medicamentos recomendados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (“PCDTs”) e guias clínicos nacionais ou internacionais, ainda que fora da bula. No entanto, a medida gerou críticas em razão dos seguintes pontos:

• a possível extrapolação da competência da CMED, em detrimento da Anvisa e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema da Saúde (Conitec);
• a reabertura do debate sobre o uso off-label, encerrado em 2021 pelo Comitê Técnico Executivo (CTE); e
• a defasagem dos PCDTs, que pode comprometer a comparação com terapias mais modernas.

O prazo para envio de contribuições se encerra em 10 de julho de 2025.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários e continua acompanhando os desdobramentos desse tema.