Boletim de Life Sciences n°7 – Outubro de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a sétima edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de outubro.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a sexta edição aqui.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Novo regulamento simplifica a importação de produtos derivados da Cannabis

No último dia 06.10.2021, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 570/2021, que alterou a RDC 335/2020, com objetivo de simplificar o acesso dos pacientes aos produtos derivados da Cannabis para fins terapêuticos.

Dentre as novidades trazidas pela nova RDC 570/2021, ficou determinado que o cadastramento dos interessados irá ocorrer de maneira simplificada, de modo que será avaliada, unicamente, a regularidade do produto no processo de importação, isto é, se é produzido e distribuído por estabelecimentos regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem.

Outra importante alteração está relacionada a prescrição médica, a qual passará a ter validade de até 6 meses a partir da data de sua emissão, podendo ser emitida por meio eletrônico ou físico, a depender do profissional legalmente habilitado. Por outro lado, até o presente momento, a prescrição do produto terá validade indeterminada até que seja publicado instrumento normativo a ser editado pelo Ministério da Saúde, reconhecendo que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

A nova RDC visa garantir maior rapidez ao trâmite de aprovação para importação desses produtos e, consequentemente, acelerar o acesso ao medicamento àqueles que necessitam. 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Uso de estoques remanescentes de medicamentos para a prevenção de Covid-19

Está vigente desde 29.09.2021, a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 568/2021, que autoriza, temporariamente, o uso de medicamentos e produtos biológicos provenientes do estoque remanescente de ensaios clínicos, já conduzidos ou que se encontram em andamento, para o tratamento e prevenção da Covid-19. Esses medicamentos, contudo, devem possuir registro sanitário ou autorização de uso emergencial a fim de garantir a segurança do paciente no momento de sua aplicação.

O dispositivo em questão simplifica o acesso a medicamentos e vacinas já aprovados pela ANVISA, em virtude da emergência de saúde pública nacional, como uma tentativa de reduzir o número de pacientes nos hospitais e de contaminados.

Além disso, a nova Resolução inclui uma série de regulamentos obrigatórios que condicionam a habilitação do uso desses medicamentos. Dentre eles, por exemplo, está o monitoramento do paciente, por parte do patrocinador dos ensaios clínicos ou por seu representante legal, a fim de verificar as possíveis reações adversas. A lista completa pode ser conferida no link abaixo:

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6332786/RDC_568_2021_.pdf/76df2c2d-49de-42c8-9431-23e228dce561

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MAPA – Ministério da Agricultura

Nova norma para o uso e controle de agrotóxicos

Em 08.10.2021, foi publicado no Diário Oficial da União, o Decreto 10.833/2021, que trouxe uma série de mudanças e atualizações para a legislação brasileira no que tange à matéria de agrotóxicos.

O dispositivo em questão, altera o Decreto 4.074/2002, que regulamenta a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.

O Decreto foi publicado em virtude dos diversos avanços no conhecimento técnico e científico, bem como em razão da necessidade de harmonização com os critérios adotados por outros países, elaborados no âmbito dos tratados internacionais.

Dentre as principais mudanças implementadas pela nova norma, destaca-se a racionalização do trabalho de análise de registro de agrotóxicos; a inclusão do conceito de avaliação de risco no uso desses produtos; a previsão de treinamento técnico e obrigatório para os aplicadores de agrotóxicos; e a redução no prazo para a análise dos pedidos de registro.

O MAPA acredita que as novas regras facilitam as atividades de pesquisa com ingredientes ativos já registrados, uma vez que não será mais exigido o Registro Especial Temporário (RET) para essas atividades. Dessa forma, isso irá fomentar as pesquisas conjuntas com empresas ou entidades de ensino de modo a contribuir ainda mais com o avanço científico desse setor.

Por outro lado, é importante ressaltar que o Decreto também foi responsável por tornar a norma jurídica mais rigorosa quanto ao descumprimento da legislação específica do setor, garantindo a possibilidade de punição e aplicação de sanção aos infratores.

CFM – Conselho Federal de Medicina

Novos procedimentos para a emissão de documentos médicos

O Conselho Federal de Medicina atualizou, no último dia 26.10.21, os critérios para a emissão de documentos médicos eletrônicos. Publicada no Diário Oficial da União, a Resolução n° 2.299/2021 dispõe acerca das normas e procedimentos para a emissão, tanto em atendimentos presenciais como à distância, dos seguintes documentos médicos: (i) Prescrição; (ii) Atestado; (iii) Relatório; (iv)  Solicitação de exames; (v) Laudo; e (vi)  Parecer Técnico.

O projeto irá funcionar por meio de Tecnologias Digitais da Informação e Comunicação (TCDIs) e contará com um serviço eletrônico próprio, que estará em conformidade com os procedimentos e recomendações dados pela Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

 As instituições públicas ou privadas responsáveis por administrar esse tipo de serviço, em parceria com o CFM, poderão oferecê-lo gratuitamente para os seus usuários, garantindo-lhes a maior facilidade na elaboração dos documentos citados. Ainda, tais instituições também serão encarregadas de fiscalizar a situação do profissional habilitado por meio do serviço de consulta do Cadastro Nacional de Médicos do CFM ou mediante os certificados emitidos pelo próprio órgão regulador.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA aprova novo produto à base de Cannabis

No último dia 29.10.2021, foi publicada a autorização de mais um produto à base de Cannabis pela ANVISA, o que demonstra os avanços desse mercado no Brasil. Com a mais recente aprovação, a Agência passa a contar com cinco produtos do gênero já devidamente registrados no país, sendo que a primeira autorização se deu em abril de 2020.

Destaca-se, mais uma vez, a importância desses avanços para impulsionar as discussões do projeto de Marco Regulatório da Cannabis no Congresso Nacional. Para mais informações sobre este projeto e desdobramentos relevantes ao tema, confira nosso Boletins nº 1, nº 2, nº 3  e nº 5