Proibição de testes em animais vivos para cosméticos: Lei nº 15.183/2025 e seus impactos

Em 31 de julho de 2025, o Governo Federal sancionou a Lei nº 15.183/2025, que proibiu a realização de testes em animais vertebrados para verificar a segurança, eficácia e o perigo de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e dos ingredientes utilizados em sua composição.

A Lei nº 15.183/2025 altera a:

• Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes;

• Lei nº 11.794/08, que dispõe sobre procedimentos para o uso científico de animais.

Principais mudanças da Lei nº 15.183/2025

Utilização de dados de testes em animais

• Dados provenientes de testes em animais realizados após 31 de julho de 2025 só poderão ser utilizados caso tenham sido obtidos para cumprimento de regulamentação não cosmética nacional ou estrangeira.

• Empresas interessadas na fabricação ou comercialização desses produtos deverão apresentar documentos que comprovem o caráter não cosmético dos testes sempre que solicitado pelas autoridades.

Rotulagem e menções proibidas

• O fabricante não poderá incluir o logotipo ou selo “não testado em animais” ou “livre de crueldade” em produtos cuja segurança foi estabelecida por dados de testes em animais feitos após a entrada em vigor da lei, mesmo que para fins de regulamentação não cosmética.

Regulamentação por Anvisa e Concea

Dentro do prazo de dois anos, caberá à Anvisa e ao Concea regularem:

• Métodos alternativos para avaliação de perigo, eficácia ou segurança de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus ingredientes.

• Atualização de normas sobre rotulagem de cosméticos em conformidade com a proibição de testes em animais.

• Medidas de fiscalização do uso de dados de testes realizados em animais após a entrada em vigor da lei.

Quais as exceções à proibição de testes em animais?

Nos casos de circunstâncias excepcionais que gerem graves preocupações à segurança de um ingrediente cosmético, o Concea poderá permitir testes em animais vivos, desde que atendidos três requisitos simultaneamente:

1. Ser um ingrediente amplamente utilizado no mercado e insubstituível.

2. Existir detecção de problema específico de saúde humana relacionado ao ingrediente.

3. Inexistir método alternativo válido para substituição da testagem.

Efeitos da Lei nº 15.183/2025 para produtos já existentes

Produtos testados antes da lei

• A lei não impacta produtos regularizados antes de sua vigência, que permanecem autorizados para comercialização no Brasil.

Dados de testes após a lei

• Não há vedação legal para utilização de dados de testes em animais realizados antes de 31 de julho de 2025 para fins de regularização de cosméticos perante a Anvisa.

• Após essa data, somente poderão ser utilizados dados de testes em animais feitos para regulamentação não cosmética, nacional ou internacional.

Métodos alternativos reconhecidos

A Anvisa aceita os métodos alternativos à experimentação animal reconhecidos pelo Concea, especificados nas Resoluções Normativas Concea nº 18/2014 e nº 31/2016, conforme a Resolução Anvisa nº 35/2015.

Vigência da Lei nº 15.183/2025

A proibição de testes em animais entrou em vigor em 31 de julho de 2025.

As equipes de Ambiental e Life Sciences & Healthcare do Demarest estão à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.