Boletim de Life Sciences nº 13

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!
Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Complemento de nome de medicamentos tem novo código de assunto

Em 18 de maio de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou novo código de assunto para complemento de nome de medicamentos, que deve ser utilizado para distinguir um determinado medicamento de outro já registrado pela mesma empresa, dentro de uma família de medicamentos.

O uso do novo código está regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)  n° 59/2014, que prevê que podem ser utilizados complementos de nome para distinção de vias de administração, forma farmacêutica, população-alvo, absorção ou ainda outras situações, mediante justificativa fundamentada da empresa. 

Em outras situações, a inclusão do complemento de nome é obrigatória.

 

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Anvisa prorroga validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia.

Em 12 de maio de 2022, a Anvisa publicou a RDC 683/2022 que define medidas de transição no que diz respeito às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19, durante a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).

Neste sentido, 18 das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 23 de maio de 2023, tais como: i) atos normativos relacionados ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra a Covid-19; e ii) regulamentações que tratam de autorização de utilização excepcional de medicamentos, priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19.

A RDC 683/2022 também prorrogou por prazo inferior, de 180 dias a partir da entrada em vigor, a RDC 606/2022, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação, para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus.

 

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Aprovados mais três produtos de Cannabis para uso medicinal

Em 09 de maio de 2022, por meio das Resoluções RE 1.492/2022 e 1.513/2022, a Anvisa aprovou o uso de mais 03 produtos à base de Canabbis.

Dois desses produtos são os primeiros a serem aprovados pela Agência com teor de tetraidrocanabinol (THC) acima de 0,2%. O embasamento para essa aprovação está na RDC 327/2019, que estabelece que os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos, exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

 

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Portaria regulamenta critérios para priorizar análise de registros de agrotóxicos

Em 31 de maio de 2022, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou a Portaria nº 581, que define os critérios para priorização de processos de registro de agrotóxicos e afins em função das pragas que mais preocupam a agricultura atualmente, conforme recomendação do Tribunal de Contas da União (TCU).

O rito de seleção seguirá as seguintes etapas:

  • determinação da lista de pragas prioritárias para a agricultura pelo Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas;
  • identificação dos processos que contemplam as pragas priorizadas;
  • aplicação dos critérios definidos nesta norma para o ranqueamento dos processos já submetidos; e
  • divulgação da lista dos processos que serão priorizados.

De acordo com as regras publicadas, as empresas registrantes poderão candidatar até 20 processos, dentre aqueles já protocolados, para a seleção de priorização de produto formulado. Com isso, o MAPA espera encaminhar para Anvisa e Ibama cerca de 40 processos para serem analisados dentro de um ano, permitindo ofertar opções de controle de pragas consideradas prioritárias pelo Ministério.

 

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
MAPA registra mais 20 defensivos de controle biológico, incluindo produtos para uso na agricultura orgânica

O MAPA registrou 52 novos defensivos agrícolas formulados, dos quais 20 são de controle biológico, enquanto outros 13 são para uso na agricultura orgânica.

Entre as novidades dos defensivos biológicos, encontra-se o Tetrastichus howardi, cujas larvas são parasitoides da broca-da-cana-de-açúcar e da lagarta de cor parda, que vem se apresentando como uma das principais pragas do eucalipto na atualidade.

Para a agricultura orgânica, houve o registro de defensivo recomendado para controle dos fungos Rhizoctonia solani e Fusarium oxysporum.

Em relação aos produtos químicos, foi registrada mistura de produtos que visa evitar casos de resistência a fungicidas.

Por fim, foi registrado defensivo para controle da cigarrinha-do-milho (Dalbulus maidis), considerado uma prioridade para a agricultura.

 

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
MAPA lança programas para controle das cadeias produtivas dos produtos de origem vegetal

Em 10 de maio de 2022, o MAPA lançou 4 programas para controle das cadeias produtivas dos produtos de origem vegetal, buscando a qualidade, autenticidade e segurança dos produtos.

O Programa Nacional de Monitoramento, Rastreabilidade e Certificação (PNMonitor) irá monitorar as cadeias produtivas para verificação do atendimento da legislação nacional ou internacional.

O Programa Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes (PNCRC Vegetal) será constituído pelo conjunto das ações (fiscalizatória, exploratória, de investigação e de avaliação) relacionadas ao controle oficial de resíduos e contaminantes em produtos de origem vegetal importados, exportados e destinados ao mercado nacional.

O Programa Nacional de Qualidade de Produtos de Origem Vegetal (PNQualipov) terá como objetivo promover a conformidade dos produtos ofertados no mercado nacional e exportados pelo Brasil com as normas vigentes.

O Programa de Prevenção e Combate à Fraude e Clandestinidade (PNFraude) visa implementar ações para diminuir a ocorrência de fraudes e promover a regularidade de estabelecimentos produtores de produtos de origem vegetal.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar:
ANS inclui novos medicamentos na lista de coberturas obrigatórias

Em 30 de maio de 2022, a ANS aprovou a inclusão de mais 06 terapias destinadas ao tratamento oral contra o câncer (Resolução Normativa ANS nº 536/2022).

A partir da publicação da decisão, as operadoras de planos de saúde passaram a ser obrigadas a oferecer os tratamentos aos beneficiários em um prazo de até dez dias, de acordo com a legislação (Lei n°. 14.307/2022, parágrafo 5º).

Adicionalmente, foram incorporados quatro medicamentos destinados ao tratamento do câncer de próstata metastático sensível à castração, leucemia linfocítica crônica e câncer de pulmão de células não-pequenas.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar:
ANS estabelece teto para reajuste de planos de saúde individuais e familiares

A ANS limitou em 15,5% o índice de reajuste para os planos de saúde individuais e familiares regulamentados. O percentual é o teto válido para o período entre maio de 2022 e abril de 2023 para os contratos de cerca de 8 milhões de beneficiários, o que representa 16,3% dos consumidores de planos de assistência médica no Brasil.

Para chegar ao índice, foi utilizada a metodologia de combinação da variação das despesas assistenciais com o Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), descontado o subitem Plano de Saúde, sem deixar de considerar o contexto e os movimentos atípicos no setor de planos de saúde nos últimos dois anos. O cálculo é baseado na diferença das despesas assistenciais por beneficiário dos planos de saúde individuais de um ano para o outro. Dessa forma, o índice de 2022 resulta da variação das despesas assistenciais ocorridas em 2021 em comparação com as despesas assistenciais de 2020.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar:
ANS inclui sete novas tecnologias no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde

Em 06 de maio de 2022, a ANS publicou no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução Normativa ANS nº 537/2022 que incluiu cinco medicamentos e dois testes de sete tecnologias no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Dentre as novas inclusões, cinco foram submetidas pelo FormRol (processo de análise e incorporação continuados), por discussão da Cosaúde e por participação social ampla, através de consulta pública. Trata-se de tecnologias para o tratamento de psoríase, câncer de pulmão, câncer colorretal metastático, câncer gástrico metastático e leucemia linfocítica crônica.

Já as outras duas tecnologias foram incorporadas após recomendação positiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação ao SUS. Trata-se de (a) teste de provocação oral (TPO) para o diagnóstico e monitoramento de pacientes de até 24 meses de idade com alergia à proteína do leite de vaca e de (b) teste de elastase pancreática fecal, para pacientes com dúvida diagnóstica de insuficiência pancreática exócrina em casos de fibrose cística.

 

COFEN – Conselho Federal de Enfermagem
Telenfermagem é regulamentada pelo Conselho de Enfermagem

Em 23 de maio de 2022, foi publicada a Resolução COFEN nº 696/2022, do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen), que regulamentou a atuação da Enfermagem na Saúde Digital e normatizou a Telenfermagem.

A prática de Telenfermagem engloba Consulta de Enfermagem, Interconsulta, Consultoria, Monitoramento, Educação em Saúde e Acolhimento da Demanda Espontânea, mediadas pelas Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) e de acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). A emissão de receitas e a solicitação de exames à distância deverá ser feita com o uso de assinatura eletrônica, por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil).

 

COFEN – Conselho Federal de Enfermagem
CCJ da câmara aprova PEC que estabelece piso salarial para enfermagem

No último dia 20 de junho de 2022, a Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados (CCJ) aprovou a admissibilidade da PEC 11/22, que visa estabelecer um piso salarial para enfermeiros, técnicos de enfermagem, auxiliares de enfermagem e parteiras.

A PEC tem por objetivo constitucionalizar a obrigatoriedade do pagamento, garantindo assim maior segurança jurídica a esses profissionais e ao PL 2564/2020, já aprovado no Congresso Nacional, que instituiu os pisos salariais para enfermeiros, técnicos de enfermagem e para auxiliares e parteiras.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar:
Decisão da ANS sobre ressarcimento ao SUS é confirmada pelo judiciário

A Procuradoria Federal junto à ANS, em atuação conjunta com a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região, obteve, na 2ª Vara da Seção Judiciária de Roraima, decisão que corrobora a atuação da reguladora: o atendimento de beneficiário de plano de saúde em instituição do sistema público deve ser ressarcido pela operadora ao Sistema Único de Saúde (“SUS”).

No caso em pauta, a Federação de Sociedades Cooperativas Médicas do Acre, Amapá, Amazonas, Pará, Rondônia e Roraima (FAMA) havia ajuizado ação contra a ANS e outros entes públicos para pedir que a União se abstivesse de cobrar os valores gastos pela rede pública com tratamento de Covid-19 de seus beneficiários.

Conforme o artigo 32 da Lei 9.656/1998, o Ressarcimento ao SUS ocorre quando os atendimentos prestados aos beneficiários de planos de saúde forem realizados em instituições públicas ou privadas, conveniadas ou contratadas, integrantes do sistema público, observando-se os limites dos contratos celebrados. Este é um importante precedente para o setor, considerando que existem diversas ações judiciais buscando a abstenção de cobrança e/ou compensação de diversas formas.

 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nova norma sobre certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos entra em vigor

Em 01 de junho de 2022, entrou em vigor a RDC 687/2022, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos.

A nova norma substitui a antiga RDC 183/2017, trazendo como novidades:

  1. a identificação das possíveis formas de certificação de fabricantes de dispositivos médicos adotadas pela ANVISA;
  2. a simplificação da relação de documentos a serem apresentados para renovação das certificações vigentes;
  3. as disposições mais claras sobre as plantas fabris sujeitas à certificação (tópico que trazia muitas dúvidas na legislação antiga); e
  4. a divulgação da matriz de risco utilizada pela ANVISA no processo de certificação, o que visa dar maior transparência ao setor produtivo.

Com o objetivo de sanar possíveis dúvidas, a Agência também disponibilizou uma versão comentada da RDC.

 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA alerta o setor de produtos para saúde sobre a atualização de instruções de uso de dispositivos médicos

De acordo com instruções da Anvisa, as atualizações de instruções de uso decorrentes de alteração de aprovação requerida devem ser carregadas no repositório documental de dispositivos médicos somente após o deferimento e a publicação das respectivas petições de alteração.

A RDC 431/2020 obriga que sejam disponibilizadas, junto ao repositório documental da Agência, as instruções de uso dos dispositivos médicos registrados na Anvisa. As informações ficam disponíveis no site oficial por meio do sistema de consulta de produtos regularizados. Entre os requisitos estabelecidos pela respectiva norma sanitária está a obrigatoriedade de carregamento de atualizações das instruções de uso dos produtos decorrentes de alterações do processo de regularização.

Assim, no caso de alteração de aprovação requerida de dispositivo médico, que, de acordo com a RDC 340/2020, trata-se daquelas de “maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da Anvisa”, a regularização das informações no sistema da Agência deverá ser feita somente após o deferimento da alteração.

 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Novas regras de rotulagem nutricional entram em vigor a partir de outubro

Em 09 outubro de 2022, entrarão em vigor as novas regras de rotulagem nutricional estabelecidas na RDC 429/2020, que têm por objetivo melhorar a clareza das informações fornecidas ao consumidor. Assim, novos produtos lançados a partir dessa data já deverão estar em conformidade com as novas disposições.

Os prazos para adequação são:

  • até 09 de outubro de 2023 (12 meses da data de vigência da norma) para alimentos em geral;
  • até 09 de outubro de 2024 (24 meses da data de vigência da norma) para alimentos fabricados por agricultor familiar ou empreendedor familiar rural, empreendimento econômico solidário, microempreendedor individual, agroindústria de pequeno porte, agroindústria artesanal e alimentos produzidos de forma artesanal; e
  • até 09 de outubro de 2025 (36 meses da data de vigência da norma) para bebidas não alcoólicas em embalagens retornáveis, observando o processo gradual de substituição dos rótulos.

Como forma de esclarecer possíveis dúvidas do setor, a Agência elaborou alguns esclarecimentos que podem ser consultados por meio do link.

 

MS – Ministério da Saúde:
Ministério da Saúde regulamenta a telessaúde no sus e amplia seu acesso pelo brasil

 Em 03 de junho de 2022, foi publicada a Portaria GMS/MS nº 1.348/2022, que dispõe sobre as ações e serviços de Telessaúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o que garantirá maior acesso aos serviços de saúde pelo país.

De acordo com a nova norma, as ações e serviços de Telessaúde deverão observar os seguintes requisitos:

  • ser praticados por profissionais de saúde devidamente inscritos e regulares nos respectivos conselhos de fiscalização de exercício profissional;
  • ser disponibilizados por plataformas digitais cujo responsável técnico seja inscrito no respectivo conselho profissional;
  • atender aos preceitos éticos de beneficência, não-maleficência, sigilo das informações, autonomia e demais normas deontológicas vigentes;
  • observar a livre decisão e o consentimento informado do paciente;
  • observar as normas e orientações do Ministério da Saúde sobre notificação compulsória de doenças e outros agravos à saúde;
  • garantir a privacidade, confidencialidade, proteção de dados e segurança da informação, observando a legislação aplicável;
  • seguir os preceitos éticos de cada profissão no exercício das atividades de saúde intermediadas à distância, observado o mesmo padrão de qualidade assistencial adotado para o atendimento presencial; e
  • fornecer dados atualizados aos bancos de dados oficiais do Ministério da Saúde.

A nova legislação revoga a Portaria GM/MS nº 467/2020, que permitiu a telemedicina em caráter excepcional e temporário durante a Emergência de Saúde Pública decorrente da Covid-19.


MS – Ministério da Saúde:
Reajuste de valores para 54 tipos de cirurgias eletivas prioritárias no SUS

No último dia 10 de junho de 2022, o Ministério da Saúde redefiniu as cirurgias prioritárias no SUS e reajustou os valores de 54 procedimentos na tabela. Os procedimentos cirúrgicos prioritários indicados são aqueles definidos como de grande demanda na rede. Trata-se de procedimentos de Média e Alta Complexidade eletivos, ou seja, que geralmente não têm caráter de urgência. Entre eles, estão: a paratireoidectomia, as hernioplastias, as artroplastias de quadril e de joelho, os tratamentos cirúrgicos de varizes e de deformidades da coluna vertebral, como a escoliose. A medida terá o impacto financeiro de R$ 350 milhões.

 

CFF – Conselho Federal de Farmácia
Judiciário veda a realização de procedimentos dermatológicos estéticos por farmacêuticos

Em sentença proferida pelo TRF da 1ª Região, proibiu-se a realização de procedimentos dermatológicos como laserterapia, cosmetoterapia, luz intensa pulsada, ultrassom estético e realização de peelings químicos e mecânicos por farmacêuticos.

A decisão anulou os efeitos de resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que estendia tais técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos àqueles profissionais. Este julgado não trata-se de caso isolado, uma vez que em março de 2018 a justiça já havia anulado a Resolução CFF nº 573/2013, que definia as “atribuições do farmacêutico no exercício da saúde estética e da responsabilidade técnica por estabelecimentos que executam atividades afins”. Adicionalmente, no início do mês de junho, a justiça reiterou a suspensão da Resolução do CFF nº 669/2018, que autorizava aos profissionais dessa área a atuação no campo da saúde estética.

 

LEGISLAÇÃO

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nova norma para rotulagem de saneantes

No dia 18 de maio de 2022, a ANVISA publicou a Instrução Normativa – IN nº 157/2022, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição.

Esta Instrução Normativa se aplica a todo produto saneante regularizado, registrado ou isento de registro, que seja objeto de modificação de fórmula.

De acordo com a IN nº 57, deve ser inserida e mantida por um período mínimo de 90 dias, contados a partir da aprovação da modificação, a declaração “NOVA FÓRMULA” na nova rotulagem dos produtos saneantes que tiverem sua composição alterada.

 

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nova norma que dispõe sobre procedimentos e requisitos para manutenção de autorizações temporárias de medicamentos e vacinas contra a COVID-19

No dia 18 de maio de 2022, a Anvisa publicou a RDC nº 688, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de Autorização Temporária de uso Emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas destinados ao enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.

A RDC nº 688/2022 estabelece que o procedimento de avaliação e autorização pela via da AUE somente se aplicará a novas vacinas que sejam indicadas pelo Ministério da Saúde do Brasil.

Adicionalmente, a AUE se aplica a medicamentos e vacinas contra a Covid-19, com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com análise interina de um ou mais estudos clínicos fase 3.

 

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Publicada norma relacionada à atualização da lista de conservantes permitidos em saneantes

Em 25 de maio de 2022, a Anvisa publicou a RDC nº 685/2022, que dispõe sobre os requisitos técnicos e procedimentos para atualização de substância na lista de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes.

De acordo com a RDC nº 685/2022, a atualização da lista prevista na Instrução Normativa nº 153/2022 deve ser solicitada pelo interessado, mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, acompanhada de documentação que contemple: (i) o nome químico; (ii) o número CAS (Chemical Abstracts Service); (iii) a justificativa para a concentração máxima proposta para uso como conservante; e (iv) evidência de aprovação do uso da substância na concentração proposta, por organismos internacionais de referência.

 

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
MAPA regulamenta rito de registro de agrotóxicos com finalidade agrícola

No dia 31 de maio de 2022, o MAPA publicou a Portaria SDA nº 581/2022, que regulamenta o rito de seleção de priorização de análise de processo de registro de agrotóxicos e afins com finalidades agrícolas, conforme art. 12-C do Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002.

O rito de seleção seguirá as seguintes etapas:

  • determinação da lista de pragas prioritárias para a agricultura pelo Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas (DSV);
  • identificação dos processos que contemplam as pragas priorizadas;
  • aplicação dos critérios definidos nesta norma para o ranqueamento dos processos já submetidos; e
  • divulgação da lista dos processos que serão priorizados.

O DSV publicará, no site do MAPA, a lista de pragas prioritárias acompanhada de nota técnica sobre os critérios utilizados na seleção.

Os produtos priorizados deverão ter a sua comercialização iniciada no prazo máximo de dois anos da publicação da concessão do registro, no Diário Oficial da União (DOU) ou no Sistema de Informação sobre Agrotóxicos (SIA).

 

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Nova portaria estabelece procedimento para reconhecimento de programa voltado à promoção de boas práticas agrícolas

Em 15 de junho de 2022, foi publicada a Portaria MAPA nº 448, que estabeleceu o procedimento para o envio da documentação necessária ao reconhecimento de programas voltados à promoção de boas práticas agrícolas.

A nova norma tem o objetivo de cumprir o previsto na Portaria MAPA nº 337/2021, a qual estabeleceu os requisitos mínimos e reconheceu programas de promoção de boas práticas agrícolas na etapa primária da cadeia produtiva agrícola, aplicados por entes públicos e privados no território nacional, com o propósito de estimular a produção de alimentos seguros e de qualidade, promover ações que visem melhorar a qualidade da produção de alimentos, promover práticas sustentáveis de produção agrícola e estimular a melhoria da qualidade de vida da população rural.

De acordo com a Portaria, o órgão responsável por avaliar e reconhecer o programa é a Secretaria de Inovação, Desenvolvimento Sustentável e Irrigação do MAPA, que poderá aprovar ou negar a solicitação. A solicitação deverá ser encaminhada por meio de requerimento via sistema SEI, juntamente com (i) Termo de Declaração, conforme modelo constante do Anexo I da Portaria e (ii) relatório contendo os objetivos do programa e o cumprimento dos requisitos previstos no art. 5º da Portaria MAPA nº 337/2021.

A Portaria nº 448/2022 entrou em vigor no último dia 01 de julho de 2022.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizados os requisitos e procedimentos para concessão de autorização de funcionamento das administradoras de benefícios

No dia 04 de maio de 2022 , a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Instrução Normativa (IN) nº 19/2022, que estabelece os requisitos e procedimentos para a concessão da autorização de funcionamento das Administradoras de Benefícios.

Para fins de obtenção de autorização de funcionamento, pessoas jurídicas que pretendam atuar no mercado de saúde suplementar, na modalidade organizacional de Administradora de Benefícios, deverão atender ao disposto na Resolução Normativa (RN) nº 85, de 7 de dezembro de 2004 e suas posteriores alterações, bem como as disposições contidas no Anexo I daquele normativo.

A IN nº 19 revoga a Instrução Normativa nº 34, de 5 de outubro de 2009, da Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras (DIOPE).

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizadas as regras sobre alteração de controle societário

No dia 04 de maio de 2022, a ANS publicou a Instrução Normativa – IN nº 21/2022, que regulamenta a Resolução Normativa nº 525, de 29 de abril de 2022, a qual, por sua vez, dispõe, em especial, sobre o procedimento e os requisitos mínimos para autorização pela ANS dos atos que disponham sobre alteração ou transferência de controle societário, incorporação, fusão ou cisão.

A operadora a ser objeto de transferência de controle societário, assunção de controle, incorporação, cisão, desmembramento ou fusão, deve apresentar petição escrita dirigindo o pedido de autorização ao Diretor da DIOPE, subscrita por seu representante legal ou procurador habilitado e instruída com documentos.

A IN nº 21 revoga a Instrução Normativa nº 49, de 18 de julho de 2012, da DIOPE.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizadas as regras sobre administradoras de benefícios

No dia 04 de maio de 2022, a ANS publicou a Resolução Normativa – RN nº 515/2022, de 29 de abril de 2022, que dispõe sobre Administradoras de Benefícios. A nova resolução entrou em vigor em 1º de junho de 2022 e revogou a Resolução Normativa nº 196, de 14 de julho de 2009. A RN 515 apresenta poucas alterações e atualizações sobre a norma anterior e agora revogada.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizada a norma que dispõe sobre os Procedimentos de Adequação Econômico- Financeira (PAEF) das operadoras de planos privados de assistência à saúde

No dia 04 de maio de 2022, a ANS publicou a Resolução Normativa – RN nº 523/2022, que sobre os procedimentos de adequação econômico-financeira das operadoras de planos privados de assistência à saúde de que trata a alínea “e” do inciso XLI do artigo 4º da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000. A nova resolução entrou em vigor em 1º de junho de 2022 e revogou as seguintes regulamentações: (i) a Resolução Normativa nº 307, de 22 de outubro de 2012; (ii) a Resolução Normativa nº 403, de 9 de março de 2016; e (iii) os artigos 20 e 21 da Resolução Normativa nº 451, de 6 de março de 2020.

Os Planos de Recuperação Econômico-Financeira aprovados na ANS até o dia anterior à data da entrada em vigor desta Resolução Normativa serão regidos pela RN nº 307, de 22 de outubro de 2012.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Novas regras para utilização de modelos padronizados de minutais de editais e anexos em procedimentos licitatórios

No dia 09 de maio de 2022, a ANS publicou a Portaria nº 2, de 05 de maio de 2022, que estabelece as regras para implementação e utilização dos modelos padronizados de minutas de editais e anexos, a serem observadas nos procedimentos licitatórios a cargo da ANS.

De acordo com a norma, as minutas de editais e anexos encaminhadas para aprovação da Procuradoria Federal junto à ANS (PROGE) deverão seguir, obrigatoriamente, os modelos previamente disponibilizados pela Advocacia Geral da União (AGU) no sítio eletrônico (https://www.gov.br/agu/pt-br), no tópico sobre modelos de licitações e contratos, sob pena de devolução para a respectiva adequação.

Contudo, nos casos em que as minutas disponibilizadas pela AGU não se adequarem à necessidade da contratação pretendida, será admitida, mediante justificativa, a adoção excepcional de outro modelo de minuta de edital.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizada norma que regula a transparência de informações no âmbito da saúde suplementar

No dia 13 de maio de 2022, a ANS publicou a Resolução Normativa – ANS nº 509 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre a transparência das informações no âmbito da saúde suplementar e estabelece a obrigatoriedade da disponibilização do conteúdo mínimo obrigatório de informações referentes aos planos privados de saúde no Brasil

De acordo com a norma, para os beneficiários titulares e dependentes de plano privado de saúde, é obrigatória a disponibilização do componente Utilização dos Serviços do PIN-SS, que deverá conter uma série de informações sobre o beneficiário e seu plano privado de saúde.

Já para a pessoa jurídica contratante de planos coletivos ou para a administradora de benefícios, a operadora deverá disponibilizar um extrato pormenorizado contendo os itens considerados para o cálculo do reajuste conforme cláusula contratual ou estabelecido em negociação.

Adicionalmente, as operadoras são obrigadas a disponibilizar, na área aberta de seu portal na internet, as informações mínimas acerca dos diferentes tipos de contratação de plano privado de saúde.

Esta RN revoga a Resolução Normativa nº 389, de 26 de novembro de 2015 e entrou em vigor na data da publicação. As informações do componente Cadastral do PIN-SS deverão estar disponíveis ao beneficiário na data de início da vigência desta norma.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizadas as regras para manutenção de programas para promoção da saúde, a serem seguidas pelas operadoras

No dia 23 de maio de 2022, a ANS publicou a Instrução Normativa (IN) nº 15/2022, que dispõe sobre o cadastramento, o monitoramento e os investimentos em programas para promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças por parte das operadoras de planos privados de assistência à saúde.

De acordo com a norma, o cadastramento deverá ser feito por meio eletrônico, através do Formulário de Cadastramento de Informações (FC), presente em ferramenta específica disponibilizada no endereço eletrônico da ANS.

Serão consideradas exigências mínimas para a aprovação dos programas para promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças de que trata esta Instrução Normativa:

  1. a regularidade do envio dos seguintes sistemas; e
  2. o cumprimento dos pré-requisitos disponibilizados pela Gerência de estímulo à inovação e avaliação da qualidade setorial (GEEIQ/DIDES).

Para as operadoras que tiverem o formulário aprovado, o total de despesas com programas para promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças aprovados, registrados contabilmente no exercício anterior, reduzirão a exigência mensal de margem de solvência do exercício corrente, desde que observados os requisitos da presente Instrução Normativa.

Esta nova IN revoga as (i) Instruções de Serviço DIFIS nº 16, de 25 de janeiro de 2016, nº 17, de 25 de janeiro de 2016, e nº 18, de 1º de abril de 2019; e (ii) as Instruções Normativas DIFIS nº 13, de 28 de julho de 2016, nº 14, de 11 de novembro de 2016 e nº 16, de 1º de abril de 2019. Permanecem válidos os Manuais instituídos pela Instrução de Serviço DIFIS n. 17, de 2016, não sendo revogados por essa Instrução Normativa.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizada a norma sobre adoção de práticas mínimas de governança corporativa

No dia 04 de maio de 2022, a ANS publicou a RN nº 518, de 29 de abril de 2022, que dispõe sobre adoção de práticas mínimas de governança corporativa, com ênfase em controles internos e gestão de riscos, para fins de solvência das operadoras de plano de assistência à saúde.

As operadoras que possuem modelos próprios de capital baseado nos seus riscos aprovados ou que se encontram em processo de análise para aprovação deverão providenciar o cumprimento do disposto na presente Resolução Normativa até 31 de dezembro de 2022 para a aplicação do disposto no art. 13. O envio anual do PPA previsto no art. 11, inciso I, será facultativo até o exercício de 2022 e deverá ser encaminhado no prazo limite definido para o envio do DIOPS Financeiro do 1º trimestre de 2023.

Esta RN revoga a Resolução Normativa nº 443, de 25 de janeiro de 2019 e entra em vigor em 1º de junho de 2022.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizadas as normas sobre os ativos garantidores das administradoras de benefícios.

No dia 04 de maio de 2022, a ANS publicou Resolução Normativa – RN nº 514, de 29 de abril de 2022, que dispõe sobre os ativos garantidores das administradoras de benefícios. Esta RN revoga a Resolução Normativa nº 203, de 1º de outubro de 2009 e entra em vigor em 1º de junho de 2022.

Na mesma data, a ANS também publicou a Resolução Normativa – RN nº 521, de 29 de abril de 2022 que dispõe sobre aceitação, registro, vinculação, custódia, movimentação e limites de alocação e de concentração na aplicação dos ativos garantidores das operadoras no âmbito do sistema de saúde suplementar. A RN 521 entrou em vigor em 1º de junho de 2022 e revogou as seguintes regulamentações: I – a Resolução Normativa nº 392, de 9 de dezembro de 2015; II – a Resolução Normativa nº 419, de 26 de dezembro de 2016; III – a Resolução Normativa nº 427, de 25 de setembro de 2017; IV – os artigos 25 e 26 da Resolução Normativa nº 430, de 7 de dezembro de 2017; e V – a Resolução Normativa nº 448, de 2 de março de 2020.

Vale ressaltar que permanecem em vigor as disposições da Instrução Normativa nº 13, de 27 de dezembro de 2007, da Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras, bem como válidos os atos com base nela praticados.

 

CFM – Conselho Federal de Medicina
Conselho Federal de Medicina edita resolução que regulamenta a telemedicina no Brasil

Em 05 de maio de 2022, foi publicada a Resolução CFM nº 2.314/2022, que define e regulamenta a telemedicina como forma de serviços médicos mediados por   tecnologias de comunicação.

De acordo com o Conselho Federal de Medicina (CFM), a norma assegura ao médico devidamente inscrito nos Conselhos Regionais de Medicina (CRM) a autonomia de decidir se utiliza ou recusa a telemedicina, indicando o atendimento presencial sempre que entender necessário.

São destaques da nova regulamentação:

  • A possibilidade de o médico decidir se a primeira consulta será presencial ou virtual. No entanto, em caso de doenças crônicas ou que requeiram maior assistência, a nova norma determina que deverão ser realizadas consultas presenciai, em intervalos não superiores a 180 dias;
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  • O paciente – ou representante legal – deve autorizar expressamente o atendimento por telemedicina e a transmissão das suas imagens e dados, por meio da assinatura de Termo de Consentimento. Além disso, os dados e imagens dos pacientes que participarem de consultas via telemedicina, deverão ser preservados, em conformidade com o que determina a legislação aplicável e garantindo segurança e sigilo dessas informações;
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  • No que se refere à contraprestação financeira, a prestação de serviço de telemedicina deverá seguir os padrões normativos e éticos usuais do atendimento presencial;
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  • A norma também determina que as empresas prestadoras de serviços em telemedicina deverão ter sede estabelecida em território brasileiro, bem como estar devidamente inscritas no CRM do estado onde estão sediadas. Da mesma forma, é necessária o registro de médico responsável técnico regularmente inscrito no mesmo Conselho.
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  • Em relação à fiscalização das atividades, a norma determina que os CRMs ficarão responsáveis por avaliar as atividades prestadas via telemedicina em seus respectivos territórios.

A norma entrou em vigor na data de sua publicação.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Nova portaria estabelece procedimento para reconhecimento de programa voltado à promoção de boas práticas agrícolas

Em 15 de junho de 2022, foi publicada a Portaria MAPA nº 448, que estabeleceu o procedimento para o envio da documentação necessária ao reconhecimento de programas voltados à promoção de boas práticas agrícolas.

A nova norma tem o objetivo de cumprir o previsto na Portaria MAPA nº 337/2021, a qual estabeleceu os requisitos mínimos e reconheceu programas de promoção de boas práticas agrícolas na etapa primária da cadeia produtiva agrícola, aplicados por entes públicos e privados no território nacional, com o propósito de estimular a produção de alimentos seguros e de qualidade, promover ações que visem melhorar a qualidade da produção de alimentos, promover práticas sustentáveis de produção agrícola e estimular a melhoria da qualidade de vida da população rural.

De acordo com a Portaria, o órgão responsável por avaliar e reconhecer o programa é a Secretaria de Inovação, Desenvolvimento Sustentável e Irrigação do MAPA, que poderá aprovar ou negar a solicitação. A solicitação deverá ser encaminhada por meio de requerimento via sistema SEI, juntamente com (i) Termo de Declaração, conforme modelo constante do Anexo I da Portaria e (ii) relatório contendo os objetivos do programa e o cumprimento dos requisitos previstos no art. 5º da Portaria MAPA nº 337/2021.

A Portaria nº 448/2022 entrou em vigor no último dia 01 de julho de 2022.

CONSULTAS PÚBLICAS E AUDIÊNCIAS

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Consulta pública para regulamento da inspeção de produtos de origem vegetal

Em 24 de maio de 2022, o MAPA abriu Consulta Pública com o objetivo de receber contribuições, pelo prazo de 90 (noventa) dias, à Portaria SDA nº 578/2022.

A Portaria nº 578/2022 apresenta a Minuta do Regulamento da Inspeção de Produtos de Origem Vegetal, que institui a classificação de produtos vegetais, seus subprodutos e resíduos de valor econômico, na forma do Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal.

Os interessados devem fazer suas contribuições até o dia 22 de agosto de 2022, enviando o formulário através deste link.


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Prorrogado prazo para participação da consulta sobre importação de bens e produtos sob vigilância sanitária

Foi prorrogado até 08 de julho de 2022 o prazo para envio de informações de problemas ocorridos durante o processo de importação de produtos que estejam sob a vigilância sanitária.

Tal consulta dirigida faz parte do processo de revisão das regras da RDC 81/2008, de modo que a Anvisa visa obter informações para contribuir com a melhoria da qualidade da avaliação do risco sanitário na importação de produtos, otimizando o processo de trabalho da Agência e trazendo maior segurança sanitária à população. 

Os interessados podem enviar suas contribuições por meio do formulário eletrônico disponível neste link.