Boletim de Life Sciences n°10 – Janeiro de 2022

Confira nosso Boletim de Life Sciences do mês de janeiro, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e textos legais relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Para mais informações, entre em contato com nossos advogados.​

Boa leitura!
Equipe de Life Sciences do Demarest

Leia a nona edição aqui.

Legislações

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa regulamenta a utilização de autotestes para Covid-19

No dia 28/01/2022, a ANVISA aprovou a Resolução – RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022 (“RDC nº 595/2022”), que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19.

A aprovação permite a venda de autotestes de forma direta ao consumidor por meio de estabelecimentos licenciados (como farmácias). Todavia, essa comercialização não será feita de imediato, devendo as empresas registrar o produto na Agência antes de iniciar as vendas.

Dentre os requisitos da RDC nº 595/2022, estão: (i) a necessidade de clareza nas instruções de uso; (ii) ter um canal de atendimento ao usuário; e (iii) a obrigatoriedade de o rótulo externo conter todos os componentes do kit.

Além disso, deverá haver um monitoramento pós-comercialização por meio de um portal de vigilância sanitária local, para averiguar se os procedimentos estão sendo cumpridos, se estão ocorrendo eventos adversos e/ou queixas, dentre outros fatores.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Autoteste para Covid-19 sem registro está proibido

No dia 31/01/2022, a Anvisa publicou três resoluções que proíbem a venda imediata de autotestes para a Covid-19.

As Resoluções 280/2022, 281/2022 e 282/2022 destinam-se a drogarias específicas e consagram o entendimento da Agência de que o referido produto ainda não possui regularização perante a ANVISA, não devendo ser vendido em drogarias e farmácias.

Até a regularização oficial, houve suspensão da distribuição e comercialização de autotestes, de acordo com todas as normas de boas práticas farmacêuticas e controle sanitário.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

ANS aprova inclusão de teste rápido para diagnóstico da Covid-19 no rol de coberturas obrigatórias

Foi publicada, no dia 19/01/2022, a Resolução Normativa RN nº 478, de 19 de janeiro de 2022 (“RN nº 478/2022”), que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória e a utilização do Teste SARS-CoV-2 (Coronavírus COVID-19), teste rápido para detecção de antígeno.

Com isso, as operadoras de planos de saúde deverão cobrir o teste rápido para os beneficiários com segmentação ambulatorial, hospitalar ou referência.

A Agência orienta que o beneficiário esclareça todas as dúvidas possíveis com sua operadora e estimula toda a população a efetuar o teste quando detectar os respectivos sintomas.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

ANS altera as normas que dispõem sobre o monitoramento do risco assistencial junto às operadoras de planos de saúde

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou na última terça-feira, 02/02/2022, a Resolução Normativa nº 479, de 27 de janeiro de 2022 (RN nº 479/2022) e a Instrução Normativa nº 58, de 26 de janeiro de 2022 (IN nº 58/2022), que dispõem sobre o “Monitoramento do Risco Assistencial” para acompanhamento de operadoras de planos de assistência à saúde e sobre as medidas administrativas decorrentes da identificação de risco assistencial nas operadoras de planos de assistência à saúde. 

As normas em questão revogaram a Resolução Normativa nº 416/ 2016, e a Instrução Normativa nº 49/ 2016, que traziam instruções sobre o mesmo tema.

A norma traz nova definição para “Monitoramento do Risco Assistencial”: trata-se de acompanhamento periódico das operadoras a partir da análise de regularidade de aspectos assistenciais, atuariais e de estrutura e operação de seus produtos, com vistas à identificação de indícios de anormalidades e à preservação da continuidade e da qualidade do atendimento à saúde. O “Monitoramento do Risco Assistencial”, por sua vez, passará a ser realizado a partir de uma análise dos resultados dos programas de acompanhamento de operadoras de saúde, realizados pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (“DIPRO”) – o Mapeamento do Risco Assistencial e o Acompanhamento e Avaliação da Garantia de Atendimento.

A IN 58/2022, por sua vez, detalha o programa de Mapeamento do Risco Assistencial (metodologia e divulgação dos resultados), e estabelece que não serão submetidos ao programa as operadoras que: (a) sejam classificadas na modalidade de administradora de benefícios; (b) estejam em processo de cancelamento de registro; ou (c) não apresentem beneficiários no trimestre de avaliação[1].

De acordo com a nova Resolução, a aplicação de eventuais medidas administrativas dependerá de análise técnica da situação concreta da operadora e estas poderão ser aplicadas sem prejuízo das disposições constantes na Instrução Normativa nº 48/2015, a qual dispõe sobre o acompanhamento e avaliação da garantia de atendimento dos beneficiários pelas operadoras de planos de assistência à saúde. Além disso, a ANS poderá se valer de critérios decorrentes de sua discricionariedade técnica para adotar outras medidas administrativas ou menos gravosas dos que as previstas na RN nº 479/2022.

[1] O período de referência que especifica o intervalo de tempo a que se referem os indicadores e os resultados apurados no mapeamento do risco assistência.

Notícias

TJ/SP – Tribunal de Justiça de São Paulo

Farmácia de manipulação poderá utilizar derivados da cannabis, segundo o Tribunal de Justiça de São Paulo

A decisão da 2ª Vara da Fazenda Pública de São José do Rio Preto, que impediu restrições a uma farmácia de manipulação para a produção de medicamentos à base de cannabis sativa, foi mantida pela 1ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, por meio da Apelação nº 1034060-68.2021.8.26.0576, no dia 17/01/2022.   

A Vigilância Sanitária do Município havia imposto ao produto restrições amparadas em resolução da ANVISA que proíbe o uso desse composto na fabricação de medicamentos. Todavia, o desembargador Rubens Rihl, responsável pela decisão, argumentou que não há discriminação entre as drogarias e farmácias de manipulação em termos de atividade, não devendo haver restrição maior às farmácias de manipulação.

Com isso, a autoridade sanitária local deverá se abster de impor restrições de autorização ou de funcionamento para a farmácia que fabrica produtos à base do composto.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Autorizado novo produto medicinal à base de Cannabis

A ANVISA aprovou, no dia 07/01/2022, o décimo produto medicinal à base de Cannabis para a população brasileira, o “extrato de cannabis sativa greencare 79,14 mg/ml”, por meio da Resolução-RE nº 136, de 17 de janeiro de 2022 (“RE 136/2021”).

Com isso, o rol de produtos contidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 (“RDC nº 327/2019”) foi atualizado, totalizando dez produtos aprovados desde a edição da norma.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos

No dia 21/01/2022, tornou-se disponível a consulta de rótulos atualizados de medicamentos registrados pela ANVISA, segundo decisão da Agência.

As empresas podem cadastrar os rótulos de seus produtos já registrados a partir de uma petição, anexando os documentos necessários no site da Agência.

A consulta dos rótulos de medicamentos pode ser feita a partir deste link, aplicando ao menos um dos filtros sugeridos.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

ANS divulga resultados do desempenho das operadoras no ano-base 2020

A ANS disponibilizou no dia 06/01/2022 o resultado do Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS) 2021, ano-base 2020, que reflete o desempenho das operadoras no Programa de Qualificação de Operadoras (PQO).

Mesmo em um cenário pandêmico, a metodologia não foi alterada e o programa não foi suspenso e, segundo a própria Agência, trata-se de um importante instrumento para demonstrar o desempenho do setor de maneira transparente e correta.

O índice pode ser consultado através deste link.

Consultas públicas e Audiências

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

ANS abre consulta pública a respeito da atualização de coberturas obrigatórias

No último dia 28/01/2022, a ANS abriu a Consulta Pública – CP nº 91, que tem como objetivo receber contribuições para atualizar e revisar o rol de coberturas dos planos de saúde.

A Consulta Pública trata da inclusão dos medicamentos darolutamida, regorafenibe dupilumabe e ustequinumabe, respectivamente recomendados, pela ANS, ao tratamento de câncer de próstata, câncer colorretal, asma e retocolite, no rol dos planos de saúde e também submete à participação social os Relatórios Preliminares resultantes da 1ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (COSAÚDE).

Os interessados devem fazer suas contribuições até o dia 16/02/2022, enviando o formulário através deste link.