CMED altera resolução sobre precificação de medicamentos, mas incertezas regulatórias persistem

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a resolução que atualiza o Resolução CM-CMED nº 7/2026, que altera o novo marco regulatório de precificação de medicamentos (Resolução CM-CMED nº 3/2025). Ambas as resoluções entraram em vigor em 29 de maio de 2026, com o término do prazo de vacância da resolução que estabeleceu o novo marco regulatório.

Entre as principais alterações pela Resolução CMED nº 07/2026, destacamos:

• Definição de “benefício adicional” (art. 2º, II-A)

Benefício proporcionado pelo medicamento em comparação às alternativas terapêuticas registradas no país, podendo compreender o benefício clínico adicional, o aumento da segurança do paciente ou os ganhos de eficiência para o sistema de saúde, inclusive por meio da redução de custos associados à administração do tratamento. A alteração incorpora a eficiência econômica como elemento de precificação e define os documentos a serem apresentados no Documento Informativo de Preço (DIP) (art. 7º, XVII).

• Revisão da definição de “forma farmacêutica agrupável”

Passa também a exigir a coincidência de indicações terapêuticas para que sejam considerados agrupáveis (art. 2º, VII).

• Alteração da definição de “inovação incremental”

Exclui a comercialização ou fabricação de produtos novos integralmente desenvolvidos e produzidos por outra empresa (art. 2º, IX).

• Reestruturação das exigências documentais do DIP (art. 7º):

Compreende o ajuste do rol de documentos exigidos conforme a categoria do produto a estratégia da empresa em demonstrar o benefício adicional ou a realização do processo produtivo e de desenvolvimento no Brasil.

• Precificação com base em preços internacionais

Nessas hipóteses, o Preço Fábrica (PF) proposto não poderá exceder o menor PF praticado nos países de referência, acrescidos os impostos incidentes (art. 10).

• Comercialização imediata

Aplica-se aos produtos classificados nas categorias 5 (nova apresentação, mesmo portfólio), 6 (genéricos) ou 8 (oriundos de transferência de titularidade) mediante a publicação do registro sanitário e o cumprimento de artigos específicos da norma:

• Categoria 5: o preço deve respeitar o teto, com base na média das apresentações equivalentes já comercializadas pela própria empresa ou pelo grupo econômico (art. 23).
• Categoria 6: o preço não pode exceder 65% do preço do medicamento de referência, considerando-se o PF do medicamento de referência fixado quando ingressou no mercado nacional, acrescido da devida atualização monetária. Ainda, o PF para o genérico não poderá exceder o PF em vigor do medicamento de referência (art. 24); ou
• Categoria 8: o preço deve observar:
• o histórico da apresentação transferida, se a sucessora não possuir em seu portfólio apresentação de medicamento com o mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável; ou
• a média das apresentações da empresa sucessora, se a sucessora possuir, em seu portfólio, apresentação de medicamento com o mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável (art. 27).

A Resolução CMED nº 07/2026 buscou esclarecer conceitos, reorganizar as exigências documentais e aprimorar aspectos procedimentais no processo de precificação. No entanto, as alterações não afastam as preocupações identificadas pelo setor regulado.

Apesar dos avanços observados, aspectos relevantes do novo marco regulatório ainda são criticados pelo setor, por exemplo:

• Comparadores off-label: a norma estabelece que a indicação terapêutica seja “preferencialmente” baseada na bula ou em evidências robustas (art. 12, 1º), abrindo margem para o uso de comparadores cuja indicação terapêutica não foi devidamente aprovada no registro sanitário deferido pela Anvisa.
• Compartilhamento de informações sensíveis: a apresentação de informações sobre acordos de compartilhamento de risco firmados em outros mercados, inclusive quanto às condições contratuais e aos preços pactuados (art. 7º, X), pode colidir com obrigações de confidencialidade assumidas perante terceiros, além de gerar incertezas quanto aos impactos desse mecanismo.

Assim, a nova resolução entrou em vigor já com a necessidade de aprimoramentos, especialmente no que se refere à segurança jurídica, à clareza dos critérios objetivos e à previsibilidade regulatória, em consonância com a realidade e os desafios econômicos do Brasil.

A Resolução CMED nº 03/2025 representa uma iniciativa de aperfeiçoamento técnico e modernização do marco regulatório de precificação de medicamentos. Contudo, o aprimoramento dessa regulamentação requer, em grande medida, um processo contínuo de participação social e construção conjunta com os agentes regulados.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.