Boletim de Life Sciences nº 14

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!
Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Decisão autoriza a importação de derivado vegetal da Cannabis para fins medicinais

Em votação unânime, a Diretoria Colegiada da ANVISA decidiu que é permitida a importação de derivado vegetal de Cannabis para purificação e obtenção do fitofármaco cannabidiol para fins farmacêuticos.

A decisão objetivou harmonizar o entendimento do artigo 18, da RDC 327/2019, que dispõe sobre os critérios de importação das formas do Insumo Farmacêutico (“IFA”). A Diretoria Colegiada entendeu que é permitida a importação do vegetal Cannabis em sua forma bruta, possibilitando que a produção do IFA ocorra em território brasileiro.

A principal consequência prática da decisão consiste na diminuição dos custos na produção dos fármacos à base de cannabidiol, beneficiando o consumidor final.

Acesse a decisão na íntegra neste link.


Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Decisão liminar autoriza farmácia homeopática a comercializar fármacos à base de cannabidiol

Em decisão liminar, publicada em 13 de julho de 2022, a 1ª vara da Fazenda Pública de Ribeirão Preto/SP, autorizou uma farmácia homeopática a comercializar fármacos derivados de cannabidiol e determinou que o Município de Ribeirão Preto se abstenha de penalizar o estabelecimento.

A decisão analisa o artigo 53, da RDC 327/2019, que estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, excluindo as farmácias homeopáticas. O magistrado entendeu que a ANVISA extrapolou o seu poder regulatório, visto que não há norma vigente que legitime tal distinção entre estabelecimentos.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar:
Decisão judicial afasta a taxatividade do rol de procedimentos e eventos em saúde

Em sentença judicial de primeira instância, foi afastada a taxatividade do rol de procedimentos e eventos em saúde para determinar que operadora autorize e custeie o tratamento de gestante. O tratamento foi realizado por meio de intervenção cirúrgica intrauterina para correção de encefalocele. A decisão foi proferida pelo magistrado da 2ª vara do Município de Maringá, Paraná.

A operadora negou o tratamento sob a justificativa de que ele não está abrangido pelo rol de procedimentos da ANS.

O magistrado decidiu que a operadora não oferece outro procedimento semelhante para o tratamento da gestante, portanto, é plausível a determinação compulsória da cirurgia, considerando a gravidade do caso e o avanço da ciência para o êxito do procedimento.

LEGISLAÇÃO

Direito a acompanhante durante o trabalho de parto, o parto e o pós-parto é assegurado por lei federal

A Lei Federal 11.108/2005 garante assegura o direito a um acompanhante para a gestante em trabalho de parto, parto e pós-parto. A maternidade deverá fornecer todas as informações necessárias e esclarecimentos quanto ao procedimento.

A gestante poderá escolher o acompanhante que desejar, não sendo necessário cumprir com qualquer requisito de grau de parentesco. A legislação visa assegurar o conforto, acolhimento e segurança da mulher durante este período que requer maior atenção e cuidado.

 

Projetos de Lei
Propostas relativas ao piso da enfermagem aguardam sanção e promulgação

Em 15 de julho de 2022, após aprovação pelo Congresso Nacional, o PL 2.564/2020 foi enviado para a sanção do Presidente da República. O projeto institui o piso salarial nacional de R$ 4.750,00 mensais para os enfermeiros, de R$ 3.325,00 para os técnicos de enfermagem; e de R$ 2.375,00 para auxiliares e parteiras. O piso abrange somente os profissionais celetistas e estatutários.

De acordo com o Grupo de Trabalho da Câmara dos Deputados, o piso causará impacto de R$ 16 bilhões por ano no setor público e privado, no entanto, ainda é indefinida a fonte de custeio deste valor. Em razão disso, o Presidente da República manifestou sua pretensão de sancionar o Projeto de Lei (“PL”) com vetos.

Em paralelo, a Emenda Constitucional 124/2022 foi promulgada pelo Congresso Nacional em 15 de julho de 2022. A proposta tem o objetivo de tornar o piso salarial um direito constitucional, determinando que a lei federal institua os parâmetros salariais destas categorias e, assim, tornar efetiva a medida do PL 2564/2020.

 

Regulamento da telessaúde aguarda apreciação pelo Senado Federal

Em 05 de julho de 2022, o PL 1998/2020 foi aprovado pela Comissão de Assuntos Sociais e aguarda apreciação pelo plenário do Senado Federal. O projeto regulamenta as ações e os serviços de telessaúde, alterando a Lei 8.080/1990, que dispõe sobre os serviços de saúde.

O objetivo da proposta é tornar permanente a prática de telessaúde no país, assegurando a autonomia do profissional de saúde e o acesso aos serviços de saúde de forma facilitada. Vale mencionar que o artigo 26-D do projeto confere a responsabilidade de normatização técnica aos conselhos federais de fiscalização profissional.

Em paralelo, a comissão também analisou o PL 4223/2021. A proposta é similar, dispondo sobre os serviços de telessaúde no país, no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”) e da saúde suplementar.

 

Projeto de programas de autocontrole do agronegócio recebe 46 propostas de emendas

Durante o mês de julho, foram propostas 46 emendas ao PL 1.293/2021. O projeto está em tramitação no Senado Federal e dispõe sobre os programas de autocontrole dos agentes privados regulados pela defesa agropecuária. Ainda, transfere-se à iniciativa privada a responsabilidade para a fiscalização e cumprimento de normas sanitárias na produção de alimentos.

A Comissão da Agricultura e Reforma Agrária do Senado Federal aprovou o projeto e agora seguirá para discussão pelo plenário sobre as emendas propostas. Entre as emendas propostas ao PL, as principais alterações consistem na delimitação e atuação da fiscalização da produção pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”), visto que a versão inicial do projeto conferia grande parte da responsabilidade de fiscalização aos agentes privados.

 

Projeto sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar é proposto pela Câmara dos Deputados

Em 13 de julho de 2022, foi proposto o PL 2.033/2022 que dispõe sobre o rol de procedimentos e eventos da ANS. A minuta inicial do projeto foi elaborada pela Grupo de Trabalho da Câmara dos Deputados e aborda sobre disposições mais amplas do que a decisão do Superior Tribunal de Justiça sobre o “rol taxativo”.

O projeto prevê que a lista de procedimentos de cobertura obrigatória constitua uma referência básica para os planos privados de assistência à saúde, devendo a lista de amplitude de coberturas constar em norma editada pela ANS e ser atualizada a cada incorporação.

Ainda, há previsão de cobertura de outros procedimentos não descritos no rol, desde que (inclui o parágrafo 13 ao artigo 10 da Lei 9.656/1998):

  1. exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, com base em evidências científicas e plano terapêutico; ou
  2. existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, ou autorização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, dentre os quais: Food and Drug Administration, União Europeia da Saúde, Scottish Medicines Consortium – SMC; National Institute for Health and Care Excellence – NICE; Canada’s Drug and Health Technology Assessment- CADTH; Pharmaceutical benefits scheme – PBS; e Medical Services Advisory Committee – MSAC, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

Apesar da determinação judicial relativa ao rol taxativo, o Projeto estabelece disposições e critérios amplos sobre as coberturas. O projeto foi proposto sem a realização de consultas públicas sobre o tema e aguarda deliberação pelo plenário.

 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Alterações na regulação de produção de alimentos

Em 06 de julho de 2022, a ANVISA publicou 18 Resoluções de Diretoria Colegiada relacionadas a alimentos, que entrarão em vigor no dia 01 de setembro de 2022. Os principais temas revisados e alterados são os requisitos sanitários para a produção de alimentos, a rotulagem de embalagens e a composição de alimentos.

  1. Tema – Requisitos sanitários para a produção de substâncias alimentícias: as mudanças visam garantir parâmetros mais seguros de produção de alimentos industrializados, café, sal, açúcar, entre outros. Ainda, abrangem requisitos para enriquecimento e restauração nutricional dos alimentos;
  2. Tema – Rotulagem de alimentos e informações nutricionais: as novas normas de rotulagem visam proporcionar um entendimento mais claro sobre as informações nutricionais dos alimentos, tornando mais transparente a relação com o consumidor;
  3. Tema – Composição de alimentos: a revisão da legislação tem o objetivo de garantir maior segurança na produção de alimentos, estabelecendo limites máximos de contaminantes, padrões microbiológicos e de avaliação de risco.

Confira o nosso Client Alert  detalhando as disposições das mudanças na regulação.


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Alterações na regulação de medicamentos

Em 06 de julho de 2022, além das alterações na regulação de alimentos, a ANVISA também publicou Resoluções de Diretoria Colegiada e Instrução Normativa no âmbito de medicamentos. As mudanças abrangem medicamentos fitoterápicos, probióticos, dinamizados industrializados e até a utilização de tecidos humanos para uso terapêutico.

Seguem abaixo as alterações normativas:

  1. Medicamentos fitoterápicos: a RDC 708/2022 dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos;
  2. Medicamentos probióticos: a RDC 718/2022 dispõe sobre o registro, as alterações e as revalidações de registro dos medicamentos probióticos;
  3. Medicamentos dinamizados industrializados: a RDC 721/2022 dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados;
  4. Tecidos humanos para uso terapêutico: a RDC 707/2022 estabelece as normas de boas práticas na utilização de tecidos humanos para uso terapêutico;
  5. Produção de lotes-piloto de medicamentos: a IN 158/2022 estabelece os parâmetros de qualidade e segurança na produção de lotes-piloto de medicamentos que serão reproduzidos em escala industrial.

As alterações normativas entraram em vigor em 01 de agosto de 2022 e as empresas do ramo terão que adaptar o processo de produção e registro, além dos parâmetros de qualidade.


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Normas revisam a regulamentação do uso e da manipulação da substância lenalidomida

Em 15 de julho de 2022, foram publicadas a RDC 735/2022 e a IN 163/2022, que dispõem sobre o controle e manipulação da substância lenalidomida. O fármaco é utilizado no tratamento de pacientes com câncer.

A Resolução veda o fornecimento, a comercialização, a distribuição e a dispensação de medicamento à base de lenalidomida até a devida implementação, pelo detentor do registro, do respectivo Programa de Proteção à Gestante (PPG) previamente aprovado pela Anvisa. Também há a proibição da manipulação do Insumo Farmacêutico Ativo lenalidomida.

Já a Instrução Normativa define os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios com lenalidomida, entre eles, ter Autorização Especial da ANVISA e a apresentação de medidas de minimização de riscos.

As alterações normativas entraram em vigor em 01 de agosto de 2022.

 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Entra em vigor a norma que regulamenta os softwares utilizados como dispositivo médico

Entrou em vigor em 01 de julho de 2022, a RDC 657/2022 que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (“Software as a Medical Device – SaMD”).

Os dispositivos médicos são produtos utilizados para diagnóstico in vitro de pacientes. A Resolução autoriza o desenvolvimento interno do SaMD, sendo vedada a sua comercialização ou doação, sem a devida autorização da ANVISA.

Para que seja assegurado o uso seguro e eficaz do equipamento, as instruções de uso e rotulagem devem informar os procedimentos de atualização, alertas e divergências, informações de técnicas de operabilidade do software e de cibersegurança.

Por fim, vale ressaltar que o tema já tem previsão, de forma genérica, na RDC 185/2001, porém, a nova resolução trata de forma específica e técnica sobre a utilização do SaMD.

 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Quatro categorias profissionais passam a ter cobertura ilimitada para beneficiários

Em 13 de julho de 2022, foi publicada a RN 541/2022 que dispõe sobre o Rol de Procedimentos, para alterar os procedimentos referentes aos atendimentos com psicólogos, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas.

A Diretoria Colegiada decidiu que tais categorias têm cobertura ilimitada para os usuários dos planos de saúde e excluiu condições para atendimento com estes profissionais. A resolução entrou em vigor em 01 de agosto de 2022 e representa a 9ª atualização do Rol de Procedimentos em 2022.

 

MAPA –  Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Nova legislação abrange as possibilidades de financiamento do agronegócio 

Em 21 de julho de 2022, foi publicada a Lei 14.421/2022 que dispõe sobre alterações de dispositivos que normatizavam a Cédula de Produto Rural (“CPR”). A legislação alterou as normas da lei de cédulas de produto rural, da lei do agronegócio, da lei de desapropriações e da lei de registros públicos.

Seguem abaixo as principais mudanças nas respectivas legislações:

  1. Lei 8.929/1994 – Cédula de Produto Rural: institui definições mais abrangentes quanto as pessoas legitimadas para emitir a CPR, podendo ser o produtor rural, pessoa natural ou jurídica, inclusive com objeto social que compreenda em caráter não exclusivo a produção rural, e pessoas naturais ou jurídicas que se beneficiem ou promovam a industrialização de produtos rurais;
  2. Lei 13.986/2020 – Agronegócio: torna mais ampla a garantia pelo Fundo Garantidor Solidário, possibilitando que qualquer operação financeira vinculada à atividade empresarial rural e, inclusive, as resultantes de atividades e as realizadas no mercado de capitais sejam garantidas pelo fundo. A disposição anterior somente assegurava a garantia às operações de créditos realizadas exclusivamente por produtores rurais;
  3. Decreto-Lei 3.365/1941 – Desapropriações: com objetivo de proporcionar maior segurança ao credor no recebimento da dívida, houve a inclusão de dispositivo que permite a imediata transferência da propriedade do imóvel no processo de desapropriação, independentemente de anuência expressa do expropriado;
  4. Lei 6.015/1793 – Registros Públicos: por fim, foi incluída a possibilidade do registro do patrimônio rural em afetação em garantia, para garantir a publicidade da garantia e maior segurança jurídica ao credor.

Além da facilitação no processo de concessão de créditos e garantias, é importante mencionar que foi incluída uma disposição na Lei de Cédula de Produto Rural que possibilita a captação de recursos para os produtos obtidos das atividades relacionadas a conservação e preservação ambiental. Tais mudanças entraram em vigor na data da publicação e os instrumentos para a captação de recursos já podem ser utilizados.

 

MAPA –  Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Norma reforça a dispensa da informação da validade dos produtos vegetais frescos

Em 22 de julho de 2022, foi publicada a Portaria 458/2022 que dispõe sobre a inexigibilidade da indicação do prazo de validade dos produtos hortícolas, em atenção às características particulares de conservação e consumo desses produtos.

A dispensa entra em regularidade com a previsão da ANVISA na RDC 259/2002, que já previa a inexigibilidade desta informação. De acordo com o MAPA, esta medida previne o desperdício de alimentos, visto que, em muitos casos, a data de validade não condizia com a verdadeira qualidade do alimento.

Assim, a regra atual dispensa somente os produtores de frutas de indicar a validade, porém, os estabelecimentos comerciais devem continuar atendendo aos requisitos mínimos de qualidade dos produtos hortícolas. 

CONSULTAS PÚBLICAS E AUDIÊNCIAS

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Proposta de regulamento sobre registro, emprego e fiscalização de produtos de uso veterinário é objeto de consulta pública

Em 25 de julho de 2022, iniciou-se a consulta pública sobre proposta do decreto que estabelece o regulamento de registro, emprego e fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos relacionados, e apresenta outras providências.

As principais disposições da proposta inicial do decreto são:

  1. O procedimento para registro do estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário ou seus insumos ativos;
  2. Os critérios e parâmetros de boas práticas das instalações dos estabelecimentos e da fabricação dos produtos;
  3. As hipóteses de terceirização da fabricação, do controle de qualidade ou do armazenamento dos produtos veterinários;
  4. As atribuições do responsável técnico que acompanhará as atividades do estabelecimento;
  5. Os parâmetros da fiscalização das atividades pelo MAPA, as informações obrigatórias do rótulo dos produtos e demais aspectos procedimentais, tais como a importação e a transferência de titularidade de registro.

As contribuições poderão ser enviadas até o dia 08 de outubro de 2022 através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos.


CFM – Conselho Federal de Medicina
Realizada consulta pública sobre a atualização da resolução sobre o uso medicinal do cannabidiol para o tratamento de epilepsias

Entre os dias 01 e 20 de julho de 2020, foi realizada a consulta pública para atualização da Resolução 2.113/2014 que dispõe sobre o uso compassivo do cannabidiol para o tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes e que são refratárias aos tratamentos convencionais.

A resolução é anterior à norma da ANVISA que regulamenta o uso terapêutico do fármaco derivado da cannabis e deverá sofrer alterações para adaptar a regulamentação do tratamento de epilepsia às pesquisas científicas atuais e à normatização e jurisprudência do tema.