Boletim de Life Sciences e Healthcare | Maio de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Ministério da Saúde aprova 7 PDPs e 22 PDILs com foco em doenças raras e inovação tecnológica

Em 29 de maio de 2025, durante a reunião plenária do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“Geceis”), o Ministério da Saúde (“MS”) anunciou a aprovação de 7 novos projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDPs”) e 22 Projetos de Desenvolvimento e Inovação Local (“PDILs”). A iniciativa reforça o compromisso do Governo Federal com o fortalecimento da produção nacional de medicamentos e tecnologias estratégicas para o Sistema Único de Saúde (“SUS”), com ênfase especial no tratamento de doenças raras e na incorporação de soluções inovadoras.

Entre os medicamentos contemplados nas PDPs, estão terapias voltadas para condições de alta complexidade e baixa prevalência, como a atrofia muscular espinhal (AME), a fibrose cística, a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e a polineuropatia amiloidótica. Os projetos aprovados envolvem parcerias entre laboratórios públicos e empresas privadas, com previsão de investimentos que ultrapassam a marca de R$ 2 bilhões por ano em aquisições. Já os PDILs abrangem iniciativas em áreas como inteligência artificial, impressão 3D, testes diagnósticos, dispositivos médicos e até xenotransplante, totalizando mais de R$ 377 milhões em investimentos.

Além disso, durante a reunião plenária do Geceis, o ministro Alexandre Padilha informou que a minuta de decreto da Lei de Pesquisa Clínica encontra-se em estado avançado, sendo estimado que sua publicação ocorra antes da próxima reunião plenária semestral do Geceis.

Os proponentes de projetos não aprovados poderão interpor recursos administrativos de acordo com as Portarias nº 4.472/2024 e nº 4.473/2024. Para isso, a Comissão Técnica de Avaliação Recursal será responsável pela análise e pelo julgamento das contestações.

Para mais informações, acesse a notícia na íntegra.

Governo Federal entrega à Justiça plano de ação para regulamentar acesso a fármacos derivados de Cannabis

No dia 19 de maio de 2025, o Governo Federal, por meio da Advocacia-Geral da União (AGU), protocolou o Plano de Ação para Regulação e Fiscalização do Acesso a Tratamentos com Fármacos à Base de Cannabis, em cumprimento à decisão do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”). A medida visa garantir o acesso seguro e normatizado a medicamentos derivados da planta para fins exclusivamente medicinais e científicos.

A decisão do STJ foi motivada pela ausência de uma regulamentação completa sobre o uso medicinal de Cannabis no Brasil. O novo arcabouço normativo deverá abranger todas as etapas do processo produtivo, incluindo a produção de sementes, o cultivo (com regras específicas de segurança e controle), o processamento, a importação e exportação, o comércio, o transporte, a industrialização e a fiscalização. Algumas dessas etapas já são parcialmente reguladas, enquanto outras ainda carecem de normatização.

A proposta, que deverá ser regulamentada até setembro de 2025, articula ações entre diversos órgãos do Poder Executivo, incluindo os ministérios da Saúde, Justiça e Segurança Pública, Agricultura e Pecuária, Desenvolvimento Agrário e Agricultura Familiar, além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”). O plano também prevê diálogo com especialistas, associações de pacientes, instituições científicas e representantes do setor regulado.

Para mais informações, acesse a notícia na íntegra.

CMED abre consulta pública sobre revisão dos critérios de precificação de medicamentos e apresentação de Documento Informativo de Preço

Em 12 de abril de 2025, o Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CTE/CMED”), publicou a Consulta Pública (“CP”) nº 1.330/25, que visa receber contribuições sobre a Resolução CMED nº 2, de 05 de março de 2004, que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para apresentar o Documento Informativo de Preços (“DIP”).

Além disso, o comitê convidou profissionais de saúde, pacientes, representantes da indústria farmacêutica, pesquisadores, órgãos governamentais, entidades de defesa do consumidor e demais interessados, por meio de edital de chamamento, a contribuírem com dados, informações, opiniões e sugestões sobre a publicação de preços de medicamentos em mídias especializadas. O objetivo é compreender como essa obrigação tem sido cumprida na prática e qual é a percepção dos diferentes agentes sobre sua utilidade e impacto.

Principais mudanças e impactos propostos pela CP nº 1.330/2025:

• Reestruturação das categorias de precificação: cria as Categorias 7 (biossimilares) e 8 (medicamentos com transferência de titularidade), além de ampliar a Categoria 3 para incluir medicamentos com inovação incremental.
• Ampliação da cesta de países de referência: inclui Alemanha, Japão, México e Reino Unido, e aumenta a exigência de comercialização de três para cinco países, o que pode impactar a estratégia de entrada de novos produtos no Brasil.
• Introdução do modelo de flat pricing: permite preços fixos para diferentes concentrações de um mesmo medicamento, desde que o custo de tratamento seja equivalente ou os preços internacionais sejam uniformes.
• Exigências mais rigorosas para o DIP: inclui a comprovação de atividade inovativa no Brasil, o que pode estimular o desenvolvimento local, mas elevar a complexidade regulatória para as empresas.

Prazo de contribuição: 10 de julho de 2025.

Os interessados poderão enviar contribuições por meio do formulário eletrônico disponível na página da CMED.

Anvisa promove 3º Workshop sobre Produtos Biológicos e Biossimilares em parceria com US Pharmacopeia e Sindusfarma

Nos dias 24 e 25 de junho de 2025, a Anvisa sediará, em Brasília, o 3º Workshop sobre Produtos Biológicos e Biossimilares – iniciativa conjunta com a US Pharmacopeia (USP) e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma). O evento reunirá representantes da indústria, da academia e da autoridade reguladora para discutir os avanços técnico-científicos e regulatórios relacionados a esses produtos, que têm ganhado protagonismo no cenário terapêutico global.

A programação inclui painéis técnicos interativos, sessões de perguntas e respostas, bem como debates sobre qualidade, segurança, eficácia e biossimilaridade. Também serão abordadas as experiências internacionais e os desafios práticos enfrentados pela indústria na adoção de novas abordagens regulatórias. O objetivo é promover o alinhamento técnico entre os diferentes atores do setor e fortalecer o ambiente regulatório brasileiro.

O workshop será realizado no auditório da Anvisa, em Brasília, com tradução simultânea em português e inglês. O evento é gratuito, presencial e com vagas limitadas. As inscrições estarão abertas até 18 de junho de 2025 ou até o preenchimento total das vagas.

Acesse a programação completa.

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)

RDC nº 975/25: altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

IN nº 366/25: dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo P76 – Pseudomonas Glycinis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa (“IN”) n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 365/25: dispõe sobre a alteração da Monografia do ingrediente ativo T78 – Trichoderma Viride na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 364/25: dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo F82 – Fluoxastrobina na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 363/25: dispõe sobre a alteração da Monografia do ingrediente ativo M47 – Melaleuca Alternifolia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

IN nº 362/25: atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

IN nº 361/25: altera a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS)

RN nº 632/25: altera a Resolução Normativa (“RN”) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento “Terapia Medicamentosa Injetável Ambulatorial (com Diretriz de Utilização – “DUT”)”, para estabelecer a cobertura obrigatória do medicamento Ganciclovir no pós-transplante de órgãos sólidos (TOS) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) para: profilaxia de infecções por citomegalovírus (“CMV”); ou terapia preemptiva de infecções por CMV; ou tratamento da doença por CMV; e para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento “Terapia Imunoprofilática para o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) (com DUT)”, para estabelecer a cobertura obrigatória do medicamento Nirsevimabe em pacientes portadores de anomalias congênitas das vias aéreas e/ou doença neuromuscular e/ou fibrose cística e/ou imunocomprometimento e/ou Síndrome de Down, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

RN nº 633/25: revoga expressamente os atos com conteúdo normativo já revogados tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou que se encontrem vigentes, mas cuja necessidade ou significado não puderam ser identificados, nos termos do art. 63, incisos VIII, alínea c, IX, X, §§ 1º e 2º, artigo 64, e artigo 67 do Decreto nº 12.002/2024.

RN nº 634/25: altera a RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para atualizar as DUTs nº 65.9 (Asma Alérgica Grave) e 65.10 (Asma Eosinofílica Grave), vinculadas ao procedimento “Terapia Imunobiológica Endovenosa, Intramuscular ou Subcutânea (com DUT)”, de acordo com o art. 38 da RN nº 555/2022 e em cumprimento ao disposto no parágrafo 4º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS):

Medida Provisória nº 1301/25: o programa Agora Tem Especialistas, dispõe sobre o Grupo Hospitalar Conceição S.A. e altera: a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; a Lei nº 8.958, de 20 de dezembro de 1994; a Lei nº 9.656, de 03 de junho de 1998; a Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012; a Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013; e a Lei nº 13.958, de 18 de dezembro de 2019.

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (“SECTICS”):

Portaria Sectics nº 16/25: torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do SUS, da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para estadiamento de pacientes com doença localmente avançada de carcinoma de esôfago não sabidamente metastático (após resultados inconclusivos na TC).

Portaria Sectics nº 17/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do MS.

Portaria Sectics nº 18/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o Furoato de Mometasona 0,1% para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, conforme Protocolo Clínico do MS.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (“CFM”):

Resolução CFM nº 2428/25: dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas pelo CFM.

Resolução CFM nº 2429/25: normatiza as cirurgias reconhecidas pelo CFM para o tratamento cirúrgico da obesidade e doença metabólica.

Resolução CFM nº 2430/25: dispõe sobre o ato médico pericial, a produção da prova técnica médica, estabelece critérios mínimos de segurança na construção da prova pericial, atualiza o uso de tecnologias de comunicação na avaliação médico-pericial e revoga as Resoluções CFM n°1.497, publicada no Diário Oficial da União (“D.O.U.”)  de 15 de julho de 1998, e CFM n°2.325, publicada no D.O.U. de 04 de novembro de 2022.

CONSELHO FEDERAL DE BIOMEDICINA (CFBM):

Resolução CFBM nº 395/25: dispõe sobre a regulamentação das habilitações do profissional biomédico e as normas para o respectivo registro nos Conselhos Regionais de Biomedicina (CFBM).

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

CP Anvisa nº 1331/25: visa receber contribuições sobre a Proposta de IN que altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas.

Prazo de contribuição: 19 de junho de 2025

CP Anvisa nº 1332/25: visa receber contribuições sobre a proposta de IN que inclui o ingrediente ativo B72 – Baculovirus Plutella Xylostella Granulovirus na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 26 de julho de 2025

CP Anvisa nº 1333/25: visa receber contribuições sobre a Proposta de IN que inclui o ingrediente ativo B73 – Betaína na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 25 de julho de 2025

CP Anvisa nº 1334/25: visa receber contribuições sobre a Proposta de IN que inclui o ingrediente ativo O23 – Ocimum Basilicum na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Prazo de contribuição: 27 de julho de 2025

Edital de Chamamento nº 6/25: visa recolher contribuições ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Stability Testing of Drug Substances and Drus Products), do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Prazo de contribuição: 03 de agosto de 2025

Consulta Dirigida (GGTES) e (GGTPS): exclusiva ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), aborda as novas propostas de regulamentos para o enquadramento dos dispositivos médicos como reutilizáveis ou de uso único, e para as boas práticas de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e em empresas processadoras que atendem os serviços de saúde.