Boletim de Life Sciences e Healthcare | Abril de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Anvisa aprova obrigatoriedade de retenção de receita médica para dispensação dos medicamentos semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida

Em 16 de abril de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), aprovou a proposta de dois atos normativos para tornar obrigatória a retenção de receita médica em farmácias e drogarias para venda de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1. A categoria inclui os medicamentos semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida – popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, mas que são originalmente indicados para o tratamento de diabetes.

Atualmente, é necessário que o consumidor apresente uma prescrição médica para adquirir esses medicamentos de “tarja vermelha”, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 471/21, que dispõe e atualiza sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. No entanto, a nova regra busca aumentar o controle, exigindo que o documento seja entregue e retido no ato da compra.

No dia 24 de abril de 2025, foram publicadas a Instrução Normativa (“IN”) Nº 360/25, que define a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, e a RDC nº 973/25, que altera a RDC nº 471/21 para estabelecer a obrigatoriedade da retenção de receita para os medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.

As novas regras entram em vigor em 23 de junho de 2025. Farmácias que não cumprirem a norma estarão sujeitas a multas e até à suspensão do alvará. A Anvisa informou que intensificará a fiscalização em parceria com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

Para mais informações, acesse o nosso client alert.

Anvisa aprova primeiro medicamento para tratamento de Alzheimer

Aprovado pela Resolução (“RE”) nº 1.533, em 22 de abril de 2025, o Kisunla (donanemabe), é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando, assim, a progressão da doença.

O pedido de registro deste medicamento foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 3º, da RDC nº 204/2017, e concedido com base na RDC nº 55/2010.

Para mais informações: acesse a notícia na íntegra.

Anvisa altera RDC que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Em 22 de abril de 2025, a Anvisa aprovou a RDC nº 972/25, alterando a RDC nº 658/22, que trata das Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A principal mudança é que a implementação do controle on-line, conforme disposto no art. 215, pode ser dispensada se houver uma justificativa técnica. Isso significa que, desde que a empresa adote outras estratégias de controle adequadas, baseadas no gerenciamento de risco da qualidade, será possível proporcionar maior adaptabilidade para as empresas na implementação de suas práticas de controle.

Governo Federal busca novas parcerias com setor privado para acelerar atendimento no SUS

No dia 29 de abril de 2025, o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou que o Governo Federal está desenvolvendo um novo modelo de gestão para reduzir o tempo de espera por atendimentos no Sistema Único de Saúde (“SUS”). A proposta inclui ampliar parcerias com hospitais privados, operadoras de planos de saúde e estruturas da medicina suplementar, visando acelerar o acesso da população a consultas especializadas, exames e cirurgias.

O principal objetivo é garantir atendimento de qualidade e no tempo certo para os usuários do SUS, aproveitando a capacidade instalada dos hospitais e ambulatórios privados. Um estudo realizado em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) aponta uma forte concentração de médicos especialistas na rede privada, que não prestam atendimento ao SUS.

A medida visa garantir o cumprimento dos prazos legais de atendimento, como o diagnóstico de câncer em até 30 dias e o início do tratamento em até 60 dias. A integração com o setor privado é vista como fundamental para enfrentar esse passivo com eficiência e agilidade e o foco é garantir que mais pessoas tenham acesso a atendimento médico especializado, dentro do período de tempo adequado, ainda em 2025.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA):

RDC nº 972/25: altera a RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

RDC nº 973/25: altera a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianas de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em IN específica.

RDC nº 974/25: dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

IN nº 356/25: altera a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

IN nº 357/25: publica uma atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

IN nº 358/25: altera a IN nº 123, de 24 de março de 2022, que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

IN nº 359/25: dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.

IN nº 360/25: define a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção de receita, de que trata a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS):

RN nº 630/25: altera a Resolução Normativa (“RN”) nº 507, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o Programa de Acreditação de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde.

RN nº 631/25: dispõe sobre o estatuto do Comitê de Padronização das Informações em Saúde Suplementar e revoga a IN ANS nº 5, de 30 de março de 2022.

MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS):

Portaria GM/MS nº 6892/25: altera a Portaria do Gabinete do Ministro/Ministério da Saúde (GM/MS) nº 6.691, de 11 de março de 2025, para incluir novas ações e objetivos estratégicos a serem monitorados e instituir o Grupo Técnico de Apoio à Sala de Situação e Apoio à Gestão Ágil do SUS (SAGA-SUS).

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (SECTICS):

Portaria Sectics nº 15/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o nirsevimabe à prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório, para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM):

Resolução CFM nº 2424/25: altera a Resolução CFM nº 2.306/2022, que aprovou o Código de Processo Ético-Profissional (CPEP) no âmbito do CFM e dos Conselhos Regionais de Medicina (CRM).

Resolução CFM nº 2427/25: revisa os critérios éticos e técnicos para  o atendimento a pessoas com incongruência e/ou disforia de gênero e dá outras providências.

CONSELHO FEDERAL DE BIOMEDICINA (CFBM):

Resolução CFBM nº 393/25: dispõe sobre o procedimento de Suspensão Cautelar do Exercício Profissional da Biomedicina no âmbito do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Biomedicina.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

Consulta Pública (“CP”) Anvisa nº 1318/25: receber contribuições sobre a proposta que altera a IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Prazo de contribuição: 22 de maio de 2025

CP Anvisa nº 1319/25: receber contribuições sobre a proposta de IN  que inclui o ingrediente ativo B72 – Baculovirus Plutella Xylostella Granulovirus na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 14 de junho de 2025

CP Anvisa nº 1320/25:receber contribuições sobre a proposta de –IN que altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas.

Prazo de contribuição: 21 de maio de 2025

CP Anvisa nº 1321/25: receber contribuições sobre a proposta de IN que atualiza informações referentes à classificação toxicológica da monografia do ingrediente ativo C39 – Cianamida, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 15 de junho de 2025

CP Anvisa nº 1322/25: receber contribuições sobre a proposta de IN que atualiza as Monografias de 23 Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa – IN n° 103, de 19 de outubro de 2021: A04 – Ácido Giberélico; A66 – Ácido Indolacético, A71 – Ácido Aminociclopropano Carboxílico, B26 – Bifentrina, C32 – Cletodim, C63 – Lambda-Cialotrina, D36 – Difenoconazol, D44 – Diflufenicam, F40 – Formetanato (Cloridrato De), na monografia do ingrediente ativo F40 – Formetanato, F46 – Flumioxazina, F47 – Fluazinam, F82 – Fluoxastrobina, G05 – Glufosinato De Amônio, H07 – Haloxifope-P Metílico, I22 – Iodossulfurom Metílico Sódico, L05 – Lufenurom, M14 – Metidationa, M14 – Metidationa, M19 – Metribuzim, P50 – Picoxistrobina, R03 – Reynoutria Sachalinensis, S13 – S-Metolacloro, S17 – Sophora Flavescens e  S20 – Saccharomyces Cerevisiae.

Prazo de contribuição: 15 de junho de 2025

CP Anvisa nº 1323/25: receber contribuições sobre a proposta de RDC que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas.

Prazo de contribuição: 21 de julho de 2025

CP Anvisa nº 1324/25: receber contribuições sobre a proposta de IN que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos.

Prazo de contribuição: 26 de julho de 2025

CP Anvisa nº 1325/25: receber contribuições sobre a proposta de RDC que altera a RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, dispondo sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares; a RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes; e a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Prazo de contribuição: 16 de julho de 2025

CP Anvisa nº 1327/25: receber contribuições sobre a proposta de IN que inclui o ingrediente ativo P77 – Paenibacillus Ottowii na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 26 de julho de 2025

CP Anvisa nº 1328/25: receber contribuições sobre a proposta de IN que inclui o ingrediente ativo T84 – Thymus Vulgaris na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 26 de julho de 2025