Boletim de Life Sciences n°8 – Novembro de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a oitava edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de novembro.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a sétima edição aqui.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Conheça o Plano Quinquenal da Farmacopeia Brasileira

No dia 03/11/2021, foi disponibilizado pela ANVISA o chamado Plano Estratégico Quinquenal da Farmacopeia Brasileira, que estabelece objetivos estratégicos para o código oficial farmacêutico. O Plano busca melhorar as práticas de governança da Farmacopeia, modernizá-la a partir de princípios de sustentabilidade e aprimorar sua atuação no tema da regulação internacional e controle sanitário do país.  Os colegiados da Farmacopeia foram instituídos mais uma vez por meio da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021).

Dentre os temas elencados para discussão e desenvolvimento até 2026, destaca-se a inclusão de marcadores moleculares para testes de identificação das drogas vegetais, isto é, de plantas medicinais, que sinaliza importante passo dado pela Farmacopeia a respeito do tema.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa aprova dois novos produtos à base de Cannabis

A Resolução RE nº 4.134, de 29 de outubro de 2021, publicada em 04/11 deste ano, renova o rol de produtos de Cannabis aprovados pela Agência, agora com um total de sete produtos. Trata-se de extratos vegetais (extrato de cannabis sativa zion medpharma 200 mg/ml e extrato de cannabis sativa promediol), obtidos de maneira diversa dos cinco já registrados (apenas com cannabidiol).

A resolução conta com um anexo que especifica de forma detalhada as características dos produtos aprovados e pode ser acessada por meio do link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.134-de-29-de-outubro-de-2021-356925848. Trata-se de uma maior regulamentação desses produtos no setor e um passo à frente na pesquisa científica relacionada ao tema, tão complexo quanto controverso. Para mais informações sobre este projeto e desdobramentos relevantes ao tema, confira nosso Boletins nº 1, nº 2, nº 3, nº 5 e nº 7.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Medida amplia a autorização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

Foi publicada pela Anvisa, no dia 04/11/2021, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 573/2021, que altera de forma emergencial e temporária a Resolução RDC nº 9 de 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. A medida veio para acelerar o procedimento burocrático em um cenário de crise sanitária provocada pela pandemia de Covid-19.

A nova resolução foi pensada para reduzir o tempo de manifestação da Anvisa para a aprovação e autorização de pesquisas clínicas. Ela autoriza a entrada de pesquisas realizadas por, no mínimo, uma autoridade regulatória de pelo menos um país membro fundador ou permanente do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) ou pela autoridade regulatória do Reino Unido (MHRA).

Sua vigência irá cessar após decorridos 120 dias (contados a partir da data de sua publicação), tempo para que o Ministério da Saúde anuncie o fim da situação emergencial causada pelo vírus.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa agiliza importação de produtos derivados de Cannabis

A Anvisa publicou, em 17/11/2021, a Resolução RDC nº 570/2021, simplificando ainda mais os critérios e procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física. Segundo o novo normativo, os pacientes terão a aprovação do cadastro com análise simplificada no caso dos produtos derivados de cannabis constantes em nota técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no site da Agência, ocorrendo agora de forma automática, a partir da atualização do sistema.

A Resolução reduz o tempo de espera e torna o processo de importação dos produtos derivados de cannabis mais simples e eficiente. Com ela, a fila para a obtenção reduzirá seu tempo em 85%, segundo a própria Anvisa.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa informa fim da vigência de norma sobre importação de medicamentos e dispositivos médicos

Foi revogada pela Anvisa, em 18/11/2021, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 483/2021, que estabelecia, de forma extraordinária e temporária, os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Com o aumento da vacinação do país e a consequente diminuição dos quadros da doença e ocupação dos leitos de UTI, a Agência entendeu que a prorrogação da medida não se torna mais necessária, visto que a demanda pelo consumo de medicamentos e produtos para a saúde no Brasil não preocupa mais os especialistas. 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Senado aprova monitoramento da qualidade dos remédios

O Senado Federal aprovou, no último dia 16/11/2021, o Projeto de Lei nº 589/2021, que visa alterar a Lei nº 6.360/1976, para dispor sobre o controle da qualidade de medicamentos no período pós comercialização, e a Lei nº 9.787/1999, para tornar obrigatório que os estudos de bioequivalência de medicamentos sejam realizados em laboratórios habilitados para essa finalidade.

O plenário do Senado entendeu que o controle de qualidade e inspeção da efetividade dos medicamentos deve se dar de forma mais rigorosa, com avaliação de eventos adversos, desvios de qualidade e quaisquer aspectos que possam afetar a sua efetividade terapêutica. O Projeto de Lei segue agora para a Câmara dos Deputados, que também discutirá o tema e poderá votar por sua aprovação.