Boletim de Life Sciences n°9 – Dezembro de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a nona edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de Dezembro.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a oitava edição aqui.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco

A ANVISA publicou, em 20/12/2021, o documento de perguntas e respostas a respeito de medicamentos sujeitos à notificação, esclarecendo dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021 e da Instrução Normativa (IN) 106/2021 que tratam, respectivamente, da notificação de medicamentos de baixo risco e da lista de medicamentos de baixo risco que estão sujeitos à notificação.

O objetivo do documento é dar transparência para o procedimento de avaliação de pedidos e alterações da lista, orientando sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

O documento completo contendo todas as informações a respeito do tema pode ser acessado através deste link.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa aprova novo produto medicinal à base de Cannabis

Foi publicada a Resolução RE nº 4.673 de 2021, que aprova mais um produto medicinal à base de Cannabis. Trata-se do “extrato de cannabis tativa alafiamed 200 mg/ml”, cuja fabricação se dá na Suíça e será importado para o Brasil como produto acabado pronto para uso.

Até o momento, foram aprovados pela ANVISA exatos nove produtos derivados de cannabis, com embasamento na Resolução da Diretoria Colegiada nº 327 de 2019. Para mais informações sobre o tema, confira nossos Boletins nº 1, nº 2, nº 3, nº 5nº 7 e nº 8. 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Publicado novo Regimento Interno da Anvisa

A ANVISA publicou, no dia 15/12/2021, seu novo Regimento Interno (positivado na Resolução da Diretoria Colegiada nº 585/2021), trazendo maior precisão e tecnicidade ao texto normativo e mudanças na estrutura da Agência.

O organograma da Agência foi modificado, de forma que as competências de gestão foram otimizadas, como a Primeira Diretoria que não mais consta da estrutura organizacional, e a Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, que agora faz parte do Gabinete do Diretor-presidente. 

Além disso, muitas outras mudanças ocorreram: (i) alteração da Assessoria de Comunicação para a Coordenação de Imprensa e Jornalismo, Coordenação de Conteúdo Institucional e Coordenação de Eventos e Cerimonial; (ii) a Coordenação de Propriedade Intelectual se transforma em “Posto de Propriedade Intelectual”; (iii) a Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação passará a ser “Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação”; (iv) a Gerência de Farmacovigilância agora integra Quinta Diretoria; (v) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos agora chama-se Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos; etc.

Com essa mudança, a estrutura da redação de competências da Agência torna-se mais padronizada e menos difusa, há uma maior especificação de competências das unidades e dos membros das secretarias, e há uma atualização de informações a respeito dos órgãos colegiados. Dessa forma, a ANVISA passa a ter uma estrutura mais bem organizada, harmônica e, consequentemente, mais eficiente. A íntegra do novo Regimento pode ser acessada através deste link.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa lança dois novos painéis a respeito de alimentos

A ANVISA disponibilizou, no dia 14/12/2021, dois novos painéis destinados a consulta de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

O objetivo é, justamente, tornar mais simples a identificação das substâncias, condições e procedimentos relacionados aos ingredientes dos alimentos especificados. cidadãos interessados poderão encontrar informações sobre quantidades e qualidades de aditivos alimentares e coadjuvantes que foram autorizados.

Todo os painéis disponíveis a respeito de alimentos já publicados pela ANVISA podem ser acessados neste link.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Está aberta a contribuição para a regulamentação da fiscalização de propagandas de agrotóxicos

Foi aberta, em 10/12/2021, Tomada Pública de Subsídios para apresentação de contribuições com o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório sobre a regulamentação da fiscalização de propagandas de agrotóxicos. O chamamento público teve início em 10/12/2021 e os interessados tem até o dia 09/03/2022 para enviar suas sugestões.

A medida está prevista no Edital de Chamamento Público 21/2021 e tem como fito ouvir a população e reunir informações que irão contribuir com a Análise de Impacto Regulatória (AIR) das propagandas de agrotóxicos.

Para contribuir, basta acessar este link e seguir os passos correspondentes.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa aprova norma que altera critérios para embalagens plásticas e celulósicas

No dia 08/12/2021, foram atualizadas as Resoluções nº 105/1999, 88/2016 e 56/2012 que alteram regras para embalagens e materiais que ficam em contado direto com alimentos. Com a mudança, regulamentos seguem o acordado pelo Mercosul.

A primeira Resolução citada foi modificada para atualizar a questão de corantes dos alimentos que usam este material. A Resolução nº 88/2012, por sua vez, relaciona uma lista de substâncias autorizadas para o objetivo em questão, contribuindo para a inovação tecnológica e para a proteção da saúde da sociedade. Por fim, a Resolução 88/2016 foi revisada para atualizar a lista de componentes que devem estar presentes nos produtos respectivos.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Regulação prudencial: ANS publica norma sobre classificação de operadoras

A ANS publicou, no dia 24/12, a Resolução Normativa nº 475/2021, dispondo sobre a classificação das operadoras de planos de saúde para fins de aplicação proporcional da regulação prudencial. O objetivo principal, segundo a própria ANS, é reduzir a regulação no caso de operadoras com baixo risco prudencial, proporcionando maior simplificação normativa, redução de custos e incentivo à concorrência.

As operadoras foram divididas em quatro seguimentos diferentes com base no risco respectivo. Os seguimentos S1, S2, S3 e S4 possuem critérios objetivos de enquadramento previstos nos parágrafos 1º ao 7º do artigo 4º.

O enquadramento poderá ser alterado para segmento de maior risco em relação ao atual quando a operadora atender ao disposto no artigo 4º por dois anos consecutivos, ou para segmento de menor risco em relação ao atual, quando a operadora ao disposto no artigo 4º por três anos consecutivos

Ademais, as operadoras poderão questionar o enquadramento preliminar, solicitando revisão perante a DIOPE em até 30 dias da divulgação, a qual ocorrerá anualmente.

CFBM – Conselho Federal de Biomedicina

CFBM recebe certificação ISO 9001 e é o primeiro conselho federal de saúde a ser certificado com a norma no país

O CFBM recebeu, no dia 9/12/2021, a certificação ISO 9001-2015, certificado de validade internacional que atesta a qualidade da gestão e avalia riscos dos processos correspondentes. O Conselho passou por um processo de auditoria pela Fundação Vanzolini, que avaliou todos os parâmetros de qualidade do setor, conferindo-lhe o certificado.

Com essa conquista, o Conselho passa a ser o primeiro, na área da saúde, com a certificação. Tal fato sinaliza a empresas estrangeiras que o CFBM brasileiro está de acordo com os padrões de qualidade internacionais exigidos pelo ramo, proporcionando maior credibilidade e eficiência.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Publicada a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras

Em 30/12/2021, 28 novas denominações comuns foram adicionadas pela ANVISA através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 590/2021. O Anexo I da nova norma detalha todos os itens, sua denominação comum e seu CAS (registro químico).

Além disso, o procedimento para peticionar demandas relacionadas com as denominações citadas também mudou, de modo que passará a ser realizado por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI).

As Denominações Comuns Brasileiras (DCB) são denominações do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pela ANVISA, além de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.