Boletim de Life Sciences n°6 – Setembro de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a sexta edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de setembro.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a quinta edição aqui.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Consulta Pública para atualização das normas de importação para pesquisa científica

No último dia 22.09.2021, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.054/2021, que visa receber contribuições para atualizar a RDC 172/2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou acadêmica.

A proposta da Consulta Pública, por sua vez, se destina especificamente a aprimorar a legislação no que se refere às importações de produtos e medicamentos regulados pela Agência e que são utilizados em pesquisa científica com envolvimento de seres humanos, sem finalidade regulatória.

Dentre as alterações sugeridas na Consulta Pública, destacam-se: (i) a impossibilidade de ingresso por remessa postal no Brasil de produtos sob vigilância sanitária e destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, de modo que a sua importação somente poderá ser realizada por meio do Siscomex ou remessa expressa; (ii) a proposta para estabelecer a obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP/Brasil); e (iii) a inclusão de informações, no Termo de Responsabilidade (Anexo I da RDC 172/2017), sobre inventário de importações realizadas em momento anterior para o mesmo projeto de pesquisa.

As contribuições, comentários e sugestões poderão ser enviados até o dia 13.10.2021. Findo este prazo, a ANVISA promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. O formulário para apresentação das está disponível no link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/784832?lang=pt-BR.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Proposta de nova metodologia para avaliação de serviços de sangue, tecidos e células

No último dia 06.09.2021, a ANVISA lançou o “Projeto de autoavaliação de estabelecimentos de Sangue, Tecidos e Células (STC)”, tendo como público alvo os prestadores de serviços de hemoterapia, os centros de reprodução assistida e os bancos de tecidos. O projeto visa levantar dados para, posteriormente, aprimorar as ações de monitoramento da vigilância sanitária e promover melhorias nesses estabelecimentos.

A Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) disponibilizou três instrumentos de autoavaliação, que poderão ser preenchidos pelos grupos de serviços acima indicados, dentro de seus respectivos prazos: (i) Instrumento de autoavaliação de Serviços de Hemoterapia – disponível de 06.09 a 05.11.2021; (ii) Instrumento de autoavaliação de Centros de Reprodução Humana Assistida – (Bancos de Células e Tecidos Germinativos – BCTGs) – disponível de 06.09 a 08.10.2021; e (iii) Instrumento de autoavaliação de Bancos de Tecidos – disponível de 04.10 a 05.11.2021. 

Trata-se de projeto de participação voluntária do setor regulado, mas bastante importante para o setor.

MAPA – Ministério da Agricultura

Novos procedimento para registro de estabelecimentos de produtos de origem animal

Foi publicada, no último dia 13.09.2021, a Portaria nº 393 do MAPA, aprovando novos procedimentos de registro, de relacionamento, de reforma e ampliação, de alteração cadastral e de cancelamento de registro ou de relacionamento de estabelecimentos junto ao Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA). 

A Portaria nº 393, que entrou em vigor em 01.10.2021, visa simplificar e uniformizar os requisitos documentais e procedimentais para registro dos estabelecimentos junto ao DIPOA, ficando incluídos, também, os estabelecimentos agroindustrais de pequeno porte.

O MAPA esclareceu que estão contemplados no procedimento simplificado para registro os estabelecimentos classificados como: (i) granja avícola; (ii) postos de refrigeração; (iii) queijaria; (iv) unidade de beneficiamento de produtos de abelha; (v) entreposto de produtos de origem animal; e (vi) casa atacadista.

Para os estabelecimentos classificados como abatedouro frigorífico, unidade de beneficiamento de carne e produtos cárneos, barco-fábrica, abatedouro frigorífico de pescado, unidade de beneficiamento de pescado e produtos de pescado, estação depuradora de moluscos bivalves, unidade de beneficiamento de ovos e derivados, granja leiteira e unidade de beneficiamento de leite e derivados, a concessão do registro dependerá de análise prévia e emissão de laudo de inspeção do estabelecimento.

Com a publicação da nova norma, será revogada a Instrução Normativa nº 3/2019 do MAPA, que estabelecia o procedimento e a documentação necessária para obtenção do registro junto ao DIPOA.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Sancionada Lei que extingue necessidade de anuência prévia da Anvisa para concessão de patentes farmacêuticas

Foi sancionada, no dia 26 de agosto de 2021, a Lei nº 14.195/2021 que revogou, com eficácia imediata, o art. 229-C da Lei da Propriedade Industrial (“LPI”).

O artigo revogado exigia a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) como condição para que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) pudesse conceder patentes de produtos e processos farmacêuticos.

De acordo com o relator da Medida Provisória 1.040/21 (“MP”) na Câmara, deputado Marco Bertaiolli (PSD-SP), a supressão do artigo tem o potencial de economizar até dois anos no processo de análise e concessão de novas patentes. “A Anvisa  fica sobrecarregada com análises de pedidos que na maioria das vezes nem terão interesse comercial. São ideias.  Tiramos essa obrigatoriedade e demos espaço para a Anvisa se preocupar com o que tem valor”, diz o relator.

A análise realizada pela Anvisa avalia se a fórmula contém ou pode resultar em uma substância de uso proibido no Brasil, além de aferir a segurança do produto ou processo farmacêutico. Com a mudança legislativa, essa análise deixa de ser necessária para concessão da patente, mas ainda é exigida para obter a autorização para a comercialização do medicamento.

Nesse cenário, o INPI já vêm publicando despachos comunicando que o fluxo de pedidos de patente entre tal Instituto e a Anvisa está extinto desde 27 de agosto de 2021 e que os pedidos de patentes para produtos e processos farmacêuticos já estão sendo devolvidos pela Anvisa para trâmite normal no INPI.

CMED- Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

Novas regras sobre licença compulsória temporária de patentes em casos de emergência nacional

Foi sancionado em 2 de setembro de 2021, o Projeto de Lei (“PL”) nº 12/2021 que teve como objetivo alterar a Lei da Propriedade Industrial (“LPI”) de forma a autorizar a licença compulsória temporária de patentes e pedidos de patentes em casos de emergência nacional. De acordo com os proponentes do PL, seu intuito é criar agilidade no processo de concessão de licenças compulsórias em casos de emergência, incluindo de saúde pública, declaradas por meio de lei ou decreto, como é o caso da pandemia provocada pela Covid-19.

Cumpre salientar, no entanto, que a LPI já previa um mecanismo de licença compulsória em casos de emergência nacional para patentes concedidas estando, inclusive respaldada pela Constituição Federal e pelos tratados internacionais em matéria de propriedade intelectual. A Associação Brasileira da Propriedade Intelectual – “ABPI” em carta aberta divulgada no dia 25 de agosto de 2021 se posicionou, expressamente, contra o PL e ressaltou que “não é necessário alterar a lei para ter licenciamento compulsório”.

A grande diferença da redação anterior para a redação atual é a possibilidade de licenciamento compulsório de pedidos de patentes, ou seja, pedidos que ainda se encontram em fase de análise.

Ainda, com a alteração da LPI, foram determinadas regras de procedimentos e prazos, estabelecendo um poder-dever de agir do Poder Executivo diante da declaração de uma emergência de interesse nacional.

De acordo com o texto sancionado pelo Presidente, o governo terá o dever de publicar, em até 30 dias, uma lista de patentes ou pedidos de patente de produtos potencialmente necessários ao enfrentamento da situação. Os pedidos de patente que ainda estiverem no período de 18 meses de sigilo, conforme determina a LPI, não serão excetuados desta situação e integrarão a lista, o que por si só gera uma grande discussão.

Importante ressaltar que o PL previu uma exceção ao licenciamento compulsório, quando a autoridade competente, definida pelo Poder Executivo, considerar que os titulares dessas tecnologias assumiram compromissos objetivos capazes de assegurar o atendimento da demanda interna em condições de volume, de preço e de prazo compatíveis com as necessidades de emergência.