Anvisa aprova obrigatoriedade de retenção de receita médica para dispensação dos medicamentos semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida

Em 16 de abril de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), aprovou a proposta de dois atos normativos para tornar obrigatória a retenção de receita médica em farmácias e drogarias para venda de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1. A categoria inclui os medicamentos semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida – popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, mas que são originalmente indicados para o tratamento de diabetes.  Confira a lista dos medicamentos impactados pela decisão no site da Anvisa.

Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma atualização da lista de medicamentos sujeitos à retenção de receita para incluir os princípios ativos acima referidos, atualizando as seguintes normas:

• RDC nº 471/21, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; e
• IN nº 244/23, que define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a RDC nº 471/21.

Em seu voto, o diretor-presidente da Anvisa, Rômison Mota, mencionou pareceres técnicos que indicam o uso dos medicamentos fora das indicações aprovadas e sem prescrição médica, além de um volume de eventos adversos maior no Brasil do que em comparação com os dados globais, em relação ao uso fora das indicações aprovadas.

Atualmente, é necessário que o consumidor apresente uma prescrição médica para adquirir esses medicamentos de “tarja vermelha”, conforme a RDC nº 471/21, que dispõe e atualiza sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. No entanto, a nova regra busca aumentar o controle, exigindo que o documento seja entregue e retido no ato da compra.

Com a decisão, a validade das receitas será de até 90 dias. As drogarias precisarão incluir no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) a movimentação de compra e venda desses medicamentos, sejam eles industrializados ou manipulados.

A agência alertou que as farmácias que não cumprirem a norma estarão sujeitas a multas e até à suspensão do alvará. A Anvisa também intensificará a fiscalização em parceria com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários e continua acompanhando os desdobramentos desse tema.