Boletim de Life Sciences n°5 – Agosto de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a segunda edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de agosto.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a quarta edição aqui.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Novas normas para produtos de higiene pessoal e cosméticos

No último dia 11 de agosto, a ANVISA publicou três novas normas, RDC’s 528, 529 e 530, que incrementam e inovam a normatização relacionada a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A primeira delas, a RDC 528/2021 regulamenta elementos de ação conservante permitidos nessa categoria de produtos, listando a descrição de 60 substâncias com seu respectivo limite de concentração. De acordo com a norma, fica permitida a associação de conservantes, desde que respeitados os seus limites individuais de concentração.

Por sua vez, a RDC 529/2021 veda a utilização de 1404 substâncias indicadas em seu anexo, em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A presença de tais substâncias proibidas só será permitida nos casos em que estas apareçam apenas como traços se forem tecnologicamente inevitáveis nos procedimentos de fabricação corretos, e com a condição de que o produto acabado seja comprovadamente seguro.

Por fim, a RDC 530/2021 contém uma lista de mais de 100 elementos que os referidos produtos não devem conter, exceto nas condições específicas, com restrições estabelecidas pela Agência. A norma dá uma atenção especial às substâncias identificadas como causas importantes de alergias, obrigando sua identificação facilitada nos rótulos, quando sua concentração exceder 0,001% nos produtos sem enxágue e 0,01 % em produtos com enxágue.

Todas essas resoluções incorporam os padrões sanitários estabelecidos no âmbito do Mercosul, mostrando um esforço para a padronização dos critérios regulatórios entre os países membros, fato que facilita o comércio internacional. Além disso, as três normas estabelecem prazo de 36 meses para adequação aos novos parâmetros, permitindo que os produtos fabricados antes de sua publicação sejam comercializados até a expiração dos respectivos prazos de validade.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos

Está vigente desde 10 de agosto, a nova lista de produtos fitoterápicos (PTF’s) passíveis de notificação da Anvisa. Os novos produtos listados agora podem ser produzidos por empresas autorizadas, mediante a notificação à Anvisa e obtenção de liberação.

Nesse sentido, a nova lista incluiu no sistema de notificação simplificada 196 formulações passíveis de notificação, sendo 131 formulações na linha de produtos sólidos, 49 formulações na linha de líquidos e 16 formulações na linha de semissólidos. A lista completa pode ser conferida no link abaixo:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/fitoterapicos-dinamizados-e-especificos/informes/fitoterapicos/texto-tecnico-estatico-para-publicar-na-pagina-da-area.pdf

MAPA – Ministério da Agricultura

Consulta Pública defensivos agrícolas

Em 16 de agosto, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento abriu  Consulta Pública para contribuições à proposta de Instrução Normativa que pretende regulamentar critérios para o credenciamento e fiscalização de entidades públicas e privadas para realização de pesquisa e experimentação com agrotóxicos bem como os requisitos para a condução dos estudos e laudos de eficiência e praticabilidade agronômica para fins de registro de agrotóxicos e afins. A consulta ficará disponível pelo prazo de 60 dias, encerrando-se, assim, no dia 15 de outubro de 2021.   

Este projeto de Instrução Normativa tem por objetivo tornar o setor de defensivos agrícolas mais aberto à inovação e, ao mesmo tempo, aperfeiçoar os mecanismos destinados a garantir a qualidade dos produtos.

As contribuições técnicas devem ser encaminhadas, mediante prévio cadastro, ao Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), por meio do link: . O referido cadastro pode ser solicitado pelo seguinte link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/ . Já o acesso ao inteiro teor do texto proposto está disponível no seguinte link: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-social/consultas-publicas/consulta-publica-credenciamento-e-fiscalizacao-de-entidades-publicas-e-privadas-para-realizacao-de-pesquisa-e-experimentacao-com-agrotoxicos.

CMED- Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

Comissão aprova prioridade de registro e compra de medicamentos baseados em IFA nacional

No mês de agosto, a Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 4209/19, na forma de seu substitutivo, o qual estabelece que todo medicamento com insumo farmacêutico ativo (IFA) produzido no Brasil terá prioridade no registro e demais análises a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No que tange aos registros no âmbito da ANVISA, o texto pretende inserir novos dispositivos na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos, incluindo, assim, prazos mais ágeis, no que tange a avaliação e deliberação final para tais produtos.

Além do descritivo acima, o Projeto de Lei inseriu um importante dispositivo que dá prioridade aos medicamentos estratégicos do Sistema Único de Saúde (SUS) com IFA fabricado nacionalmente, no que tange às compras do Poder Público. Diante disso, tal projeto visa trazer uma alteração significativa à Lei de Licitações e Contratos Administrativos, alterando a margem de preferência na compra dos referidos medicamentos em 10%, 15% e 20%, a depender do grau de integração produtiva a ser definido futuramente em regulamentação.

A referida proposição normativa e sua aprovação representam um significativo movimento do Legislativo em prol do incentivo e fortalecimento da Indústria Farmoquímica brasileira, mirando em sua área mais deficitária qual seja a produção de insumos e matérias primas. Apesar da aprovação na Comissão de Seguridade Social e Família, a proposta ainda será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, seguindo ao Plenário.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Alteração de rotulagem de saneantes

A ANVISA, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 492/2021, simplificou os procedimentos e requisitos para alteração de rotulagem em produtos saneantes. No procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de prévia manifestação da Anvisa.

As mudanças implementadas desburocratizaram significativamente esses pequenos procedimentos, prevendo, inclusive a aprovação automática de alterações de leiaute, dimensão dos rótulos e mensagens promocionais, entre outras mudanças. Contudo, só poderão ser objeto do procedimento simplificado alterações que não modifiquem nenhum requisito obrigatório ou específico de rotulagem já estabelecido nas normas em vigor para esses.

De acordo com a Anvisa, as alterações, objeto da simplificação, poderão ser comunicadas pelo código de assunto específico 30023 - Reg. Saneantes – Alteração de Rótulo (Simplificada).

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Aprovação de mais um produto à base de cannabis

Quase dois anos após a publicação da RDC 327/2019, que permitiu o registro e comercialização de produtos à base de cannabis, o mercado brasileiro continuar avançar no âmbito deste sandbox regulatório com o registro de mais um produto.

Atualmente, a ANVISA conta com três produtos do gênero devidamente registrados no sistema da Agência, mostrando que, apesar de tímida, a expansão do mercado da cannabis medicinal é uma realidade no Brasil. Esse crescimento do mercado, pode ser um importante fator para impulsionar as discussões do projeto de Marco Regulatório da Cannabis no Congresso. Para mais informações sobre este projeto confira nosso Boletins nº 1, nº 2 e nº 3.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Prorrogação da flexibilização de normas para importação de dispositivos médicos e medicamentos essenciais no combate à COVID-19

Em 30 de agosto, a ANVISA, mais uma vez, prorrogou a validade da Resolução Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 a qual trata de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos facilitados para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em vista da pandemia da Covid-19.

A partir dessa nova prorrogação tal norma permanecerá vigente até 13 de novembro de 2021. Para maiores informações sobre as disposições dessa RDC, acesse nosso Boletim nº 2.