Boletim de Life Sciences n°11 – Fevereiro de 2022

Confira nosso Boletim de Life Sciences do mês de fevereiro, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

Para mais informações, entre em contato com nossos advogados.​

Boa leitura!
Equipe de Life Sciences do Demarest

Leia a décima edição aqui.

Legislações

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

É promulgada lei que amplia cobertura de planos de saúde e define prazo de incorporações para a ANS

Após longa discussão no âmbito do Congresso Nacional e do Poder Executivo, foi publicada, nesta sexta-feira, dia 04/03/2022, a Lei nº 14.307, alterando a Lei nº 9.656/1998, que dispõe sobre planos e seguros privados de assistência à saúde.

Dentre as mudanças, destaca-se o estabelecimento do prazo de 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias, para que a Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”) conclua a análise do processo de inclusão de procedimentos e medicamentos na lista dos obrigatórios, assim como da obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos contra o câncer, de uso oral e domiciliar, inclusive aqueles com tratamento iniciado na internação hospitalar. Adicionalmente, será criada a “Comissão de Atualização de Rol dos procedimentos e Eventos de Saúde Suplementar”, para auxiliar a Agência em atualizações futuras.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa autoriza inspeção remota de produtos importados em portos e aeroportos

No dia 09/02/2022, foi publicada a Resolução RDC nº 597 que dispõe sobre inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária em portos e aeroportos. Para mais informações, vide nosso Client Alert sobre o assunto.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa atualiza medidas sanitárias para setor portuário, plataformas e embarcações

No dia 11/02/2022 foi publicada a Resolução RDC nº 605, alterando a RDC 584/2021, que dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de embarcações de carga, e de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras.

O objetivo é aprimorar critérios de segurança nos locais de circulação, focando na vacinação de tripulantes e trabalhadores portuários, ao exigir que testes para a Covid-19 sejam feitos em prazos mais curtos e próximos ao embarque (48 horas anteriores).

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa atualiza a Lista de substâncias sujeitas a controle especial

Foi publicada a Resolução RDC nº 598, de 09 de fevereiro de 2022, que atualiza a Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

As novas substâncias que foram incluídas são: 1B-LSD, 1P-LSD, 5C-MDA-19, 5F-MDA-19, ADB-FUBIATA, ALD-52 e MDA-19. Além disso, foi incluído o adendo 16 na lista F2.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa publica resolução a respeito da análise simplificada de pesquisa clínica em caráter temporário

No dia 16/02/2021 foi publicada a Resolução RDC nº 601 que dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, em caráter excepcional e temporário. O objetivo desta medida é tornar mais rápido e eficiente o procedimento de liberação de petições de anuência, considerando o cenário pandêmico atual.

Para maiores informações vide nosso Client Alert sobre o assunto.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

ANS inclui três procedimentos no rol de coberturas obrigatórias

No dia 14/02/2022, foi publicada a RDC nº 480/2022, que inclui novos procedimentos no rol de coberturas obrigatórias.

Os três novos procedimentos são: “Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), detecção de resistência a antibióticos por PCR”; “Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), IgM, anticorpos (teste rápido)”; e “Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), Pesquisa PCR em tempo real”.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa consolida normas relacionadas à área de alimentos

No dia 16/02/2021, foram publicadas três resoluções que tratam do setor alimentício, consolidando diretrizes estabelecidas no Decreto 10.139/2019.

A RDC nº 602, de 10 de fevereiro de 2022, revoga um total de 16 normas obsoletas; a RDC nº 603, de 10 de fevereiro de 2022, revisa e consolida o tema do Certificado de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA); e a RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022, trata do enriquecimento obrigatório de sal com iodo, assim como das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Publicada norma que institui o Serviço de Informação ao Cidadão

No dia 25/02/2022, foi publicada a Resolução Administrativa No. 75 que dispõe sobre mecanismos de transparência ativa e passiva no âmbito da ANS, institui o Serviço de Informação ao Cidadão (“SIC”) da ANS, classifica informações em poder da ANS em graus de sigilo, e dispõe sobre o seu tratamento.

O objetivo é fornecer maior transparência e acesso à informação no âmbito da Agência. O SIC será criado como um conjunto ordenado de ações voltadas para responder pedidos dos cidadãos de acesso a informações. Além disso, a ANS disponibilizará em seu endereço eletrônico, para acesso público, diversos dados relevantes para o público.

Notícias

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa aprova o primeiro registro de autoteste para a Covid-19

Foi aprovado, no dia 17/02/2022, o primeiro autoteste para o Coronavírus, o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.

Com isso, todos os produtos que forem autorizados pela ANVISA poderão ser comercializados diretamente com o público-alvo. Os parâmetros estão estabelecidos na RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022.

ANVISA – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Autorizados três novos produtos medicinais à base de Cannabis

A ANVISA aprovou, no dia 21/02/2022, mais três produtos medicinais à base de Cannabis. São eles o “canabidiol Belcher 150 mg/mL”, “canabidiol Aura Pharma 50 mg/mL”, e “canabidiol Greencare 23,75 mg/mL”.

Com isso, o rol de produtos contidos na RDC 327/2019 foi atualizado, totalizando catorze produtos aprovados desde a edição da norma.

Relatório sobre piso mínimo para a classe de enfermagem é aprovado pelo Grupo de Trabalho da Câmara

No dia 23/02/2022, o Grupo de Trabalho da Câmara dos Deputados aprovou valores mínimos para profissionais da enfermagem. Segundo o texto, auxiliares de enfermagem deverão ter o valor fixado em R$ 2.375,00; os técnicos de enfermagem em R$ 3.325,00; e os enfermeiros em R$ 4.750,00.

O texto agora precisa passar pelas próximas comissões da Câmara até ir para o plenário da casa.

Consultas públicas e Audiências

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

MAPA abre consulta pública para normas sobre mudas

No dia 22/02/2022, o MAPA disponibilizou consulta pública sobre a proposta de Portaria que visa estabelecer normas e critérios de para a produção, certificação, responsabilidade técnica, beneficiamento, reembalagem, armazenamento, amostragem, análise, comercialização e utilização de material de propagação vegetativa e de mudas.

Os interessados terão 60 dias contados da data de publicação para enviarem suas sugestões. As sugestões poderão ser encaminhadas através. Para acessá-lo, é preciso efetuar cadastro neste link.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Aberta consulta pública sobre regras de acompanhamento assistencial

No dia 21/02/2022, a ANS disponibilizou consulta pública para proposta de alteração da Instrução Normativa DIPRO nº 50/2016, que trata do aprimoramento das regras de acompanhamento das operadoras, relacionadas ao Monitoramento do Risco Assistencial.

O prazo para o envio de contribuições é 06/04/2022. As sugestões poderão ser encaminhadas através deste link.

Projetos de Lei

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Projeto de lei quer tornar exemplificativo o rol de procedimentos da ANS

Em 25/02/2022 foi apresentado o Projeto de Lei nº 416/2022, que tramita na Câmara dos Deputados e que quer tornar exemplificativo o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da Agência de Saúde Suplementar (ANS).

O objetivo é ressaltar que o rol previsto na Lei nº 9.656/1998 trata apenas de cobertura mínima obrigatória, devendo ser usada como uma referência básica e não de forma taxativa.

O projeto atualmente encontra-se aguardando Despacho do Presidente da Câmara dos Deputados.